Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające BK1310 u zdrowych niemowląt

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy 3 BK1310 w porównaniu z ActHIB® i Tetrabik u zdrowych niemowląt: randomizowane, zaślepione przez oceniającego, z aktywną kontrolą

Celem tego badania jest ocena immunogenności BK1310 dla wszystkich antygenów (anty-PRP, toksyna błonicza, krztusiec, toksyna tężcowa i wirus polio) po 3-krotnym wstrzyknięciu, w porównaniu z równoczesnym podaniem ActHIB® i Tetrabik , a także skuteczność i bezpieczeństwo u zdrowych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku ≥2 i <43 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia badanym lekiem (zalecane: ≥2 i <7 miesięcy)
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od opiekuna prawnego (rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwość wystąpienia anafilaksji z powodu pokarmu lub farmaceutyków
  • Z doświadczeniem zakażenia Hib, błonicy, krztuśca, tężca lub ostrego poliomyelitis
  • Z doświadczeniem w szczepieniu przeciwko Hib, błonicy, krztuścowi, tężcowi lub polio.
  • Brał udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Uznany za niekwalifikujący się przez głównych badaczy (badaczy pomocniczych) rekrutacji

W przypadku kwalifikacji może obowiązywać dodatkowa kontrola kryteriów przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BK1310
Biologiczny: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
Inne nazwy:
  • BK1310
Aktywny komparator: ActHIB® i Tetrabik
Biologiczny: Szczepionka Hib
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
Inne nazwy:
  • ActHIB®
Biologiczny: DPT-IPV
0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Tetrabik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko anty-PRP w stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem przeciwko anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, miano przeciwciał przeciw wirusowi polio serotyp 1,2 i 3 (krotność) >=8
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP przy stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko toksynie błonicy, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, miano przeciwciał przeciw wirusowi polio serotyp 1,2 i 3 (krotność) >=8
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj