Bekræftende undersøgelse af BK1310 hos raske spædbørn
15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
Fase 3-undersøgelse af BK1310 sammenlignet med ActHIB® og Tetrabik hos raske spædbørn: En randomiseret, assessor-blind, aktiv-kontrolleret
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten af BK1310 for alle antigener (anti-PRP, difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus) efter 3 ganges injektion, sammenlignet med noninferioritet med samtidig administration af ActHIB® og Tetrabik , samt effektivitet og sikkerhed hos raske spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn i alderen ≥2 og <43 måneder ved den første vaccination af studielægemidlet (anbefalet: ≥2 og <7 måneder)
- Skriftligt informeret samtykke indhentes fra en juridisk værge (forælder)
Ekskluderingskriterier:
- Mulighed for anafylaksi på grund af fødevarer eller lægemidler
- Med erfaring med Hib-infektion, difteri, pertussis, stivkrampe eller akut poliomyelitis
- Med erfaring med Hib-, difteri-, kighoste-, stivkrampe- eller poliovaccination.
- Deltog i andre undersøgelser inden for 12 uger før opnåelse af samtykke
- Anses for ikke at være berettiget af tilmeldingens hovedefterforskere (underforskere)
Yderligere screeningskriteriekontrol kan gælde for kvalifikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BK1310
|
0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ActHIB® og Tetrabik
|
0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
Andre navne:
0,5 ml, subkutan injektion, 3 gange med 3-8 ugers intervaller, derefter en yderligere injektion efter 6-13 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofprævalensrate mod anti-PRP med 1 μg/mL eller højere, difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af deltagere med antistoffet mod anti-PRP
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistoftitre (fold) >=8
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 1 μg/ml eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod difteritoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod pertussis
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod stivkrampetoksin
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
|
Antistofprævalensrate mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus, defineret som procentdelen af deltagere med antistoffet mod difteritoksin, pertussis, stivkrampetoksin og poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
Antistofprævalens er defineret som procentdelen af deltagere, hvis kriterier for hver antistoftiter: Anti-difteri-antistofkoncentrationer: >=0,1 IE/mL, Anti-PT-antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/mL, Anti-FHA antistofkoncentrationer: >=10,0
EU/ml, Anti-stivkrampe-antistofkoncentrationer: >=0,01 IE/ml, Anti-poliovirus serotype 1,2 og 3 antistoftitre (fold) >=8
|
4 uger efter boosterdosis (besøg 6)
|
|
Foldændring i geometrisk middelantistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)
|
Baseline og 4 uger efter den primære immunisering (besøg 6)
|
|
|
Anti-PRP-antistofprævalensrate med 0,15 μg/mL eller højere, defineret som procentdelen af deltagere med anti-PRP-antistoffet
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistoftiter for anti-PRP-antistof
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
|
|
Geometrisk middel antistoftiter mod poliovirus
Tidsramme: 4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
4 uger efter den primære immunisering (besøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Actinomycetales infektioner
- Myelitis
- Pasteurellaceae infektioner
- Meningitis
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Bordetella infektioner
- Hæmophilus infektioner
- Poliomyelitis
- Difteri
- Stivkrampe
- Kighoste
- Meningitis, bakteriel
- HibTITER-proteiner, Haemophilus influenzae
- Haemophilus influenzae type b polysaccharidevaccine – tetanustoxinkonjugat
Andre undersøgelses-id-numre
- BK1310-J03
- jRCT2080224611 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .