Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende studie van BK1310 bij gezonde baby's

11 november 2020 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fase 3-studie van BK1310 vergeleken met ActHIB® en Tetrabik bij gezonde baby's: een gerandomiseerde, beoordelaarblinde, actief gecontroleerde

Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit van BK1310 voor alle antigenen (anti-PRP, difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus), na 3 injecties, in vergelijking met non-inferioriteit met gelijktijdige toediening van ActHIB® en Tetrabik. , evenals werkzaamheid en veiligheid, bij gezonde zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van ≥2 en <43 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (aanbevolen: ≥2 en <7 maanden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijkheid van anafylaxie door voedsel of medicijnen
  • Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus of acute poliomyelitis
  • Met ervaring met Hib-, difterie-, kinkhoest-, tetanus- of poliovaccinatie.
  • Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming
  • Beschouwd als niet in aanmerking komend door de hoofdonderzoekers (subonderzoekers) van de inschrijving

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn voor kwalificatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BK1310
Biologisch: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
Andere namen:
  • BK1310
ACTIVE_COMPARATOR: ActHIB® en Tetrabik
Biologisch: Hib-vaccin
0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
Andere namen:
  • ActHIB®
Biologisch: DPT-IPV
0,5 ml, subcutane injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
Andere namen:
  • Tetrabik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamprevalentie tegen anti-PRP met 1 μg/ml of hoger, difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-PRP-antilichaamprevalentie met 0,15 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Antilichaamprevalentie tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Medewerkers

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK1310-J03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op DPT-IPV-Hib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren