- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03891758
Estudio confirmatorio de BK1310 en bebés sanos
11 de noviembre de 2020 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Estudio de fase 3 de BK1310 en comparación con ActHIB® y Tetrabik en bebés sanos: un evaluador aleatorizado, ciego, controlado con activo
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de BK1310 para todos los antígenos (anti-PRP, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y virus de la poliomielitis), después de 3 inyecciones, en comparación con la no inferioridad con la coadministración de ActHIB® y Tetrabik. , así como la eficacia y la seguridad, en lactantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de ≥2 y <43 meses en el momento de la primera vacunación del fármaco del estudio (recomendado: ≥2 y <7 meses)
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)
Criterio de exclusión:
- Posibilidad de anafilaxia por alimentos o fármacos
- Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis aguda
- Con experiencia en vacunación contra Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis.
- Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
- Considerado no elegible por los investigadores principales (subinvestigadores) de la inscripción
Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BK1310
|
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: ActHIB® y Tetrabik
|
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra anti-PRP con 1 μg/ml o más, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y poliovirus
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
Título medio geométrico de anticuerpos de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 1 μg/ml o más
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
Título medio geométrico de anticuerpos de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina de la difteria, la tos ferina, la toxina del tétanos y el virus de la poliomielitis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 4)
|
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la poliomielitis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina de la difteria, la tos ferina, la toxina del tétanos y el virus de la poliomielitis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
|
Eventos adversos y reacciones adversas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Mielitis
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Meningitis
- Poliomielitis
- Meningitis Bacteriana
Otros números de identificación del estudio
- BK1310-J03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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