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Estudio confirmatorio de BK1310 en bebés sanos

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio de fase 3 de BK1310 en comparación con ActHIB® y Tetrabik en bebés sanos: un evaluador aleatorizado, ciego, controlado con activo

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad de BK1310 para todos los antígenos (anti-PRP, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y virus de la poliomielitis), después de 3 inyecciones, en comparación con la no inferioridad con la coadministración de ActHIB® y Tetrabik. , así como la eficacia y la seguridad, en lactantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de ≥2 y <43 meses en el momento de la primera vacunación del fármaco del estudio (recomendado: ≥2 y <7 meses)
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)

Criterio de exclusión:

  • Posibilidad de anafilaxia por alimentos o fármacos
  • Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis aguda
  • Con experiencia en vacunación contra Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis.
  • Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
  • Considerado no elegible por los investigadores principales (subinvestigadores) de la inscripción

Se puede aplicar una verificación de criterios de selección adicionales para la calificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BK1310
Biológico: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
  • BK1310
Comparador activo: ActHIB® y Tetrabik
Biológico: Vacuna Hib
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
  • ActHIB®
Biológico: DPT-IPV
0,5 ml, inyección subcutánea, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
  • Tetrábico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra anti-PRP con 1 μg/ml o más, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/ml, títulos de anticuerpos antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3 (veces) >=8
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 1 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/ml, títulos de anticuerpos antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3 (veces) >=8
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)
Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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