- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03891758
건강한 영유아에서 BK1310의 확증 연구
2020년 11월 11일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
건강한 영아를 대상으로 BK1310을 ActHIB® 및 Tetrabik과 비교한 3상 연구: 무작위 배정, 맹검, 능동 통제
본 연구의 목적은 BK1310의 모든 항원(anti-PRP, diphtheria toxin, pertussis, tetanus toxin, and polio virus)에 대한 3회 주사 후 ActHIB® 및 Tetrabik 병용투여와의 비열등성을 비교하여 면역원성을 평가하는 것이다. , 건강한 유아의 효능 및 안전성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험약 첫 접종 당시 2세 이상 43개월 미만의 건강한 영유아(권장: 2세 이상 7개월 미만)
- 서면 동의서는 법적 보호자(부모)로부터 얻습니다.
제외 기준:
- 음식이나 의약품으로 인한 아나필락시스의 가능성
- Hib 감염, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 급성 소아마비 감염 경험이 있는 자
- Hib, 디프테리아, 백일해, 파상풍 또는 소아마비 백신 접종 경험이 있는 경우.
- 동의를 얻기 전 12주 이내에 다른 연구에 참여
- 등록의 주임 시험자(부 시험자)에 의해 자격이 없는 것으로 간주됨
추가 심사 기준 확인이 자격을 신청할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: BK1310
|
0.5mL 피하주사, 3~8주 간격으로 3회, 6~13개월 후 추가 주사
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ActHIB® 및 테트라빅
|
0.5mL 피하주사, 3~8주 간격으로 3회, 6~13개월 후 추가 주사
다른 이름들:
0.5mL 피하주사, 3~8주 간격으로 3회, 6~13개월 후 추가 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1 μg/mL 이상의 항PRP, 디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소, 소아마비 바이러스에 대한 항체 유병률
기간: 1차 접종 4주 후(방문 4)
|
1차 접종 4주 후(방문 4)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
0.15μg/mL 이상의 항PRP 항체 유병률
기간: 1차 접종 4주 후(방문 4)
|
1차 접종 4주 후(방문 4)
|
항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후(방문 4)
|
1차 접종 4주 후(방문 4)
|
1μg/mL 이상의 항PRP 항체 유병률
기간: 부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
항-PRP 항체의 기하 평균 항체 역가
기간: 부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소 및 소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 1차 접종 4주 후(방문 4)
|
1차 접종 4주 후(방문 4)
|
디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소, 소아마비 바이러스에 대한 항체 유병률
기간: 부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
디프테리아 독소, 백일해, 파상풍 독소 및 소아마비 바이러스에 대한 기하 평균 항체 역가
기간: 부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
부스터 투여 4주 후(방문 6)
|
부작용 및 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BK1310-J03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백일해에 대한 임상 시험
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
ILiAD Biotechnologies모집하지 않고 적극적으로
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur,...완전한
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'Ivoire완전한
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative... 그리고 다른 협력자들완전한
-
ILiAD Biotechnologies완전한
-
DiaSorin Molecular LLC아직 모집하지 않음코로나바이러스 질병 2019 | 인플루엔자 A | 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | 아데노바이러스 | B형 인플루엔자 | 엔테로바이러스 | 마이코플라스마 폐렴 | 보르데텔라 파라페르투시스 감염 | 클라미디아 폐렴 | 파라 인플루엔자 | Bordetella Pertussis 감염, 호흡기호주
DPT-IPV-Hib에 대한 임상 시험
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH완전한
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 소아마비 | B형 헤모필루스 인플루엔자핀란드, 스웨덴
-
GlaxoSmithKline완전한파상풍 | 디프테리아 | 무세포 백일해 | B형 헤모필루스 인플루엔자중국
-
GlaxoSmithKline완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | B형 헤모필루스 인플루엔자러시아 연방