Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie BK1310 u zdravých kojenců

11. listopadu 2020 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze 3 BK1310 v porovnání s ActHIB® a Tetrabikem u zdravých kojenců: Randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu BK1310 pro všechny antigeny (anti-PRP, difterický toxin, černý kašel, tetanový toxin a virus obrny), po 3násobné injekci, při srovnání noninferiority se současným podáváním ActHIB® a Tetrabiku stejně jako účinnost a bezpečnost u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku ≥2 a <43 měsíců při první vakcinaci studovaného léku (doporučeno: ≥2 a <7 měsíců)
  • Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce (rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Možnost anafylaxe v důsledku potravin nebo léčiv
  • Se zkušenostmi s infekcí Hib, záškrtem, černým kašlem, tetanem nebo akutní poliomyelitidou
  • Se zkušenostmi s očkováním proti Hib, záškrtu, černému kašli, tetanu nebo dětské obrně.
  • Zúčastnil se dalších studií do 12 týdnů před získáním souhlasu
  • Hlavní řešitelé (podvýzkumníci) přihlášky považují za nezpůsobilé

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola screeningových kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BK1310
Biologický: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • BK1310
ACTIVE_COMPARATOR: ActHIB® a Tetrabik
Biologický: Hib vakcína
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • ActHIB®
Biologický: DPT-IPV
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • Tetrabik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence protilátek proti anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší, difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru obrny
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 0,15 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměr protilátkového titru anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměr protilátkového titru anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměr titru protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměr titru protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK1310-J03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DPT-IPV-Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit