Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie BK1310 u zdravých kojenců

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie fáze 3 BK1310 v porovnání s ActHIB® a Tetrabikem u zdravých kojenců: Randomizovaná, zaslepená, aktivně kontrolovaná

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu BK1310 pro všechny antigeny (anti-PRP, difterický toxin, černý kašel, tetanový toxin a virus obrny), po 3násobné injekci, při srovnání noninferiority se současným podáváním ActHIB® a Tetrabiku stejně jako účinnost a bezpečnost u zdravých kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku ≥2 a <43 měsíců při první vakcinaci studovaného léku (doporučeno: ≥2 a <7 měsíců)
  • Písemný informovaný souhlas se získává od zákonného zástupce (rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Možnost anafylaxe v důsledku potravin nebo léčiv
  • Se zkušenostmi s infekcí Hib, záškrtem, černým kašlem, tetanem nebo akutní poliomyelitidou
  • Se zkušenostmi s očkováním proti Hib, záškrtu, černému kašli, tetanu nebo dětské obrně.
  • Zúčastnil se dalších studií do 12 týdnů před získáním souhlasu
  • Hlavní řešitelé (podvýzkumníci) přihlášky považují za nezpůsobilé

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola screeningových kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BK1310
Biologický: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • BK1310
Aktivní komparátor: ActHIB® a Tetrabik
Biologický: Hib vakcína
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • ActHIB®
Biologický: DPT-IPV
0,5 ml, subkutánní injekce, 3krát s intervalem 3-8 týdnů, poté další injekce po 6-13 měsících.
Ostatní jména:
  • Tetrabik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence protilátek proti anti-PRP s 1 μg/ml nebo vyšší, toxinu záškrtu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti anti-PRP
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0 EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0 EU/ml, koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, titry protilátek proti polioviru sérotypu 1, 2 a 3 (násobek) >=8
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra prevalence anti-PRP protilátky s 1 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický střední titr protilátek proti černému kašli
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický střední titr protilátek proti difterickému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický střední titr protilátek proti černému kašli
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Geometrický střední titr protilátek proti tetanovému toxinu
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence protilátek proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny, definovaná jako procento účastníků s protilátkou proti difterickému toxinu, černému kašli, tetanovému toxinu a viru dětské obrny
Časové okno: 4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Míra prevalence protilátek je definována jako procento účastníků, jejichž kritéria pro každý titr protilátek: Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=0,1 IU/ml, Koncentrace protilátek proti záškrtu: >=10,0 EU/ml, koncentrace anti-FHA protilátky: >=10,0 EU/ml, koncentrace protilátek proti tetanu: >=0,01 IU/ml, titry protilátek proti polioviru sérotypu 1, 2 a 3 (násobek) >=8
4 týdny po posilovací dávce (návštěva 6)
Záhybová změna v geometrickém středním titru protilátek proti viru obrny
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)
Výchozí stav a 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 6)
Míra prevalence anti-PRP protilátky 0,15 μg/ml nebo vyšší, definovaná jako procento účastníků s anti-PRP protilátkou
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměrný titr protilátky anti-PRP protilátky
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
Geometrický průměrný titr protilátek proti viru obrny
Časové okno: 4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)
4 týdny po primární imunizaci (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit