Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BK1310:n vahvistava tutkimus terveillä vauvoilla

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaiheen 3 tutkimus BK1310:stä verrattuna ActHIB®:iin ja Tetrabikiin terveillä vauvoilla: satunnaistettu, arvioija-sokea, aktiivisesti kontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BK1310:n immunogeenisyys kaikille antigeeneille (anti-PRP, kurkkumätätoksiini, hinkuyskä, tetanustoksiini ja poliovirus) kolmen injektion jälkeen, kun sitä verrataan yhtäläisyyteen ActHIB®:n ja Tetrabikin samanaikaiseen antamiseen. , sekä tehoa ja turvallisuutta terveillä imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, joiden ikä on ≥2 ja <43 kuukautta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen rokotuksessa (suositus: ≥2 ja <7 kuukautta)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta (vanhemmalta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoasta tai lääkkeistä johtuva anafylaksian mahdollisuus
  • Kokemusta Hib-infektiosta, kurkkumätästä, pertussiksesta, tetanuksesta tai akuutista poliomyeliitistä
  • Kokemusta Hib-, kurkkumätä-, pertussis-, tetanus- tai poliorokotuksesta.
  • Osallistunut muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
  • Ilmoittautumisen päätutkijat (alatutkijat) eivät katsoneet kelpoisiksi

Pätevöintiin voidaan hakea lisäseulontakriteerien tarkistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BK1310
Biologinen: DPT-IPV-Hib
0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • BK1310
Active Comparator: ActHIB® ja Tetrabik
Biologinen: Hib-rokote
0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • ActHIB®
Biologinen: DPT-IPV
0,5 ml, ihonalainen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Tetrabik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden esiintyvyys anti-PRP:tä (1 μg/ml tai enemmän), kurkkumätätoksiinia, pertussista, jäykkäkouristustoksiinia ja poliovirusta vastaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-ainetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste, 1 μg/ml tai suurempi, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri hinkuyskää vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri hinkuyskää vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Kurkkumätätoksiinin, hinkuyskän, jäykkäkouristustoksiinin ja polioviruksen vastaisten vasta-aineiden esiintyvyysaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vasta-aine kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0 EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK1310-J03
  • jRCT2080224611 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa