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腎芽腫の小児に対するアントラサイクリンの併用療法

2019年3月25日 更新者：Weisong Cai、Shengjing Hospital

腎芽腫の0.5〜14歳の小児におけるリポソームドキソルビシン/ドキソルビシン/ファーモルビシン/ピラルビシンと組み合わせたビンクリスチン、ダクチノマイシン/シクロホスファミド併用療法の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検前向き研究。

この研究は、併用療法を受けている腎芽腫の小児における治験薬の有効性と副作用を推定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shenjing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weisong Cai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～14年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 生後6ヶ月～14歳。
  2. 喫煙歴なし。
  3. 病理学的に確認された腎芽腫。
  4. -インフォームドコンセントと同意は、研究評価が実行される前に取得されています。
  5. 良好なコンプライアンス。
  6. 中国の腎芽腫の小児に対する診断および治療に関する推奨事項（現在のバージョン CCCG-WT-2016）に従って、アントラサイクリン化学療法に適用する必要があります。
  7. 腎芽腫の小児に対する診断と治療の推奨に従って、ドキソルビシンを適用する必要があります (CCCG-WT-2016)。

除外基準:

  1. 腎芽腫に加えて心血管疾患を有する患者。
  2. 消化器系、神経系、循環器系、腎臓または肝臓の疾患、血液疾患、または腫瘍とは無関係の成長異常のある患者。
  3. -患者は過去4週間で化学療法または心毒性のある腎毒性薬で治療されています。
  4. -患者は過去4週間に他の臨床試験に参加しました。
  5. 縦隔疾患の患者。
  6. 他の腫瘍のために縦隔放射線療法を受けた患者、または心臓の損傷を引き起こす可能性のある他の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームドキソルビシン
薬物: リポソーム ドキソルビシン 併用療法: ビンクリスチンとダクチノマイシンまたはシクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：オキシテトラサイクリン/シクロホスファミド
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：リポソームドキソルビシン
リポソームドキソルビシンの投与量は、小児ウィルムス腫瘍の診断および治療の推奨事項におけるドキソルビシン投与量の半分です: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシン
薬物: ドキソルビシン 併用療法: ビンクリスチンとダクチノマイシンまたはシクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：オキシテトラサイクリン/シクロホスファミド
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：ドキソルビシン
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
ACTIVE_COMPARATOR：ファルモルビシン
薬物: ファルモルビシン 併用療法: ビンクリスチンとダクチノマイシンまたはシクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：オキシテトラサイクリン/シクロホスファミド
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：ファルモルビシン
ファルモルビシンの投与量は、子供のウィルムス腫瘍の診断と治療の推奨におけるドキソルビシンの投与量の 2 倍です: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
ACTIVE_COMPARATOR：ピラルビシン
薬物：ピラルビシン 併用療法：ビンクリスチンとダクチノマイシンまたはシクロホスファミド
薬：ビンクリスチン
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：オキシテトラサイクリン/シクロホスファミド
小児ウィルムス腫瘍の診断と治療に関する推奨事項に基づく用量: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。
薬：ピラルビシン
ピラルビシンの投与量は、小児ウィルムス腫瘍の診断および治療の推奨におけるドキソルビシンの投与量と同じです: ウィルムス腫瘍-2016 (WT-2016) (2-6) 化学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
5年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：5年
5年
5 年間のイベント フリー サバイバル (5 年間の EFS)
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2045年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月25日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJZE001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

親愛なるサー/マダム 私たちの研究は、中国科学技術省から助成金を受けています。 データを共有できるかどうかは判断できません。 あなたが理解することを願って。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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