Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba antracykliny pro děti s nefroblastomem

25. března 2019 aktualizováno: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie vinkristinem, daktinomycinem/cyklofosfamidem v kombinaci s liposomálním doxorubicinem/doxorubicinem/farmorubicinem/pirarubicinem u dětí ve věku 0,5–14 let s nefroblastomem.

Tato studie si klade za cíl odhadnout účinnost a vedlejší účinky studovaných léků u dětí s nefroblastomem, které jsou léčeny kombinovanou terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weisong Cai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 měsíců do 14 let.
  2. Žádná kuřácká historie.
  3. Patologicky potvrzený nefroblastom.
  4. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie byl získán informovaný souhlas a souhlas.
  5. Dobrá shoda.
  6. Nutno aplikovat na antracyklinovou chemoterapii dle diagnostiky a doporučení léčby pro čínské děti s nefroblastomem (aktuální verze CCCG-WT-2016).
  7. Nutno aplikovat doxorubicin v souladu s diagnostickými a léčebnými doporučeními pro děti s nefroblastomem (CCCG-WT-2016).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním kromě nefroblastomu.
  2. Pacienti s trávicím, neurologickým, oběhovým, ledvinovým nebo jaterním onemocněním, krevními poruchami nebo růstovými abnormalitami nesouvisejícími s nádorem.
  3. Pacienti byli v posledních 4 týdnech léčeni chemoterapií nebo kardiotoxickými nefrotoxickými léky.
  4. Pacienti se v posledních 4 týdnech účastnili jiných klinických studií.
  5. Pacienti s onemocněním mediastina.
  6. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii mediastina kvůli jiným nádorům nebo podstoupili jinou léčbu, která může způsobit poškození srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lipozomální doxorubicin
Léčiva: lipozomový doxorubicin Kombinovaná léčba: vinkristin a daktinomycin nebo cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Oxytetracyklin/cyklofosfamid
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Lipozomální doxorubicin
Dávkování liposomálního doxorubicinu je polovina dávky doxorubicinu u dětských Wilmsových nádorů, doporučení pro diagnostiku a terapii: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: doxorubicin
Lék: doxorubicin Kombinovaná léčba: vinkristin a daktinomycin nebo cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Oxytetracyklin/cyklofosfamid
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Doxorubicin
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: farmorubicin
Lék: farmorubicin Kombinovaná léčba: vinkristin a daktinomycin nebo cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Oxytetracyklin/cyklofosfamid
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Farmorubicin
Dávkování farmorubicinu je 2násobek dávkování doxorubicinu u dětských Wilmsových nádorů, doporučení pro diagnostiku a terapii: Wilmsův nádor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicin
Lék: pirarubicin Kombinovaná léčba: vinkristin a daktinomycin nebo cyklofosfamid
Lék: Vinkristine
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Oxytetracyklin/cyklofosfamid
Dávkování podle Child Wilms tumor diagnostika a doporučení terapie: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.
Lék: Pirarubicin
Dávkování pirarubicinu se rovná dávkování doxorubicinu při diagnostice a terapii dětských Wilms nádorů: Wilmsův nádor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 5 let
5 let
Pětileté přežití bez událostí (5 let EFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJZE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vážený pane/paní, naše studie získala grant od čínského ministerstva vědy a technologie. Nemůžeme rozhodnout, zda lze data sdílet. Doufám, že tomu rozumíte.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit