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Kombinationstherapie von Anthrazyklinen für Kinder mit Nephroblastom

25. März 2019 aktualisiert von: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vincristin, Dactinomycin/Cyclophosphamid-Kombinationstherapie in Kombination mit liposomalem Doxorubicin/Doxorubicin/Pharmorubicin/Pirarubicin bei 0,5-14-jährigen Kindern mit Nephroblastom.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Studienmedikamenten bei Kindern mit Nephroblastom abzuschätzen, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weisong Cai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6 Monate bis 14 Jahre.
  2. Keine Rauchergeschichte.
  3. Pathologisch gesichertes Nephroblastom.
  4. Eine Einverständniserklärung und Zustimmung wurde eingeholt, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  5. Gute Einhaltung.
  6. Muss gemäß den Diagnose- und Behandlungsempfehlungen für chinesische Kinder mit Nephroblastom (aktuelle Version CCCG-WT-2016) auf eine Anthrazyklin-Chemotherapie angewendet werden.
  7. Muss gemäß den Diagnose- und Behandlungsempfehlungen für Kinder mit Nephroblastom (CCCG-WT-2016) auf Doxorubicin angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zusätzlich zum Nephroblastom.
  2. Patienten mit Verdauungs-, neurologischen, Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Bluterkrankungen oder Wachstumsanomalien, die nicht mit dem Tumor zusammenhängen.
  3. Die Patienten wurden in den letzten 4 Wochen mit Chemotherapie oder kardiotoxischen nephrotoxischen Arzneimitteln behandelt.
  4. Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  5. Patienten mit mediastinaler Erkrankung.
  6. Patienten, die sich aufgrund anderer Tumoren einer mediastinalen Strahlentherapie unterzogen oder andere Behandlungen erhalten haben, die Herzschäden verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: liposomales Doxorubicin
Medikamente: Liposom Doxorubicin Kombinationstherapie: Vincristin und Dactinomycin oder Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
Die Dosierung von liposomalem Doxorubicin beträgt die Hälfte der Doxorubicin-Dosierung in Kinder Wilms-Tumor-Diagnose und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Doxorubicin
Medikament: Doxorubicin Kombinationstherapie: Vincristin und Dactinomycin oder Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Doxorubicin
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pharmarubicin
Medikament: Pharmorubicin Kombinationstherapie: Vincristin und Dactinomycin oder Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Pharmarubicin
Die Dosierung von Pharmorubicin beträgt das 2-fache der Doxorubicin-Dosierung bei Kindern Wilms-Tumor-Diagnose und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pirarubicin
Medikament: Pirarubicin Kombinationstherapie: Vincristin und Dactinomycin oder Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristin
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosierung nach Kinder-Wilms-Tumor-Diagnostik und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.
Arzneimittel: Pirarubicin
Die Dosierung von Pirarubicin entspricht der Doxorubicin-Dosierung in Kinder Wilms-Tumor-Diagnose und Therapieempfehlungen: Wilms-Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fünf Jahre ereignisfreies Überleben (5 Jahre EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJZE001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sehr geehrte Damen und Herren, unsere Studie erhält ein Stipendium des chinesischen Ministeriums für Wissenschaft und Technologie. Wir können nicht entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden können. Ich hoffe, Sie können verstehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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