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Thérapie combinée d'anthracyclines pour les enfants atteints de néphroblastome

25 mars 2019 mis à jour par: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Une étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée vincristine, dactinomycine/cyclophosphamide associée à la doxorubicine liposomale/doxorubicine/pharmorubicine/pirarubicine chez les enfants de 0,5 à 14 ans atteints de néphroblastome.

Cette étude vise à estimer l'efficacité et les effets secondaires des médicaments à l'étude chez les enfants atteints de néphroblastome qui sont traités avec une thérapie combinée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weisong Cai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 6 mois à 14 ans.
  2. Aucun antécédent de tabagisme.
  3. Néphroblastome pathologiquement confirmé.
  4. Le consentement éclairé et l'assentiment ont été obtenus avant toute évaluation de l'étude.
  5. Bonne conformité.
  6. Doit être appliqué à la chimiothérapie par anthracycline selon les recommandations de diagnostic et de traitement pour les enfants chinois atteints de néphroblastome (version actuelle CCCG-WT-2016).
  7. Doit être appliqué à la doxorubicine selon les recommandations de diagnostic et de traitement pour les enfants atteints de néphroblastome (CCCG-WT-2016).

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies cardiovasculaires en plus du néphroblastome.
  2. Patients atteints de maladies digestives, neurologiques, circulatoires, rénales ou hépatiques, de troubles sanguins ou d'anomalies de croissance non liées à la tumeur.
  3. Les patients ont été traités par chimiothérapie ou médicaments néphrotoxiques cardiotoxiques au cours des 4 dernières semaines.
  4. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques au cours des 4 dernières semaines.
  5. Patients atteints de maladie médiastinale.
  6. Patients ayant subi une radiothérapie médiastinale en raison d'autres tumeurs ou ayant reçu d'autres traitements susceptibles d'entraîner des lésions cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: doxorubicine liposomale
Médicaments : doxorubicine liposome Thérapie combinée : vincristine et dactinomycine ou cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Oxytétracycline/ Cyclophosphamide
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Doxorubicine liposomale
La posologie de la doxorubicine liposomale est la moitié de la posologie de la doxorubicine dans les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms chez l'enfant : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
ACTIVE_COMPARATOR: doxorubicine
Médicament : doxorubicine Traitement combiné : vincristine et dactinomycine ou cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Oxytétracycline/ Cyclophosphamide
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Doxorubicine
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
ACTIVE_COMPARATOR: pharmorubicine
Médicament : pharmorubicine Traitement combiné : vincristine et dactinomycine ou cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Oxytétracycline/ Cyclophosphamide
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Pharmamorubicine
Le dosage de la pharmorubicine est 2 fois le dosage de la doxorubicine dans les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms chez les enfants : Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicine
Médicament : pirarubicine Traitement combiné : vincristine et dactinomycine ou cyclophosphamide
Médicament: Vincristine
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Oxytétracycline/ Cyclophosphamide
Dosage selon les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms pour enfants : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.
Médicament: Pirarubicine
La posologie de la pirarubicine est égale à la posologie de la doxorubicine dans les recommandations de diagnostic et de traitement de la tumeur de Wilms chez l'enfant : tumeur de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
5 années
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 5 années
5 années
Survie sans événement à cinq ans (EFS à 5 ans)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJZE001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Madame, Monsieur, Notre étude a reçu une subvention du ministère chinois des sciences et de la technologie. Nous ne pouvons pas décider si les données peuvent être partagées. J'espère que tu peux comprendre.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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