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신장모세포종 소아를 위한 안트라사이클린의 병용 요법

2019년 3월 25일 업데이트: Weisong Cai, Shengjing Hospital

신장모세포종이 있는 0.5-14세 소아에서 리포좀 독소루비신/독소루비신/파모루비신/피라루비신과 병용한 빈크리스틴, 닥티노마이신/시클로포스파미드 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 전향적 연구.

본 연구는 병용 요법으로 치료를 받고 있는 신장모세포종 소아에서 연구 약물의 효능 및 부작용을 추정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shenjing Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weisong Cai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월~14세.
  2. 흡연 이력이 없습니다.
  3. 병리학적으로 확인된 신모세포종.
  4. 연구 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻었습니다.
  5. 좋은 준수.
  6. 신장모세포종이 있는 중국 어린이를 위한 진단 및 치료 권장 사항에 따라 안트라사이클린 화학 요법에 적용해야 합니다(현재 버전 CCCG-WT-2016).
  7. 신장모세포종이 있는 소아에 대한 진단 및 치료 권장 사항(CCCG-WT-2016)에 따라 독소루비신에 적용할 필요가 있습니다.

제외 기준:

  1. 신장모세포종 외에 심혈관 질환이 있는 환자.
  2. 종양과 무관한 소화기, 신경계, 순환기, 신장 또는 간 질환, 혈액 장애 또는 성장 이상이 있는 환자.
  3. 환자는 지난 4주 동안 화학 요법 또는 심장 독성 신독성 약물로 치료를 받았습니다.
  4. 환자는 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 종격동 질환 환자.
  6. 다른 종양으로 인해 종격동 방사선 치료를 받았거나 심장 손상을 일으킬 수 있는 다른 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 독소루비신
약물: 리포솜 독소루비신 병용 요법: 빈크리스틴 및 닥티노마이신 또는 시클로포스파미드
의약품: 빈크리스틴
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 옥시테트라사이클린/사이클로포스파미드
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 리포솜 독소루비신
리포좀 독소루비신의 용량은 소아 윌름스 종양 진단 및 치료 권장 사항: 윌름스 종양-2016(WT-2016)(2-6) 화학 요법에서 독소루비신 용량의 절반입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 독소루비신
약물: 독소루비신 병용 요법: 빈크리스틴과 닥티노마이신 또는 시클로포스파미드
의약품: 빈크리스틴
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 옥시테트라사이클린/사이클로포스파미드
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 독소루비신
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
ACTIVE_COMPARATOR: 파모루비신
약물: 파모루비신 병용 요법: 빈크리스틴과 닥티노마이신 또는 시클로포스파미드
의약품: 빈크리스틴
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 옥시테트라사이클린/사이클로포스파미드
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 파모루비신
어린이 Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) 화학 요법에서 파모루비신의 용량은 독소루비신 용량의 2배입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 피라루비신
약물: 피라루비신 병용 요법: 빈크리스틴과 닥티노마이신 또는 시클로포스파미드
의약품: 빈크리스틴
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 옥시테트라사이클린/사이클로포스파미드
Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항에 따른 복용량: Wilms Tumor-2016(WT-2016) (2-6) 화학 요법.
의약품: 피라루비신
피라루비신의 용량은 Children Wilms 종양 진단 및 치료 권장 사항: Wilms Tumor-2016(WT-2016)(2-6) 화학 요법에서 독소루비신 용량과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
5 년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 5 년
5 년
5년 무사고 생존(5년 EFS)
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengjing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2045년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJZE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Dear Sir/Madam 우리 연구는 중국 과학 기술부로부터 보조금을 받았습니다. 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정할 수 없습니다. 당신이 이해할 수 있기를 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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