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Terapia Combinada de Antraciclinas para Crianças com Nefroblastoma

25 de março de 2019 atualizado por: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de vincristina, dactinomicina/ciclofosfamida combinada com doxorrubicina lipossomal/doxorrubicina/farmorrubicina/pirarubicina em crianças de 0,5 a 14 anos com nefroblastoma.

Este estudo tem como objetivo estimar a eficácia e os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo em crianças com nefroblastoma tratadas com terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weisong Cai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 6 meses a 14 anos.
  2. Sem histórico de tabagismo.
  3. Nefroblastoma confirmado patologicamente.
  4. Consentimento informado e consentimento foram obtidos antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
  5. Bom cumprimento.
  6. Precisa ser aplicada a quimioterapia com antraciclina de acordo com as recomendações de diagnóstico e tratamento para crianças chinesas com nefroblastoma (versão atual CCCG-WT-2016).
  7. Precisa ser aplicada a doxorrubicina de acordo com as recomendações de diagnóstico e tratamento para crianças com nefroblastoma (CCCG-WT-2016).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença cardiovascular além de nefroblastoma.
  2. Pacientes com doenças digestivas, neurológicas, circulatórias, renais ou hepáticas, distúrbios sanguíneos ou anormalidades de crescimento não relacionadas ao tumor.
  3. Os pacientes foram tratados com quimioterapia ou drogas nefrotóxicas cardiotóxicas nas últimas 4 semanas.
  4. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas.
  5. Pacientes com doença do mediastino.
  6. Pacientes que foram submetidos a radioterapia mediastinal devido a outros tumores ou receberam outros tratamentos que podem causar danos ao coração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: doxorrubicina lipossomal
Drogas: lipossoma doxorrubicina Terapia combinada: vincristina e dactinomicina ou ciclofosfamida
Medicamento: Vincristina
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal
A dosagem de doxorrubicina lipossômica é metade da dosagem de doxorrubicina em crianças Diagnóstico do tumor de Wilms e recomendações terapêuticas: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: doxorrubicina
Droga: doxorrubicina Terapia combinada: vincristina e dactinomicina ou ciclofosfamida
Medicamento: Vincristina
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Doxorrubicina
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: farmorubicina
Medicamento: farmacorrubicina Terapia combinada: vincristina e dactinomicina ou ciclofosfamida
Medicamento: Vincristina
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Farmacorrubicina
A dosagem de farmorrubicina é 2 vezes a dosagem de doxorrubicina em crianças Tumor de Wilms diagnóstico e recomendações terapêuticas: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicina
Droga: pirarubicina Terapia combinada: vincristina e dactinomicina ou ciclofosfamida
Medicamento: Vincristina
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosagem de acordo com as recomendações de diagnóstico e terapia do tumor de Wilms para crianças: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Medicamento: Pirarubicina
A dosagem de pirarubicina é igual à dosagem de doxorrubicina no diagnóstico do tumor de Wilms infantil e recomendações terapêuticas: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de eventos de cinco anos (EFS de 5 anos)
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2045

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJZE001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dear Sir/Madam Nosso estudo recebe uma bolsa do Ministério da Ciência e Tecnologia da China. Não podemos decidir se os dados podem ser compartilhados. Espero que você possa entender.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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