Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi av antracykliner for barn med nefroblastom

25. mars 2019 oppdatert av: Weisong Cai, Shengjing Hospital

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vincristine, Dactinomycin/Cyclofosfamid kombinasjonsterapi kombinert med liposomal doksorubicin/doksorubicin/farmorubicin/pirarubicin hos 0,5-14 år gamle barn med.

Denne studien tar sikte på å estimere effekten og bivirkningene av studiemedisiner hos barn med nefroblastom som behandles med kombinasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weisong Cai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6 måneder til 14 år.
  2. Ingen røykehistorie.
  3. Patologisk bekreftet nefroblastom.
  4. Informert samtykke og samtykke er innhentet før eventuell studievurdering utføres.
  5. God etterlevelse.
  6. Må brukes på antracyklinkjemoterapi i henhold til diagnose- og behandlingsanbefalingene for kinesiske barn med nefroblastom (gjeldende versjon CCCG-WT-2016).
  7. Må påføres doksorubicin i henhold til diagnose- og behandlingsanbefalingene for barn med nefroblastom (CCCG-WT-2016).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiovaskulær sykdom i tillegg til nefroblastom.
  2. Pasienter med fordøyelses-, nevrologisk, sirkulasjons-, nyre- eller leversykdom, blodsykdommer eller vekstavvik som ikke er relatert til svulsten.
  3. Pasienter har blitt behandlet med kjemoterapi eller kardiotoksiske nefrotoksiske legemidler de siste 4 ukene.
  4. Pasienter har deltatt i andre kliniske studier de siste 4 ukene.
  5. Pasienter med mediastinal sykdom.
  6. Pasienter som har gjennomgått mediastinal strålebehandling på grunn av andre svulster eller fått annen behandling som kan forårsake hjerteskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: liposomalt doksorubicin
Legemidler: liposom doksorubicin Kombinasjonsbehandling: vinkristin og daktinomycin eller cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Oksytetracyklin/cyklofosfamid
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Doseringen av Liposomal Doxorubicin er halvparten av Doxorubicin Dosering hos barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubicin
Legemiddel: doksorubicin Kombinasjonsbehandling: vinkristin og daktinomycin eller cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Oksytetracyklin/cyklofosfamid
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Doxorubicin
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: farmorubicin
Legemiddel: farmorubicin Kombinasjonsbehandling: vinkristin og daktinomycin eller cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Oksytetracyklin/cyklofosfamid
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Farmorubicin
Doseringen av farmorubicin er 2 ganger doxorubicindosen hos barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicin
Legemiddel: pirarubicin Kombinasjonsbehandling: vinkristin og daktinomycin eller cyklofosfamid
Legemiddel: Vincristine
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Oksytetracyklin/cyklofosfamid
Dosering i henhold til barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.
Legemiddel: Pirarubicin
Doseringen av pirarubicin er lik doksorubicindosen hos barn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fem-års begivenhetsfri overlevelse (5-års EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJZE001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kjære herr/fru Studien vår mottar et stipend fra Kinas vitenskaps- og teknologidepartementet. Vi kan ikke bestemme om dataene kan deles. Håper du kan forstå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere