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Terapia di combinazione di antracicline per bambini con nefroblastoma

25 marzo 2019 aggiornato da: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata vincristina, dactinomicina/ciclofosfamide combinata con doxorubicina liposomiale/doxorubicina/farmorubicina/pirarubicina in bambini di età compresa tra 0,5 e 14 anni con nefroblastoma.

Questo studio mira a stimare l'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci in studio nei bambini con nefroblastoma trattati con terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weisong Cai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 6 mesi ai 14 anni.
  2. Nessuna storia di fumo.
  3. Nefroblastoma patologicamente confermato.
  4. Il consenso informato e il consenso sono stati ottenuti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  5. Buona conformità.
  6. Necessità di essere applicata alla chemioterapia con antracicline secondo le raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche per i bambini cinesi con nefroblastoma (versione corrente CCCG-WT-2016).
  7. Deve essere applicato alla doxorubicina secondo le raccomandazioni diagnostiche e terapeutiche per i bambini con nefroblastoma (CCCG-WT-2016).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie cardiovascolari oltre al nefroblastoma.
  2. Pazienti con malattie digestive, neurologiche, circolatorie, renali o epatiche, disturbi del sangue o anomalie della crescita non correlate al tumore.
  3. I pazienti sono stati trattati con chemioterapia o farmaci nefrotossici cardiotossici nelle ultime 4 settimane.
  4. I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane.
  5. Pazienti con malattia del mediastino.
  6. Pazienti che sono stati sottoposti a radioterapia mediastinica a causa di altri tumori o hanno ricevuto altri trattamenti che possono causare danni cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: doxorubicina liposomiale
Farmaci: liposoma doxorubicina Terapia di associazione: vincristina e dactinomicina o ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Ossitetraciclina/ciclofosfamide
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Doxorubicina liposomiale
Il dosaggio della doxorubicina liposomiale è la metà del dosaggio della doxorubicina nelle raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms nei bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: doxorubicina
Farmaco: doxorubicina Terapia di associazione: vincristina e dactinomicina o ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Ossitetraciclina/ciclofosfamide
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Doxorubicina
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: farmorubicina
Farmaco: farmorubicina Terapia di combinazione: vincristina e dactinomicina o ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Ossitetraciclina/ciclofosfamide
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Farmorubicina
Il dosaggio di farmorubicina è 2 volte il dosaggio di doxorubicina nelle raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms nei bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATORE: pirarubicina
Farmaco: pirarubicina Terapia di combinazione: vincristina e dactinomicina o ciclofosfamide
Droga: Vincristina
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Ossitetraciclina/ciclofosfamide
Dosaggio secondo le raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms per bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Droga: Pirarubicina
Il dosaggio di pirarubicina è uguale al dosaggio di doxorubicina nelle raccomandazioni per la diagnosi e la terapia del tumore di Wilms nei bambini: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi a cinque anni (EFS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJZE001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gentile signore/signora Il nostro studio riceve una sovvenzione dal Ministero cinese della scienza e della tecnologia. Non possiamo decidere se i dati possano essere condivisi. Spero tu possa capire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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