Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona antracyklin u dzieci z Nephroblastoma

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej winkrystyny, daktynomycyny i cyklofosfamidu w połączeniu z liposomalną doksorubicyną/doksorubicyną/farmorubicyną/pirarubicyną u dzieci w wieku 0,5-14 lat z nephroblastoma.

Niniejsze badanie ma na celu oszacowanie skuteczności i skutków ubocznych badanych leków u dzieci z nephroblastoma leczonych terapią skojarzoną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weisong Cai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 6 miesięcy do 14 lat.
  2. Brak historii palenia.
  3. Patologicznie potwierdzony nephroblastoma.
  4. Świadoma zgoda i zgoda zostały uzyskane przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  5. Dobra zgodność.
  6. Należy stosować do chemioterapii antracyklinami zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i leczenia chińskich dzieci z nephroblastoma (aktualna wersja CCCG-WT-2016).
  7. Konieczność stosowania doksorubicyny zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i leczenia dzieci z nephroblastoma (CCCG-WT-2016).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami układu krążenia oprócz nephroblastoma.
  2. Pacjenci z chorobami układu pokarmowego, neurologicznymi, krążenia, nerek lub wątroby, zaburzeniami krwi lub zaburzeniami wzrostu niezwiązanymi z guzem.
  3. Pacjenci byli leczeni chemioterapią lub kardiotoksycznymi lekami nefrotoksycznymi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Pacjenci z chorobą śródpiersia.
  6. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię śródpiersia z powodu innych nowotworów lub otrzymali inne leczenie, które może spowodować uszkodzenie serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: liposomalna doksorubicyna
Leki: liposom doksorubicyna Terapia skojarzona: winkrystyna i daktynomycyna lub cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Oksytetracyklina/cyklofosfamid
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Doksorubicyna liposomalna
Dawka doksorubicyny liposomalnej stanowi połowę dawki doksorubicyny w diagnostyce i terapii guza Wilmsa u dzieci: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubicyna
Lek: doksorubicyna Terapia skojarzona: winkrystyna i daktynomycyna lub cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Oksytetracyklina/cyklofosfamid
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Doksorubicyna
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: farmorubicyna
Lek: farmorubicyna Terapia skojarzona: winkrystyna i daktynomycyna lub cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Oksytetracyklina/cyklofosfamid
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Farmorubicyna
Dawka farmorubicyny jest 2 razy większa niż dawka doksorubicyny w diagnostyce i terapii guza Wilmsa u dzieci: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicyna
Lek: pirarubicyna Terapia skojarzona: winkrystyna i daktynomycyna lub cyklofosfamid
Lek: Winkrystyna
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Oksytetracyklina/cyklofosfamid
Dawkowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diagnostyki i terapii guza Wilmsa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.
Lek: Pirarubicyna
Dawka pirarubicyny jest równa dawce doksorubicyny w diagnostyce i terapii guza Wilmsa u dzieci: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Chemioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pięcioletnie przeżycie bez zdarzeń (5-letni EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2045

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJZE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Szanowni Państwo Nasze badanie otrzymuje grant od chińskiego Ministerstwa Nauki i Technologii. Nie możemy zdecydować, czy dane mogą być udostępniane. Mam nadzieję, że zrozumiesz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj