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Terapia combinada de antraciclinas para niños con nefroblastoma

25 de marzo de 2019 actualizado por: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada con vincristina, dactinomicina/ciclofosfamida combinada con doxorrubicina liposomal/doxorrubicina/farmorrubicina/pirarrubicina en niños de 0,5 a 14 años con nefroblastoma.

Este estudio tiene como objetivo estimar la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos del estudio en niños con nefroblastoma tratados con terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weisong Cai
  • Número de teléfono: 18940257606
  • Correo electrónico: cailab9@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Contacto:
          • Weisong Cai, MD
          • Número de teléfono: 86-18940257606
          • Correo electrónico: cailab9@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Weisong Cai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6 meses a 14 años.
  2. Sin antecedentes de tabaquismo.
  3. Nefroblastoma confirmado patológicamente.
  4. Se ha obtenido el consentimiento informado y el asentimiento antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  5. Buen cumplimiento.
  6. Debe aplicarse quimioterapia con antraciclinas de acuerdo con las recomendaciones de diagnóstico y tratamiento para niños chinos con nefroblastoma (versión actual CCCG-WT-2016).
  7. Debe aplicarse a la doxorrubicina de acuerdo con las recomendaciones de diagnóstico y tratamiento para niños con nefroblastoma (CCCG-WT-2016).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad cardiovascular además de nefroblastoma.
  2. Pacientes con enfermedades digestivas, neurológicas, circulatorias, renales o hepáticas, trastornos sanguíneos o alteraciones del crecimiento no relacionadas con el tumor.
  3. Los pacientes han sido tratados con quimioterapia o fármacos nefrotóxicos cardiotóxicos en las últimas 4 semanas.
  4. Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas.
  5. Pacientes con enfermedad mediastínica.
  6. Pacientes que hayan recibido radioterapia mediastínica por otros tumores o que hayan recibido otros tratamientos que puedan causar daño cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: doxorrubicina liposomal
Fármacos: doxorrubicina liposómica Terapia combinada: vincristina y dactinomicina o ciclofosfamida
Droga: Vincristina
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Doxorrubicina liposomal
La dosis de doxorrubicina liposomal es la mitad de la dosis de doxorrubicina en las recomendaciones de diagnóstico y terapia del tumor de Wilms en niños: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: doxorrubicina
Fármaco: doxorrubicina Tratamiento combinado: vincristina y dactinomicina o ciclofosfamida
Droga: Vincristina
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Doxorrubicina
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: farmorrubicina
Fármaco: farmorrubicina Terapia combinada: vincristina y dactinomicina o ciclofosfamida
Droga: Vincristina
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Farmorrubicina
La dosis de farmorrubicina es 2 veces mayor que la dosis de doxorrubicina en el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: pirarrubicina
Fármaco: pirarrubicina Tratamiento combinado: vincristina y dactinomicina o ciclofosfamida
Droga: Vincristina
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Oxitetraciclina/ Ciclofosfamida
Dosis de acuerdo con el diagnóstico del tumor de Wilms en niños y recomendaciones de terapia: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.
Droga: Pirarubicina
La dosis de pirarrubicina es igual a la dosis de doxorrubicina en las recomendaciones de tratamiento y diagnóstico del tumor de Wilms en niños: Tumor de Wilms-2016 (WT-2016) (2-6) Quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de eventos a cinco años (SSC a 5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2045

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJZE001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estimado señor/señora Nuestro estudio recibe una subvención del Ministerio de Ciencia y Tecnología de China. No podemos decidir si los datos podrían ser compartidos. Espero que puedas entenderlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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