Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi af antracykliner til børn med nefroblastom

25. marts 2019 opdateret af: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vincristin, dactinomycin/cyclophosphamid kombinationsterapi kombineret med liposomalt doxorubicin/doxorubicin/farmorubicin/pirarubicin hos 0,5-14-årige børn med Nephroblastom.

Denne undersøgelse har til formål at estimere effektiviteten og bivirkningerne af undersøgelseslægemidler hos børn med nefroblastom, der behandles med kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weisong Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 6 måneder til 14 år.
  2. Ingen rygehistorie.
  3. Patologisk bekræftet nefroblastom.
  4. Informeret samtykke og samtykke er indhentet, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  5. God overholdelse.
  6. Skal anvendes til antracyklin kemoterapi i henhold til diagnose- og behandlingsanbefalingerne til kinesiske børn med nefroblastom (nuværende version CCCG-WT-2016).
  7. Skal påføres doxorubicin i henhold til diagnose- og behandlingsanbefalingerne til børn med nefroblastom (CCCG-WT-2016).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiovaskulær sygdom udover nefroblastom.
  2. Patienter med fordøjelses-, neurologiske, kredsløbs-, nyre- eller leversygdomme, blodsygdomme eller vækstabnormiteter, der ikke er relateret til tumoren.
  3. Patienter er blevet behandlet med kemoterapi eller kardiotoksiske nefrotoksiske lægemidler inden for de seneste 4 uger.
  4. Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 4 uger.
  5. Patienter med mediastinal sygdom.
  6. Patienter, der har gennemgået mediastinal strålebehandling på grund af andre tumorer eller modtaget andre behandlinger, der kan forårsage hjerteskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: liposomalt doxorubicin
Lægemidler: liposom doxorubicin Kombinationsbehandling: vincristin og dactinomycin eller cyclophosphamid
Medicin: Vincristine
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Liposomal doxorubicin
Doseringen af ​​Liposomal doxorubicin er halvdelen af ​​doxorubicin-dosis hos børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: doxorubicin
Lægemiddel: doxorubicin Kombinationsbehandling: vincristin og dactinomycin eller cyclophosphamid
Medicin: Vincristine
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Doxorubicin
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: farmorubicin
Lægemiddel: pharmorubicin Kombinationsbehandling: vincristin og dactinomycin eller cyclophosphamid
Medicin: Vincristine
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Pharmorubicin
Doseringen af ​​pharmorubicin er 2 gange doxorubicindoseringen hos børn. Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubicin
Lægemiddel: pirarubicin Kombinationsbehandling: vincristin og dactinomycin eller cyclophosphamid
Medicin: Vincristine
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Oxytetracyclin/Cyclophosphamid
Dosering i henhold til Børn Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.
Medicin: Pirarubicin
Doseringen af ​​pirarubicin er lig med doxorubicindosering hos børn. Wilms tumordiagnose og terapianbefalinger: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fem-års begivenhedsfri overlevelse (5-års EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJZE001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dear Sir/Fru Vores undersøgelse modtager et tilskud fra Kinas Ministerium for Videnskab og Teknologi. Vi kan ikke beslutte, om dataene kan deles. Håber du kan forstå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner