Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antrasykliinien yhdistelmähoito lapsille, joilla on nefroblastooma

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Weisong Cai, Shengjing Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus vinkristiinin, daktinomysiini/syklofosfamidi-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä liposomaalisen doksorubisiinin/doksorubisiinin/farmorubisiinin/pirarubisiinin kanssa 0.5-vuotiailla nephroblastilapsilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeiden tehoa ja sivuvaikutuksia nefroblastoomaa sairastavilla lapsilla, joita hoidetaan yhdistelmähoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shenjing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weisong Cai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 6 kk - 14 vuotta vanha.
  2. Ei tupakointihistoriaa.
  3. Patologisesti vahvistettu nefroblastooma.
  4. Tietoinen suostumus ja suostumus on saatu ennen minkään tutkimuksen arviointia.
  5. Hyvä noudattaminen.
  6. On käytettävä antrasykliinikemoterapiassa nefroblastoomaa sairastavien kiinalaisten lasten diagnoosi- ja hoitosuositusten mukaisesti (nykyinen versio CCCG-WT-2016).
  7. On annettava doksorubisiinille nefroblastoomaa sairastavien lasten diagnoosi- ja hoitosuositusten mukaisesti (CCCG-WT-2016).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nefroblastooman lisäksi sydän- ja verisuonitauti.
  2. Potilaat, joilla on ruuansulatus-, neurologinen, verenkierto-, munuais- tai maksasairaus, verihäiriöt tai kasvaimeen liittymättömät kasvuhäiriöt.
  3. Potilaita on hoidettu kemoterapialla tai kardiotoksisilla nefrotoksisilla lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana.
  4. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana.
  5. Potilaat, joilla on välikarsinan sairaus.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet välikarsinan sädehoitoa muiden kasvainten vuoksi tai jotka ovat saaneet muita hoitoja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: liposomaalinen doksorubisiini
Lääkkeet: liposomi doksorubisiini Yhdistelmähoito: vinkristiini ja daktinomysiini tai syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Oksitetrasykliini/syklofosfamidi
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Liposomaalinen doksorubisiini
Liposomaalisen doksorubisiinin annostus on puolet doksorubisiinin annoksesta lapsilla Wilmsin kasvaindiagnoosi ja hoitosuositukset: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubisiini
Lääke: doksorubisiini Yhdistelmähoito: vinkristiini ja daktinomysiini tai syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Oksitetrasykliini/syklofosfamidi
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Doksorubisiini
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: farmakorubisiini
Lääke: farmakorubisiini Yhdistelmähoito: vinkristiini ja daktinomysiini tai syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Oksitetrasykliini/syklofosfamidi
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Pharmorubisiini
Farmorubisiinin annostus on 2 kertaa doksorubisiinin annostus lapsilla Wilmsin kasvaindiagnoosi ja hoitosuositukset: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: pirarubisiini
Lääke: pirarubisiini Yhdistelmähoito: vinkristiini ja daktinomysiini tai syklofosfamidi
Lääke: Vincristine
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Oksitetrasykliini/syklofosfamidi
Annostus lasten Wilmsin kasvaindiagnoosin ja hoitosuositusten mukaan: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.
Lääke: Pirarubisiini
Pirarubisiinin annos on sama kuin doksorubisiinin annos lapsille Wilmsin kasvaindiagnoosissa ja hoitosuosituksissa: Wilms Tumor-2016 (WT-2016) (2-6) Kemoterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Viiden vuoden tapahtumaton selviytyminen (5 vuoden EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2045

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJZE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Dear Sir / Madam Tutkimuksemme saa apurahan Kiinan tiede- ja teknologiaministeriöltä. Emme voi päättää, voidaanko tietoja jakaa. Toivon että ymmärrät.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa