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急性脳震盪における眼球運動機能検査

2019年9月24日 更新者:Carmela Tartaglia、University Health Network, Toronto

脳震盪患者の眼球運動機能検査

これは、脳震盪を起こした参加者の眼球運動機能と視覚走査行動 (VSB) を、脳震盪のない健常者と比較することを目的とした前向き縦断研究です。 この研究は、参加者の眼球運動機能と視覚走査行動 (VSB) の変化のパターンを 6 か月間調査することも目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

第一目的

  • 急性脳震盪の有無にかかわらず、参加者間の眼球運動機能と視覚走査行動 (VSB) の違いを特定する
  • 脳震盪を起こした参加者の眼球運動機能と VSB の変化と回復のパターンを調査する

副次的な目的

•眼球運動機能と脳震盪関連症状との関連を調査する

これは、急性脳震盪を起こした参加者と脳震盪のない健常者との間の眼球運動機能と視覚走査行動 (VSB) の違いを評価することを目的とした前向き縦断研究です。 この研究は、参加者の眼球運動機能と視覚走査行動 (VSB) の変化のパターンを 6 か月間調査することも目的としています。

健康情報と脳震盪の履歴: インフォームド コンセントを得た後、最初の訪問時に、参加者は過去の病歴、薬歴、薬物使用歴、家族歴などの健康歴について尋ねられます。 また、過去の脳震盪の回数、脳震盪との併存疾患、損傷のメカニズム、脳震盪時の意識レベルの変化など、脳震盪の履歴についても質問されます。

自己報告の結果: 各訪問中に、参加者は、脳震盪関連の症状の有無、およびこれらの症状が存在する場合、日常の機能にどの程度影響するかについて尋ねられます。 標準化された評価 (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) として Rivermead 脳震盪後症状アンケート (RPQ) を使用して参加者に質問する症状 訪問のたびに。

眼球運動機能テストおよび視覚走査行動 (VSB): 各訪問中に、視覚的注意走査技術 (VAST、EL-MAR Inc.) を使用して眼球運動データが収集されます。 VAST は、高度な視線追跡研究アプリケーションをサポートするために開発された技術です。 過去 10 年間、この技術はトロント大学と University Health Network の病院での調査研究に使用されてきました。 参加者はモニターから 65 cm 離れた場所に着席し、両眼注視位置は視角 0.5º の精度で 30 回/秒と推定されます。 キャリブレーション手順の後、参加者はモニターに表示される一連のスライドを見るように指示され、目の位置が記録されます。 目の位置は、表示された画像にリンクされている凝視に分割されます。 眼球運動機能のテストには、セルフペース サッケード (SPS) 眼球運動、凝視、反サッケード眼球運動のテストが含まれます。 視覚走査行動 (VSB) は、患者が画像を見て、各テストの開始時の指示に従ってそれらを照合する必要がある一連の画像を使用して評価されます。

患者はベースラインで評価されます(つまり、 脳震盪から 7 日以内) および 3 回のフォローアップ (f/u) 訪問 (すなわち、脳震盪後 1、3、および 6 か月)。

健康なコントロールは、ベースラインと1回のフォローアップ訪問(つまり、ベースラインから6か月後)で評価されます。

各訪問での全体の評価には 30 ~ 45 分かかります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 3S3
        • 募集
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳震盪を起こし、脳震盪から 7 日以内に University Health Network の救急部門を受診した 100 人の参加者を、脳震盪の既往のない 20 人の健康なボランティアと比較します。

説明

脳震盪患者:

包含基準:

• 脳震盪から 7 日以内に University Health Network の救急部門を受診した参加者 (年齢層 18 ~ 60 歳)

除外基準:

  • 18歳未満
  • その他の神経障害 (例: 発作)
  • 脳に影響を与えることが知られている全身疾患 (例: 糖尿病およびループス)
  • -主要な精神障害の病歴(例: 双極性、統合失調症)
  • 既知の発達障害の病歴(例: 注意欠陥障害、ディスレクシア)
  • -研究前にMRIで検出された病変
  • 参加者がセルフペースサッカードタスクを実行するのを妨げる以前の視覚障害
  • 脳震盪よりも深刻な脳損傷

コントロール:

• 脳震盪の既往歴がなく、患者グループと年齢、教育、性別が一致する参加者 (年齢グループ 18 ~ 60) がコミュニティから募集されます。

健康なコントロール:

包含基準:

• 脳震盪の既往歴がなく、患者グループと年齢、教育、性別が一致する参加者 (年齢グループ 18 ~ 60) がコミュニティから募集されます。

除外基準:

• 上記のすべての除外基準に加えて、脳震盪の既往がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳震盪グループ
-脳震盪から7日以内にUniversity Health Networkの救急部門を受診した参加者(年齢層18~60)
健康管理グループ
参加者 (年齢グループ 18-60) 脳震盪の前歴がなく、年齢、教育、性別が患者のグループに一致する人がコミュニティから募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分のペースでサッカード
時間枠:2年
60 秒間のセルフペースのサッケード眼球運動の数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年4月1日

研究の完了 (予期された)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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