Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie funkcji okoruchowych w ostrym wstrząsie mózgu

24 września 2019 zaktualizowane przez: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Badanie funkcji okulomotorycznych u pacjentów po wstrząsie mózgu

Jest to prospektywne badanie podłużne, którego celem jest porównanie funkcji okoruchowej i zachowania podczas skanowania wzrokowego (VSB) uczestników, którzy doznali wstrząsu mózgu, ze zdrowymi kontrolami bez wstrząsu mózgu. Badanie to ma również na celu zbadanie wzorca zmian funkcji okoruchowej i zachowania podczas skanowania wzrokowego (VSB) u uczestników w okresie 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

  • Identyfikacja różnic w funkcji okulomotorycznej i zachowaniu podczas skanowania wzrokowego (VSB) między uczestnikami z ostrym wstrząsem mózgu i bez niego
  • Zbadanie wzorców zmian i regeneracji funkcji okoruchowych i VSB u uczestników, którzy doznali wstrząsu mózgu

Cel drugorzędny

• Zbadanie związku między funkcją okoruchową a objawami związanymi z wstrząśnieniem mózgu

Jest to prospektywne badanie podłużne, którego celem jest ocena różnic w funkcji okoruchowej i zachowaniach podczas skanowania wzrokowego (VSB) między uczestnikami, którzy doznali ostrego wstrząsu mózgu i zdrowymi kontrolami bez wstrząsu mózgu. Badanie to ma również na celu zbadanie wzorca zmian funkcji okoruchowej i zachowania podczas skanowania wzrokowego (VSB) u uczestników w okresie 6 miesięcy.

Informacje o stanie zdrowia i historia wstrząsu mózgu: Po uzyskaniu świadomej zgody, podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną zapytani o historię swojego zdrowia, taką jak przeszła historia medyczna, historia leków, historia używania substancji i historia rodziny. Zostaną również zapytani o historię wstrząsu mózgu, która obejmuje liczbę wstrząsów mózgu w przeszłości, wszelkie choroby współistniejące ze wstrząsem mózgu, mechanizm urazu i wszelkie zmiany poziomu świadomości w czasie wstrząsu mózgu.

Samodzielnie zgłaszane wyniki: Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o obecność lub brak objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu oraz o stopień, w jakim objawy te wpływają na ich codzienne funkcjonowanie, jeśli występują. Objawy, które uczestnicy zostaną przepytani za pomocą kwestionariusza Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) jako standardowej oceny (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) przy każdej wizycie.

Badanie funkcji okulomotorycznych i zachowanie podczas skanowania wzrokowego (VSB): Podczas każdej wizyty dane okoruchowe będą zbierane przy użyciu technologii skanowania uwagi wzrokowej (VAST, EL-MAR Inc.). VAST to technologia, która została opracowana w celu wspierania zaawansowanych zastosowań badawczych związanych ze śledzeniem ruchu gałek ocznych. W ciągu ostatnich 10 lat technologia ta była wykorzystywana w badaniach naukowych w szpitalach University of Toronto i University Health Network. Uczestnicy będą siedzieć 65 cm od monitora, a ich pozycja obuoczna będzie oceniana 30 razy na sekundę z dokładnością do 0,5º w kącie widzenia. Po procedurze kalibracji uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie serii slajdów prezentowanych na monitorze, a ich pozycja oczu zostanie zarejestrowana. Pozycje oczu zostaną podzielone na fiksacje, które są powiązane z wyświetlanymi obrazami. Badanie funkcji okulomotorycznych obejmuje badanie ruchów sakkadowych (SPS) gałek ocznych we własnym tempie, fiksacji, antysakkadowych ruchów gałek ocznych. Zachowanie podczas skanowania wzrokowego (VSB) zostanie ocenione za pomocą zestawu obrazów, które wymagają od pacjentów spojrzenia na obrazy i dopasowania ich zgodnie z instrukcją na początku każdego testu.

Pacjenci będą oceniani na początku badania (tj. w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu) oraz trzy wizyty kontrolne (f/u) (tj. 1, 3 i 6 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu).

Zdrowe grupy kontrolne zostaną ocenione na początku badania i podczas jednej wizyty kontrolnej (tj. 6 miesięcy po okresie wyjściowym).

Cała ocena na każdej wizycie trwa 30-45 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 uczestników, którzy doznali wstrząsu mózgu i zgłosili się na oddział ratunkowy w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia w ciągu 7 dni od wstrząsu mózgu, zostanie porównanych z 20 zdrowymi ochotnikami, którzy nie mieli wstrząsu mózgu w historii.

Opis

Pacjenci z wstrząsem mózgu:

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60), którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne (np. drgawki)
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na mózg (np. cukrzyca i toczeń)
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Historia znanych zaburzeń rozwojowych (np. deficyt uwagi, dysleksja)
  • Każda zmiana wykryta przez MRI przed badaniem
  • Wszelkie wcześniejsze zaburzenia widzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonanie zadania sakadowego we własnym tempie
  • Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu poważniejsze niż wstrząs mózgu

Sterownica:

• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez historii wstrząśnienia mózgu, dopasowani wiekiem, wykształceniem i płcią do grupy pacjentów będą rekrutowani ze społeczności.

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez historii wstrząśnienia mózgu, dopasowani wiekiem, wykształceniem i płcią do grupy pacjentów będą rekrutowani ze społeczności.

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie kryteria wykluczenia wymienione powyżej dla pacjentów oraz historia wstrząśnienia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wstrząsowa
Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat), którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu
Grupa zdrowej kontroli
Ze społeczności zostaną zrekrutowani uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez wcześniejszego wstrząśnienia mózgu, dopasowani pod względem wieku, wykształcenia i płci do grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sakada we własnym tempie
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba samodzielnych ruchów sakadycznych gałek ocznych w ciągu 60 sekund
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj