- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03892356
Testowanie funkcji okoruchowych w ostrym wstrząsie mózgu
Badanie funkcji okulomotorycznych u pacjentów po wstrząsie mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel
- Identyfikacja różnic w funkcji okulomotorycznej i zachowaniu podczas skanowania wzrokowego (VSB) między uczestnikami z ostrym wstrząsem mózgu i bez niego
- Zbadanie wzorców zmian i regeneracji funkcji okoruchowych i VSB u uczestników, którzy doznali wstrząsu mózgu
Cel drugorzędny
• Zbadanie związku między funkcją okoruchową a objawami związanymi z wstrząśnieniem mózgu
Jest to prospektywne badanie podłużne, którego celem jest ocena różnic w funkcji okoruchowej i zachowaniach podczas skanowania wzrokowego (VSB) między uczestnikami, którzy doznali ostrego wstrząsu mózgu i zdrowymi kontrolami bez wstrząsu mózgu. Badanie to ma również na celu zbadanie wzorca zmian funkcji okoruchowej i zachowania podczas skanowania wzrokowego (VSB) u uczestników w okresie 6 miesięcy.
Informacje o stanie zdrowia i historia wstrząsu mózgu: Po uzyskaniu świadomej zgody, podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną zapytani o historię swojego zdrowia, taką jak przeszła historia medyczna, historia leków, historia używania substancji i historia rodziny. Zostaną również zapytani o historię wstrząsu mózgu, która obejmuje liczbę wstrząsów mózgu w przeszłości, wszelkie choroby współistniejące ze wstrząsem mózgu, mechanizm urazu i wszelkie zmiany poziomu świadomości w czasie wstrząsu mózgu.
Samodzielnie zgłaszane wyniki: Podczas każdej wizyty uczestnicy będą pytani o obecność lub brak objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu oraz o stopień, w jakim objawy te wpływają na ich codzienne funkcjonowanie, jeśli występują. Objawy, które uczestnicy zostaną przepytani za pomocą kwestionariusza Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) jako standardowej oceny (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) przy każdej wizycie.
Badanie funkcji okulomotorycznych i zachowanie podczas skanowania wzrokowego (VSB): Podczas każdej wizyty dane okoruchowe będą zbierane przy użyciu technologii skanowania uwagi wzrokowej (VAST, EL-MAR Inc.). VAST to technologia, która została opracowana w celu wspierania zaawansowanych zastosowań badawczych związanych ze śledzeniem ruchu gałek ocznych. W ciągu ostatnich 10 lat technologia ta była wykorzystywana w badaniach naukowych w szpitalach University of Toronto i University Health Network. Uczestnicy będą siedzieć 65 cm od monitora, a ich pozycja obuoczna będzie oceniana 30 razy na sekundę z dokładnością do 0,5º w kącie widzenia. Po procedurze kalibracji uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie serii slajdów prezentowanych na monitorze, a ich pozycja oczu zostanie zarejestrowana. Pozycje oczu zostaną podzielone na fiksacje, które są powiązane z wyświetlanymi obrazami. Badanie funkcji okulomotorycznych obejmuje badanie ruchów sakkadowych (SPS) gałek ocznych we własnym tempie, fiksacji, antysakkadowych ruchów gałek ocznych. Zachowanie podczas skanowania wzrokowego (VSB) zostanie ocenione za pomocą zestawu obrazów, które wymagają od pacjentów spojrzenia na obrazy i dopasowania ich zgodnie z instrukcją na początku każdego testu.
Pacjenci będą oceniani na początku badania (tj. w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu) oraz trzy wizyty kontrolne (f/u) (tj. 1, 3 i 6 miesięcy po wstrząśnieniu mózgu).
Zdrowe grupy kontrolne zostaną ocenione na początku badania i podczas jednej wizyty kontrolnej (tj. 6 miesięcy po okresie wyjściowym).
Cała ocena na każdej wizycie trwa 30-45 minut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Rekrutacyjny
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci z wstrząsem mózgu:
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60), którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne (np. drgawki)
- Każda choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na mózg (np. cukrzyca i toczeń)
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Historia znanych zaburzeń rozwojowych (np. deficyt uwagi, dysleksja)
- Każda zmiana wykryta przez MRI przed badaniem
- Wszelkie wcześniejsze zaburzenia widzenia, które uniemożliwiają uczestnikowi wykonanie zadania sakadowego we własnym tempie
- Jakiekolwiek uszkodzenie mózgu poważniejsze niż wstrząs mózgu
Sterownica:
• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez historii wstrząśnienia mózgu, dopasowani wiekiem, wykształceniem i płcią do grupy pacjentów będą rekrutowani ze społeczności.
Zdrowe kontrole:
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez historii wstrząśnienia mózgu, dopasowani wiekiem, wykształceniem i płcią do grupy pacjentów będą rekrutowani ze społeczności.
Kryteria wyłączenia:
• Wszystkie kryteria wykluczenia wymienione powyżej dla pacjentów oraz historia wstrząśnienia mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wstrząsowa
Uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat), którzy zgłoszą się na oddział ratunkowy Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu
|
|
Grupa zdrowej kontroli
Ze społeczności zostaną zrekrutowani uczestnicy (grupa wiekowa 18-60 lat) bez wcześniejszego wstrząśnienia mózgu, dopasowani pod względem wieku, wykształcenia i płci do grupy pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sakada we własnym tempie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba samodzielnych ruchów sakadycznych gałek ocznych w ciągu 60 sekund
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-6196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .