- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892356
Augenmotorische Funktionsprüfung bei akuter Gehirnerschütterung
Augenmotorische Funktionsprüfung bei Patienten mit Gehirnerschütterungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel
- Um Unterschiede in der okulomotorischen Funktion und im visuellen Scanverhalten (VSB) zwischen Teilnehmern mit und ohne akute Gehirnerschütterung zu identifizieren
- Untersuchung von Veränderungs- und Erholungsmustern der okulomotorischen Funktion und VSB bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben
Sekundäres Ziel
• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der okulomotorischen Funktion und Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung
Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, Unterschiede in der okulomotorischen Funktion und im visuellen Scanverhalten (VSB) zwischen Teilnehmern mit akuter Gehirnerschütterung und gesunden Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Muster der Veränderung der okulomotorischen Funktion und des visuellen Scanverhaltens (VSB) bei den Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.
Gesundheitsinformationen und Gehirnerschütterungsanamnese: Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während des ersten Besuchs nach ihrer Gesundheitsgeschichte gefragt, z. B. frühere Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Substanzkonsumgeschichte und Familiengeschichte. Sie werden auch nach ihrer Gehirnerschütterungsgeschichte gefragt, die die Anzahl der Gehirnerschütterungen in der Vergangenheit, jede Komorbidität mit den Gehirnerschütterungen, den Verletzungsmechanismus und jede Veränderung ihrer Bewusstseinsebene zum Zeitpunkt der Gehirnerschütterung umfasst.
Selbstberichtete Ergebnisse: Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung und dem Ausmaß gefragt, in dem diese Symptome ihre Alltagsfunktion beeinträchtigen, falls vorhanden. Die Symptome der Teilnehmer werden mit dem Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) als standardisierte Bewertung abgefragt (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) bei jedem Besuch.
Okulomotorische Funktionstests und visuelles Scanverhalten (VSB): Bei jedem Besuch werden okulomotorische Daten mithilfe der Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.) erfasst. VAST ist eine Technologie, die entwickelt wurde, um fortschrittliche Eye-Tracking-Forschungsanwendungen zu unterstützen. In den letzten 10 Jahren wurde die Technologie in Forschungsstudien an der University of Toronto und in Krankenhäusern des University Health Network eingesetzt. Die Teilnehmer sitzen 65 cm vom Monitor entfernt, und ihre binokularen Blickpositionen werden 30 Mal pro Sekunde mit einer Genauigkeit von 0,5º im Blickwinkel geschätzt. Nach einem Kalibrierungsverfahren werden die Teilnehmer angewiesen, sich eine Reihe von Dias anzusehen, die auf dem Monitor präsentiert werden, und ihre Augenpositionen werden aufgezeichnet. Die Augenpositionen werden in Fixationen segmentiert, die mit den angezeigten Bildern verknüpft sind. Das Testen der okulomotorischen Funktionen umfasst das Testen von selbstgesteuerten sakkadischen (SPS) Augenbewegungen, Fixierung und anti-sakkadischen Augenbewegungen. Das visuelle Scanverhalten (VSB) wird anhand einer Reihe von Bildern bewertet, bei denen die Patienten die Bilder betrachten und gemäß den Anweisungen zu Beginn jedes Tests abgleichen müssen.
Die Patienten werden zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung) und drei Nachsorgeuntersuchungen (f/u) (d. h. 1, 3 und 6 Monate nach der Gehirnerschütterung).
Gesunde Kontrollpersonen werden zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch (d. h. 6 Monate nach Studienbeginn) beurteilt.
Die gesamte Untersuchung dauert bei jedem Besuch 30-45 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Rekrutierung
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Gehirnerschütterungspatienten:
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60), die sich innerhalb von 7 Tagen nach einer Gehirnerschütterung in der Notaufnahme des Universitätsgesundheitsnetzes vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Jede andere neurologische Störung (z. Krampfanfälle)
- Jede systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn betrifft (z. Diabetes und Lupus)
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. Bipolar, Schizophrenie)
- Vorgeschichte bekannter Entwicklungsstörungen (z. Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Legasthenie)
- Jede Läsion, die vor der Studie durch MRT festgestellt wurde
- Jede frühere Sehstörung, die den Teilnehmer daran hindert, die selbstgesteuerte Sakkadenaufgabe auszuführen
- Jede Hirnverletzung, die schwerer ist als eine Gehirnerschütterung
Kontrollen:
• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die hinsichtlich Alter, Bildung und Geschlecht der Patientengruppe entsprechen, werden aus der Gemeinde rekrutiert.
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die hinsichtlich Alter, Bildung und Geschlecht der Patientengruppe entsprechen, werden aus der Gemeinde rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
• Alle oben genannten Ausschlusskriterien für Patienten sowie etwaige Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gehirnerschütterungsgruppe
Teilnehmer (Altersgruppe 18-60), die sich innerhalb von 7 Tagen nach Gehirnerschütterung in der Notaufnahme des Universitätsgesundheitsnetzes vorstellen
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Gesunde Kontrollgruppe
Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die in Alter, Bildung und Geschlecht mit der Patientengruppe übereinstimmen, werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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selbstgesteuerte Sakkade
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der selbstgesteuerten sakkadischen Augenbewegungen in 60 Sekunden
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-6196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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