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Augenmotorische Funktionsprüfung bei akuter Gehirnerschütterung

24. September 2019 aktualisiert von: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Augenmotorische Funktionsprüfung bei Patienten mit Gehirnerschütterungen

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die okulomotorische Funktion und das visuelle Abtastverhalten (VSB) von Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben, mit gesunden Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Muster der Veränderung der okulomotorischen Funktion und des visuellen Scanverhaltens (VSB) bei den Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

  • Um Unterschiede in der okulomotorischen Funktion und im visuellen Scanverhalten (VSB) zwischen Teilnehmern mit und ohne akute Gehirnerschütterung zu identifizieren
  • Untersuchung von Veränderungs- und Erholungsmustern der okulomotorischen Funktion und VSB bei Teilnehmern, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben

Sekundäres Ziel

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der okulomotorischen Funktion und Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung

Dies ist eine prospektive Längsschnittstudie, die darauf abzielt, Unterschiede in der okulomotorischen Funktion und im visuellen Scanverhalten (VSB) zwischen Teilnehmern mit akuter Gehirnerschütterung und gesunden Kontrollpersonen ohne Gehirnerschütterung zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, das Muster der Veränderung der okulomotorischen Funktion und des visuellen Scanverhaltens (VSB) bei den Teilnehmern über einen Zeitraum von 6 Monaten zu untersuchen.

Gesundheitsinformationen und Gehirnerschütterungsanamnese: Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während des ersten Besuchs nach ihrer Gesundheitsgeschichte gefragt, z. B. frühere Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Substanzkonsumgeschichte und Familiengeschichte. Sie werden auch nach ihrer Gehirnerschütterungsgeschichte gefragt, die die Anzahl der Gehirnerschütterungen in der Vergangenheit, jede Komorbidität mit den Gehirnerschütterungen, den Verletzungsmechanismus und jede Veränderung ihrer Bewusstseinsebene zum Zeitpunkt der Gehirnerschütterung umfasst.

Selbstberichtete Ergebnisse: Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer nach dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung und dem Ausmaß gefragt, in dem diese Symptome ihre Alltagsfunktion beeinträchtigen, falls vorhanden. Die Symptome der Teilnehmer werden mit dem Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) als standardisierte Bewertung abgefragt (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) bei jedem Besuch.

Okulomotorische Funktionstests und visuelles Scanverhalten (VSB): Bei jedem Besuch werden okulomotorische Daten mithilfe der Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.) erfasst. VAST ist eine Technologie, die entwickelt wurde, um fortschrittliche Eye-Tracking-Forschungsanwendungen zu unterstützen. In den letzten 10 Jahren wurde die Technologie in Forschungsstudien an der University of Toronto und in Krankenhäusern des University Health Network eingesetzt. Die Teilnehmer sitzen 65 cm vom Monitor entfernt, und ihre binokularen Blickpositionen werden 30 Mal pro Sekunde mit einer Genauigkeit von 0,5º im Blickwinkel geschätzt. Nach einem Kalibrierungsverfahren werden die Teilnehmer angewiesen, sich eine Reihe von Dias anzusehen, die auf dem Monitor präsentiert werden, und ihre Augenpositionen werden aufgezeichnet. Die Augenpositionen werden in Fixationen segmentiert, die mit den angezeigten Bildern verknüpft sind. Das Testen der okulomotorischen Funktionen umfasst das Testen von selbstgesteuerten sakkadischen (SPS) Augenbewegungen, Fixierung und anti-sakkadischen Augenbewegungen. Das visuelle Scanverhalten (VSB) wird anhand einer Reihe von Bildern bewertet, bei denen die Patienten die Bilder betrachten und gemäß den Anweisungen zu Beginn jedes Tests abgleichen müssen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn (d. h. innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung) und drei Nachsorgeuntersuchungen (f/u) (d. h. 1, 3 und 6 Monate nach der Gehirnerschütterung).

Gesunde Kontrollpersonen werden zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch (d. h. 6 Monate nach Studienbeginn) beurteilt.

Die gesamte Untersuchung dauert bei jedem Besuch 30-45 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Rekrutierung
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Teilnehmer, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben und sich innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung in der Notaufnahme des Universitätsgesundheitsnetzes vorstellen, werden mit 20 gesunden Freiwilligen verglichen, die keine Gehirnerschütterung in der Vorgeschichte hatten.

Beschreibung

Gehirnerschütterungspatienten:

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60), die sich innerhalb von 7 Tagen nach einer Gehirnerschütterung in der Notaufnahme des Universitätsgesundheitsnetzes vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Jede andere neurologische Störung (z. Krampfanfälle)
  • Jede systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn betrifft (z. Diabetes und Lupus)
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. Bipolar, Schizophrenie)
  • Vorgeschichte bekannter Entwicklungsstörungen (z. Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Legasthenie)
  • Jede Läsion, die vor der Studie durch MRT festgestellt wurde
  • Jede frühere Sehstörung, die den Teilnehmer daran hindert, die selbstgesteuerte Sakkadenaufgabe auszuführen
  • Jede Hirnverletzung, die schwerer ist als eine Gehirnerschütterung

Kontrollen:

• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die hinsichtlich Alter, Bildung und Geschlecht der Patientengruppe entsprechen, werden aus der Gemeinde rekrutiert.

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die hinsichtlich Alter, Bildung und Geschlecht der Patientengruppe entsprechen, werden aus der Gemeinde rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

• Alle oben genannten Ausschlusskriterien für Patienten sowie etwaige Gehirnerschütterungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gehirnerschütterungsgruppe
Teilnehmer (Altersgruppe 18-60), die sich innerhalb von 7 Tagen nach Gehirnerschütterung in der Notaufnahme des Universitätsgesundheitsnetzes vorstellen
Gesunde Kontrollgruppe
Teilnehmer (Altersgruppe 18-60) ohne Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen, die in Alter, Bildung und Geschlecht mit der Patientengruppe übereinstimmen, werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstgesteuerte Sakkade
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der selbstgesteuerten sakkadischen Augenbewegungen in 60 Sekunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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