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Pruebas de función oculomotora en conmoción cerebral aguda

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Pruebas de función oculomotora en pacientes que sufrieron conmociones cerebrales

Este es un estudio longitudinal prospectivo que tiene como objetivo comparar la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) de los participantes que sufrieron una conmoción cerebral con controles sanos sin conmoción cerebral. Este estudio también tiene como objetivo investigar el patrón de cambio en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) en los participantes durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo primario

  • Identificar diferencias en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) entre participantes con y sin conmoción cerebral aguda
  • Investigar patrones de cambio y recuperación en la función oculomotora y VSB en participantes que sufrieron una conmoción cerebral

Objetivo secundario

• Investigar la asociación entre la función oculomotora y los síntomas relacionados con la conmoción cerebral

Este es un estudio longitudinal prospectivo que tiene como objetivo evaluar las diferencias en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) entre los participantes que sufrieron una conmoción cerebral aguda y los controles sanos sin conmoción cerebral. Este estudio también tiene como objetivo investigar el patrón de cambio en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) en los participantes durante un período de 6 meses.

Información de salud e historial de conmoción cerebral: después de obtener los consentimientos informados, durante la primera visita, se preguntará a los participantes sobre su historial de salud, como historial médico anterior, historial de medicamentos, historial de uso de sustancias e historial familiar. También se les preguntará sobre su historial de conmociones cerebrales, que incluye la cantidad de conmociones cerebrales en el pasado, cualquier comorbilidad con las conmociones cerebrales, el mecanismo de la lesión y cualquier cambio en sus niveles de conciencia en el momento de la conmoción cerebral.

Resultados autoinformados: durante cada visita, se preguntará a los participantes sobre la presencia o ausencia de síntomas relacionados con la conmoción cerebral y la medida en que estos síntomas afectan su funcionamiento diario, si están presentes. Los síntomas de los participantes serán cuestionados utilizando el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead como una evaluación estandarizada (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) en cada visita.

Pruebas de función oculomotora y comportamiento de escaneo visual (VSB): durante cada visita, los datos oculomotores se recopilarán utilizando la tecnología de escaneo de atención visual (VAST, EL-MAR Inc.). VAST es una tecnología que se desarrolló para respaldar la aplicación avanzada de investigación de seguimiento ocular. En los últimos 10 años, la tecnología se ha utilizado en estudios de investigación en la Universidad de Toronto y en los hospitales de la Red de Salud de la Universidad. Los participantes estarán sentados a 65 cm del monitor, y sus posiciones de mirada binocular se estimarán 30 veces/seg con una precisión de 0,5º en el ángulo visual. Después de un procedimiento de calibración, se indicará a los participantes que miren una serie de diapositivas presentadas en el monitor y se registrará la posición de sus ojos. Las posiciones de los ojos se segmentarán en fijaciones que están vinculadas a las imágenes mostradas. Las pruebas de funciones oculomotoras incluyen pruebas de movimientos oculares sacádicos a ritmo propio (SPS), fijación, movimientos oculares antisacádicos. El comportamiento de escaneo visual (VSB) se evaluará utilizando un conjunto de imágenes que requieren que los pacientes miren las imágenes y las relacionen de acuerdo con las instrucciones al comienzo de cada prueba.

Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio (es decir, dentro de los 7 días de la conmoción cerebral) y tres visitas de seguimiento (f/u) (es decir, 1, 3 y 6 meses después de la conmoción cerebral).

Los controles sanos se evaluarán al inicio y en una visita de seguimiento (es decir, 6 meses después del inicio).

La evaluación completa en cada visita toma de 30 a 45 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Reclutamiento
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se compararán 100 participantes que sufrieron conmociones cerebrales y se presenten al servicio de urgencias de la Red de Salud Universitaria dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral con 20 voluntarios sanos que no tengan antecedentes de conmociones cerebrales.

Descripción

Pacientes con conmoción cerebral:

Criterios de inclusión:

• Participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) que se presenten en el departamento de emergencias de la Red de Salud Universitaria dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18
  • Cualquier otro trastorno neurológico (p. convulsiones)
  • Cualquier enfermedad sistémica que se sepa que afecta al cerebro (p. diabetes y lupus)
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (p. bipolar, esquizofrenia)
  • Antecedentes de trastornos del desarrollo conocidos (p. trastorno por déficit de atención, dislexia)
  • Cualquier lesión detectada por resonancia magnética antes del estudio
  • Cualquier trastorno de la visión anterior que impida que el participante realice la tarea sacádica a su propio ritmo
  • Cualquier lesión cerebral más grave que una conmoción cerebral

Control S:

• Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales cuya edad, educación y sexo coincidan con el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.

Controles saludables:

Criterios de inclusión:

• Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales cuya edad, educación y sexo coincidan con el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.

Criterio de exclusión:

• Todos los criterios de exclusión mencionados anteriormente para pacientes más cualquier historial de conmociones cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de conmoción cerebral
Participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) que acuden al departamento de emergencias de la Red de Salud Universitaria dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral
Grupo de Controles Saludables
Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales que tengan la misma edad, educación y sexo que el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sacádico a su propio ritmo
Periodo de tiempo: 2 años
Número de movimientos oculares sacádicos a su propio ritmo en 60 segundos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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