- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892356
Pruebas de función oculomotora en conmoción cerebral aguda
Pruebas de función oculomotora en pacientes que sufrieron conmociones cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario
- Identificar diferencias en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) entre participantes con y sin conmoción cerebral aguda
- Investigar patrones de cambio y recuperación en la función oculomotora y VSB en participantes que sufrieron una conmoción cerebral
Objetivo secundario
• Investigar la asociación entre la función oculomotora y los síntomas relacionados con la conmoción cerebral
Este es un estudio longitudinal prospectivo que tiene como objetivo evaluar las diferencias en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) entre los participantes que sufrieron una conmoción cerebral aguda y los controles sanos sin conmoción cerebral. Este estudio también tiene como objetivo investigar el patrón de cambio en la función oculomotora y el comportamiento de exploración visual (VSB) en los participantes durante un período de 6 meses.
Información de salud e historial de conmoción cerebral: después de obtener los consentimientos informados, durante la primera visita, se preguntará a los participantes sobre su historial de salud, como historial médico anterior, historial de medicamentos, historial de uso de sustancias e historial familiar. También se les preguntará sobre su historial de conmociones cerebrales, que incluye la cantidad de conmociones cerebrales en el pasado, cualquier comorbilidad con las conmociones cerebrales, el mecanismo de la lesión y cualquier cambio en sus niveles de conciencia en el momento de la conmoción cerebral.
Resultados autoinformados: durante cada visita, se preguntará a los participantes sobre la presencia o ausencia de síntomas relacionados con la conmoción cerebral y la medida en que estos síntomas afectan su funcionamiento diario, si están presentes. Los síntomas de los participantes serán cuestionados utilizando el Cuestionario de Síntomas Posterior a la Conmoción (RPQ) de Rivermead como una evaluación estandarizada (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) en cada visita.
Pruebas de función oculomotora y comportamiento de escaneo visual (VSB): durante cada visita, los datos oculomotores se recopilarán utilizando la tecnología de escaneo de atención visual (VAST, EL-MAR Inc.). VAST es una tecnología que se desarrolló para respaldar la aplicación avanzada de investigación de seguimiento ocular. En los últimos 10 años, la tecnología se ha utilizado en estudios de investigación en la Universidad de Toronto y en los hospitales de la Red de Salud de la Universidad. Los participantes estarán sentados a 65 cm del monitor, y sus posiciones de mirada binocular se estimarán 30 veces/seg con una precisión de 0,5º en el ángulo visual. Después de un procedimiento de calibración, se indicará a los participantes que miren una serie de diapositivas presentadas en el monitor y se registrará la posición de sus ojos. Las posiciones de los ojos se segmentarán en fijaciones que están vinculadas a las imágenes mostradas. Las pruebas de funciones oculomotoras incluyen pruebas de movimientos oculares sacádicos a ritmo propio (SPS), fijación, movimientos oculares antisacádicos. El comportamiento de escaneo visual (VSB) se evaluará utilizando un conjunto de imágenes que requieren que los pacientes miren las imágenes y las relacionen de acuerdo con las instrucciones al comienzo de cada prueba.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio (es decir, dentro de los 7 días de la conmoción cerebral) y tres visitas de seguimiento (f/u) (es decir, 1, 3 y 6 meses después de la conmoción cerebral).
Los controles sanos se evaluarán al inicio y en una visita de seguimiento (es decir, 6 meses después del inicio).
La evaluación completa en cada visita toma de 30 a 45 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Reclutamiento
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes con conmoción cerebral:
Criterios de inclusión:
• Participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) que se presenten en el departamento de emergencias de la Red de Salud Universitaria dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Cualquier otro trastorno neurológico (p. convulsiones)
- Cualquier enfermedad sistémica que se sepa que afecta al cerebro (p. diabetes y lupus)
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor (p. bipolar, esquizofrenia)
- Antecedentes de trastornos del desarrollo conocidos (p. trastorno por déficit de atención, dislexia)
- Cualquier lesión detectada por resonancia magnética antes del estudio
- Cualquier trastorno de la visión anterior que impida que el participante realice la tarea sacádica a su propio ritmo
- Cualquier lesión cerebral más grave que una conmoción cerebral
Control S:
• Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales cuya edad, educación y sexo coincidan con el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
• Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales cuya edad, educación y sexo coincidan con el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.
Criterio de exclusión:
• Todos los criterios de exclusión mencionados anteriormente para pacientes más cualquier historial de conmociones cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de conmoción cerebral
Participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) que acuden al departamento de emergencias de la Red de Salud Universitaria dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral
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Grupo de Controles Saludables
Los participantes (grupo de edad de 18 a 60 años) sin antecedentes de conmociones cerebrales que tengan la misma edad, educación y sexo que el grupo de pacientes serán reclutados de la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sacádico a su propio ritmo
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de movimientos oculares sacádicos a su propio ritmo en 60 segundos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-6196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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