- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892356
Oculomotorisk funksjonstesting ved akutt hjernerystelse
Oculomotorisk funksjonstesting hos pasienter som fikk hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
- Å identifisere forskjeller i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) mellom deltaker med og uten akutt hjernerystelse
- For å undersøke mønstre for endring og utvinning i okulomotorisk funksjon og VSB hos deltakere som fikk hjernerystelse
Sekundært mål
• Å undersøke sammenhengen mellom den okulomotoriske funksjonen og hjernerystelsesrelaterte symptomer
Dette er en prospektiv longitudinell studie som tar sikte på å evaluere forskjeller i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) mellom deltakere som fikk akutt hjernerystelse og friske kontroller uten hjernerystelse. Denne studien har også som mål å undersøke mønsteret for endring i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) hos deltakerne over en 6-måneders periode.
Helseinformasjon og hjernerystelseshistorie: Etter å ha innhentet informerte samtykker, under det første besøket, vil deltakerne bli spurt om deres helsehistorie som tidligere medisinsk historie, medisinhistorie, rusmiddelhistorie og familiehistorie. De vil også bli spurt om hjernerystelseshistorien deres, som inkluderer antall hjernerystelser i det siste, eventuell komorbiditet med hjernerystelsen, skademekanismen og enhver endring i bevissthetsnivået på tidspunktet for hjernerystelse.
Selvrapporterte utfall: Under hvert besøk vil deltakerne bli spurt om tilstedeværelse eller fravær av hjernerystelsesrelaterte symptomer og i hvilken grad disse symptomene påvirker deres daglige funksjon hvis de er til stede. Symptomene deltakerne vil bli spurt om ved å bruke Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) som en standardisert vurdering (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ved hvert besøk.
Oculomotorisk funksjonstesting og visuell skanningsatferd (VSB): Under hvert besøk vil oculomotoriske data samles inn ved hjelp av Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST er en teknologi som ble utviklet for å støtte avansert eye-tracking-forskningsapplikasjon. I løpet av de siste 10 årene har teknologien blitt brukt i forskningsstudier ved University of Toronto, og University Health Network sykehus. Deltakerne vil sitte 65 cm fra skjermen, og deres kikkertblikkposisjoner vil bli estimert 30 ganger/sek. med en nøyaktighet på 0,5º i synsvinkel. Etter en kalibreringsprosedyre vil deltakerne bli bedt om å se på en serie lysbilder presentert på monitoren, og øyeposisjonene deres vil bli registrert. Øyeposisjonene vil bli segmentert i fiksasjoner som er knyttet til de viste bildene. Oculomotoriske funksjonstesting inkluderer testing av selv-tempo saccadic (SPS) øyebevegelser, fiksering, anti-sakkadiske øyebevegelser. Visuell skanningsatferd (VSB) vil bli vurdert ved hjelp av et sett med bilder som krever at pasienter ser på bildene og matcher dem i henhold til instruksjonene i begynnelsen av hver test.
Pasientene vil bli vurdert ved baseline (dvs. innen 7 dager etter hjernerystelse) og tre oppfølgingsbesøk (f/u) (dvs. 1, 3 og 6 måneder etter hjernerystelse).
Friske kontroller vil bli vurdert ved baseline og ett oppfølgingsbesøk (dvs. 6 måneder etter baseline).
Hele vurderingen i hvert besøk tar 30-45 minutter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Rekruttering
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter med hjernerystelse:
Inklusjonskriterier:
• Deltakere (aldersgruppe 18-60) som møter til akuttmottaket i Helsenettverket innen 7 dager etter hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Enhver annen nevrologisk lidelse (f.eks. anfall)
- Enhver systemisk sykdom som er kjent for å påvirke hjernen (f. diabetes og lupus)
- Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
- Historie med kjente utviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetsforstyrrelse, dysleksi)
- Enhver lesjon oppdaget ved MR før studien
- Enhver tidligere synsforstyrrelse som hindrer deltakeren i å utføre sakkadeoppgaven i eget tempo
- Enhver hjerneskade er mer alvorlig enn hjernerystelse
Kontroller:
• Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.
Sunne kontroller:
Inklusjonskriterier:
• Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.
Ekskluderingskriterier:
• Alle eksklusjonskriterier nevnt ovenfor for pasienter pluss en historie med hjernerystelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjernerystelsesgruppe
Deltakere (aldersgruppe 18-60) som møter til akuttmottaket i Helsenettverket innen 7 dager etter hjernerystelse
|
|
Healthy Controls Group
Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sakkade i eget tempo
Tidsramme: 2 år
|
Antall sakkadiske øyebevegelser i eget tempo på 60 sekunder
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-6196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .