Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oculomotorisk funksjonstesting ved akutt hjernerystelse

24. september 2019 oppdatert av: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Oculomotorisk funksjonstesting hos pasienter som fikk hjernerystelse

Dette er en prospektiv longitudinell studie som tar sikte på å sammenligne oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) til deltakere som fikk hjernerystelse med friske kontroller uten hjernerystelse. Denne studien har også som mål å undersøke mønsteret for endring i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) hos deltakerne over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hovedmål

  • Å identifisere forskjeller i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) mellom deltaker med og uten akutt hjernerystelse
  • For å undersøke mønstre for endring og utvinning i okulomotorisk funksjon og VSB hos deltakere som fikk hjernerystelse

Sekundært mål

• Å undersøke sammenhengen mellom den okulomotoriske funksjonen og hjernerystelsesrelaterte symptomer

Dette er en prospektiv longitudinell studie som tar sikte på å evaluere forskjeller i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) mellom deltakere som fikk akutt hjernerystelse og friske kontroller uten hjernerystelse. Denne studien har også som mål å undersøke mønsteret for endring i oculomotorisk funksjon og visuell skanningsatferd (VSB) hos deltakerne over en 6-måneders periode.

Helseinformasjon og hjernerystelseshistorie: Etter å ha innhentet informerte samtykker, under det første besøket, vil deltakerne bli spurt om deres helsehistorie som tidligere medisinsk historie, medisinhistorie, rusmiddelhistorie og familiehistorie. De vil også bli spurt om hjernerystelseshistorien deres, som inkluderer antall hjernerystelser i det siste, eventuell komorbiditet med hjernerystelsen, skademekanismen og enhver endring i bevissthetsnivået på tidspunktet for hjernerystelse.

Selvrapporterte utfall: Under hvert besøk vil deltakerne bli spurt om tilstedeværelse eller fravær av hjernerystelsesrelaterte symptomer og i hvilken grad disse symptomene påvirker deres daglige funksjon hvis de er til stede. Symptomene deltakerne vil bli spurt om ved å bruke Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) som en standardisert vurdering (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ved hvert besøk.

Oculomotorisk funksjonstesting og visuell skanningsatferd (VSB): Under hvert besøk vil oculomotoriske data samles inn ved hjelp av Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST er en teknologi som ble utviklet for å støtte avansert eye-tracking-forskningsapplikasjon. I løpet av de siste 10 årene har teknologien blitt brukt i forskningsstudier ved University of Toronto, og University Health Network sykehus. Deltakerne vil sitte 65 cm fra skjermen, og deres kikkertblikkposisjoner vil bli estimert 30 ganger/sek. med en nøyaktighet på 0,5º i synsvinkel. Etter en kalibreringsprosedyre vil deltakerne bli bedt om å se på en serie lysbilder presentert på monitoren, og øyeposisjonene deres vil bli registrert. Øyeposisjonene vil bli segmentert i fiksasjoner som er knyttet til de viste bildene. Oculomotoriske funksjonstesting inkluderer testing av selv-tempo saccadic (SPS) øyebevegelser, fiksering, anti-sakkadiske øyebevegelser. Visuell skanningsatferd (VSB) vil bli vurdert ved hjelp av et sett med bilder som krever at pasienter ser på bildene og matcher dem i henhold til instruksjonene i begynnelsen av hver test.

Pasientene vil bli vurdert ved baseline (dvs. innen 7 dager etter hjernerystelse) og tre oppfølgingsbesøk (f/u) (dvs. 1, 3 og 6 måneder etter hjernerystelse).

Friske kontroller vil bli vurdert ved baseline og ett oppfølgingsbesøk (dvs. 6 måneder etter baseline).

Hele vurderingen i hvert besøk tar 30-45 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Rekruttering
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 deltakere som har pådratt seg hjernerystelse og kommer til akuttmottaket i Universitetshelsenettverket innen 7 dager etter hjernerystelse, vil bli sammenlignet med 20 friske frivillige som ikke har noen historie med hjernerystelse.

Beskrivelse

Pasienter med hjernerystelse:

Inklusjonskriterier:

• Deltakere (aldersgruppe 18-60) som møter til akuttmottaket i Helsenettverket innen 7 dager etter hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Enhver annen nevrologisk lidelse (f.eks. anfall)
  • Enhver systemisk sykdom som er kjent for å påvirke hjernen (f. diabetes og lupus)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar, schizofreni)
  • Historie med kjente utviklingsforstyrrelser (f.eks. oppmerksomhetsforstyrrelse, dysleksi)
  • Enhver lesjon oppdaget ved MR før studien
  • Enhver tidligere synsforstyrrelse som hindrer deltakeren i å utføre sakkadeoppgaven i eget tempo
  • Enhver hjerneskade er mer alvorlig enn hjernerystelse

Kontroller:

• Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

• Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.

Ekskluderingskriterier:

• Alle eksklusjonskriterier nevnt ovenfor for pasienter pluss en historie med hjernerystelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjernerystelsesgruppe
Deltakere (aldersgruppe 18-60) som møter til akuttmottaket i Helsenettverket innen 7 dager etter hjernerystelse
Healthy Controls Group
Deltakere (aldersgruppe 18-60) uten tidligere historie med hjernerystelse som er alder, utdanning og kjønn tilpasset pasientgruppen, vil bli rekruttert fra samfunnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sakkade i eget tempo
Tidsramme: 2 år
Antall sakkadiske øyebevegelser i eget tempo på 60 sekunder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere