- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03892356
Test della funzione oculomotoria nella commozione cerebrale acuta
Test di funzionalità oculomotoria in pazienti che hanno subito commozioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
- Identificare le differenze nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) tra partecipanti con e senza commozione cerebrale acuta
- Per studiare i modelli di cambiamento e recupero nella funzione oculomotoria e VSB nei partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale
Obiettivo secondario
• Indagare l'associazione tra la funzione oculomotoria ei sintomi correlati alla commozione cerebrale
Questo è uno studio prospettico longitudinale che mira a valutare le differenze nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) tra i partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale acuta e controlli sani senza commozione cerebrale. Questo studio mira anche a indagare il modello di cambiamento nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) nei partecipanti per un periodo di 6 mesi.
Informazioni sulla salute e storia della commozione cerebrale: dopo aver ottenuto i consensi informati, durante la prima visita, ai partecipanti verrà chiesto della loro storia sanitaria come storia medica passata, storia dei farmaci, storia dell'uso di sostanze e storia familiare. Verranno anche chieste informazioni sulla loro storia di commozione cerebrale che include il numero di commozioni cerebrali in passato, qualsiasi comorbidità con le commozioni cerebrali, il meccanismo della lesione e qualsiasi cambiamento nei loro livelli di coscienza al momento della commozione cerebrale.
Risultati auto-riportati: durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto la presenza o l'assenza di sintomi correlati alla commozione cerebrale e la misura in cui questi sintomi influenzano il loro funzionamento quotidiano, se presente. I sintomi ai partecipanti verranno interrogati utilizzando il Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) come valutazione standardizzata (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ad ogni visita.
Test della funzione oculomotoria e comportamento di scansione visiva (VSB): durante ogni visita, i dati oculomotori verranno raccolti utilizzando la tecnologia di scansione dell'attenzione visiva (VAST, EL-MAR Inc.). VAST è una tecnologia che è stata sviluppata per supportare l'applicazione di ricerca avanzata di tracciamento oculare. Negli ultimi 10 anni la tecnologia è stata utilizzata in studi di ricerca presso l'Università di Toronto e negli ospedali della University Health Network. I partecipanti saranno seduti a 65 cm dal monitor e le loro posizioni di sguardo binoculare saranno stimate 30 volte al secondo con una precisione di 0,5º nell'angolo visivo. Dopo una procedura di calibrazione, i partecipanti verranno istruiti a guardare una serie di diapositive presentate sul monitor e le loro posizioni oculari verranno registrate. Le posizioni degli occhi saranno segmentate in fissazioni collegate alle immagini visualizzate. Il test delle funzioni oculomotorie include il test dei movimenti oculari saccadici autogestiti (SPS), la fissazione, i movimenti oculari anti-saccadici. Il comportamento di scansione visiva (VSB) verrà valutato utilizzando una serie di immagini che richiedono ai pazienti di guardare le immagini e abbinarle secondo le istruzioni all'inizio di ogni test.
I pazienti saranno valutati al basale (es. entro 7 giorni dalla commozione cerebrale) e tre visite di follow-up (f/u) (cioè 1, 3 e 6 mesi dopo la commozione cerebrale).
I controlli sani saranno valutati al basale e una visita di follow-up (cioè 6 mesi dopo il basale).
L'intera valutazione in ogni visita richiede 30-45 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Reclutamento
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Pazienti con commozione cerebrale:
Criterio di inclusione:
• Partecipanti (fascia di età 18-60) che si presentano al pronto soccorso della Rete Sanitaria Universitaria entro 7 giorni dalla commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Qualsiasi altro disturbo neurologico (ad es. convulsioni)
- Qualsiasi malattia sistemica nota per colpire il cervello (ad es. diabete e lupus)
- Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. bipolare, schizofrenia)
- Anamnesi di disturbi dello sviluppo noti (ad es. disturbo da deficit di attenzione, dislessia)
- Qualsiasi lesione rilevata dalla risonanza magnetica prima dello studio
- Qualsiasi precedente disturbo della vista che impedisce al partecipante di eseguire l'attività saccadica di autoapprendimento
- Qualsiasi lesione cerebrale più grave della commozione cerebrale
Controlli:
• I partecipanti (gruppo di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali che abbiano età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti saranno reclutati dalla comunità.
Controlli sani:
Criterio di inclusione:
• I partecipanti (gruppo di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali che abbiano età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti saranno reclutati dalla comunità.
Criteri di esclusione:
• Tutti i criteri di esclusione sopra menzionati per i pazienti più qualsiasi storia di commozioni cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Gruppo di commozione cerebrale
Partecipanti (fascia di età 18-60) che si presentano al pronto soccorso della Rete Sanitaria Universitaria entro 7 giorni dalla commozione cerebrale
|
Gruppo di controlli sani
I partecipanti (fascia di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali di età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti verranno reclutati dalla comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
saccade autogestita
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero di movimenti oculari saccadici personalizzati in 60 secondi
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-6196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto