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Test della funzione oculomotoria nella commozione cerebrale acuta

24 settembre 2019 aggiornato da: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Test di funzionalità oculomotoria in pazienti che hanno subito commozioni cerebrali

Questo è uno studio longitudinale prospettico che mira a confrontare la funzione oculomotoria e il comportamento di scansione visiva (VSB) dei partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale con controlli sani senza commozione cerebrale. Questo studio mira anche a indagare il modello di cambiamento nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) nei partecipanti per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

  • Identificare le differenze nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) tra partecipanti con e senza commozione cerebrale acuta
  • Per studiare i modelli di cambiamento e recupero nella funzione oculomotoria e VSB nei partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale

Obiettivo secondario

• Indagare l'associazione tra la funzione oculomotoria ei sintomi correlati alla commozione cerebrale

Questo è uno studio prospettico longitudinale che mira a valutare le differenze nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) tra i partecipanti che hanno subito una commozione cerebrale acuta e controlli sani senza commozione cerebrale. Questo studio mira anche a indagare il modello di cambiamento nella funzione oculomotoria e nel comportamento di scansione visiva (VSB) nei partecipanti per un periodo di 6 mesi.

Informazioni sulla salute e storia della commozione cerebrale: dopo aver ottenuto i consensi informati, durante la prima visita, ai partecipanti verrà chiesto della loro storia sanitaria come storia medica passata, storia dei farmaci, storia dell'uso di sostanze e storia familiare. Verranno anche chieste informazioni sulla loro storia di commozione cerebrale che include il numero di commozioni cerebrali in passato, qualsiasi comorbidità con le commozioni cerebrali, il meccanismo della lesione e qualsiasi cambiamento nei loro livelli di coscienza al momento della commozione cerebrale.

Risultati auto-riportati: durante ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto la presenza o l'assenza di sintomi correlati alla commozione cerebrale e la misura in cui questi sintomi influenzano il loro funzionamento quotidiano, se presente. I sintomi ai partecipanti verranno interrogati utilizzando il Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) come valutazione standardizzata (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ad ogni visita.

Test della funzione oculomotoria e comportamento di scansione visiva (VSB): durante ogni visita, i dati oculomotori verranno raccolti utilizzando la tecnologia di scansione dell'attenzione visiva (VAST, EL-MAR Inc.). VAST è una tecnologia che è stata sviluppata per supportare l'applicazione di ricerca avanzata di tracciamento oculare. Negli ultimi 10 anni la tecnologia è stata utilizzata in studi di ricerca presso l'Università di Toronto e negli ospedali della University Health Network. I partecipanti saranno seduti a 65 cm dal monitor e le loro posizioni di sguardo binoculare saranno stimate 30 volte al secondo con una precisione di 0,5º nell'angolo visivo. Dopo una procedura di calibrazione, i partecipanti verranno istruiti a guardare una serie di diapositive presentate sul monitor e le loro posizioni oculari verranno registrate. Le posizioni degli occhi saranno segmentate in fissazioni collegate alle immagini visualizzate. Il test delle funzioni oculomotorie include il test dei movimenti oculari saccadici autogestiti (SPS), la fissazione, i movimenti oculari anti-saccadici. Il comportamento di scansione visiva (VSB) verrà valutato utilizzando una serie di immagini che richiedono ai pazienti di guardare le immagini e abbinarle secondo le istruzioni all'inizio di ogni test.

I pazienti saranno valutati al basale (es. entro 7 giorni dalla commozione cerebrale) e tre visite di follow-up (f/u) (cioè 1, 3 e 6 mesi dopo la commozione cerebrale).

I controlli sani saranno valutati al basale e una visita di follow-up (cioè 6 mesi dopo il basale).

L'intera valutazione in ogni visita richiede 30-45 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Reclutamento
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 partecipanti che hanno subito commozioni cerebrali e si presentano al pronto soccorso della Rete Sanitaria Universitaria entro 7 giorni dalla commozione cerebrale saranno confrontati con 20 volontari sani che non hanno precedenti di commozioni cerebrali.

Descrizione

Pazienti con commozione cerebrale:

Criterio di inclusione:

• Partecipanti (fascia di età 18-60) che si presentano al pronto soccorso della Rete Sanitaria Universitaria entro 7 giorni dalla commozione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Qualsiasi altro disturbo neurologico (ad es. convulsioni)
  • Qualsiasi malattia sistemica nota per colpire il cervello (ad es. diabete e lupus)
  • Anamnesi di disturbo psichiatrico maggiore (ad es. bipolare, schizofrenia)
  • Anamnesi di disturbi dello sviluppo noti (ad es. disturbo da deficit di attenzione, dislessia)
  • Qualsiasi lesione rilevata dalla risonanza magnetica prima dello studio
  • Qualsiasi precedente disturbo della vista che impedisce al partecipante di eseguire l'attività saccadica di autoapprendimento
  • Qualsiasi lesione cerebrale più grave della commozione cerebrale

Controlli:

• I partecipanti (gruppo di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali che abbiano età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti saranno reclutati dalla comunità.

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

• I partecipanti (gruppo di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali che abbiano età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti saranno reclutati dalla comunità.

Criteri di esclusione:

• Tutti i criteri di esclusione sopra menzionati per i pazienti più qualsiasi storia di commozioni cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di commozione cerebrale
Partecipanti (fascia di età 18-60) che si presentano al pronto soccorso della Rete Sanitaria Universitaria entro 7 giorni dalla commozione cerebrale
Gruppo di controlli sani
I partecipanti (fascia di età 18-60) senza precedenti di commozioni cerebrali di età, istruzione e sesso corrispondenti al gruppo dei pazienti verranno reclutati dalla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saccade autogestita
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di movimenti oculari saccadici personalizzati in 60 secondi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

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