- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03892356
급성 뇌진탕에서 안구 운동 기능 검사
뇌진탕 환자의 안구 운동 기능 검사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표
- 급성 뇌진탕이 있는 참가자와 없는 참가자 사이의 안구 운동 기능 및 시각적 스캐닝 행동(VSB)의 차이를 식별하기 위해
- 뇌진탕을 앓은 참가자의 안구 운동 기능 및 VSB의 변화 및 회복 패턴을 조사하기 위해
보조 목표
• 안구 운동 기능과 뇌진탕 관련 증상 사이의 연관성을 조사하기 위해
이것은 급성 뇌진탕을 앓은 참가자와 뇌진탕이 없는 건강한 대조군 사이의 안구 운동 기능과 시각적 스캐닝 행동(VSB)의 차이를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 종단 연구입니다. 이 연구는 또한 6개월 동안 참가자의 안구 운동 기능 및 시각적 스캐닝 행동(VSB)의 변화 패턴을 조사하는 것을 목표로 합니다.
건강 정보 및 뇌진탕 이력: 정보에 입각한 동의를 얻은 후 첫 번째 방문 중에 참가자는 과거 병력, 약물 이력, 약물 사용 이력 및 가족력과 같은 건강 이력에 대해 질문을 받습니다. 그들은 또한 과거의 뇌진탕 횟수, 뇌진탕과의 동반 질환, 부상의 메커니즘, 뇌진탕 당시 의식 수준의 변화를 포함하는 뇌진탕 병력에 대해 질문을 받습니다.
자가 보고 결과: 방문할 때마다 참가자에게 뇌진탕 관련 증상의 유무와 이러한 증상이 있을 경우 일상적인 기능에 영향을 미치는 정도에 대해 질문을 받습니다. Rivermead RPQ(Post-concussive Symptom Questionnaire)를 표준화된 평가(https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards)로 사용하여 참가자에게 증상을 질문합니다. 방문할 때마다 .
안구 운동 기능 테스트 및 시각적 스캐닝 행동(VSB): 각 방문 동안 안구 운동 데이터는 Visual Attention Scanning Technology(VAST, EL-MAR Inc.)를 사용하여 수집됩니다. VAST는 고급 안구 추적 연구 응용 프로그램을 지원하기 위해 개발된 기술입니다. 지난 10년 동안 이 기술은 University of Toronto와 University Health Network 병원의 연구에 사용되었습니다. 참가자는 모니터에서 65cm 떨어진 곳에 앉게 되며, 양안 시선 위치는 시야각 0.5º의 정확도로 초당 30회 추정됩니다. 보정 절차에 따라 참가자는 모니터에 표시되는 일련의 슬라이드를 보도록 지시를 받고 눈 위치가 기록됩니다. 눈 위치는 표시된 이미지에 연결된 고정으로 분할됩니다. 안구 운동 기능 검사에는 SPS(self-paced saccadic) 안구 운동, 고정, 반단속 안구 운동 검사가 포함됩니다. 시각적 스캐닝 행동(VSB)은 환자가 이미지를 보고 각 테스트 시작 시 지침에 따라 일치하도록 요구하는 일련의 이미지를 사용하여 평가됩니다.
환자는 기준선(즉, 7일 이내) 및 세 번의 후속(f/u) 방문(즉, 뇌진탕 후 1, 3, 6개월).
건강한 대조군은 기준선 및 1회의 후속 방문(즉, 기준선 후 6개월)에서 평가될 것입니다.
각 방문의 전체 평가에는 30-45분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- 모병
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
뇌진탕 환자:
포함 기준:
• 뇌진탕 발생 후 7일 이내에 University Health Network의 응급실에 내원하는 참가자(18-60세 그룹)
제외 기준:
- 18세 미만
- 기타 모든 신경학적 장애(예: 발작)
- 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 전신 질환(예: 당뇨병과 루푸스)
- 주요 정신 장애의 병력(예: 조울증, 정신분열증)
- 알려진 발달 장애의 병력(예: 주의력결핍장애, 난독증)
- 연구 전에 MRI로 감지된 모든 병변
- 참가자가 자기 페이스 단속적 과제를 수행하는 것을 방해하는 이전의 모든 시력 장애
- 뇌진탕보다 더 심각한 뇌 손상
통제 수단:
• 뇌진탕 병력이 없고 환자 그룹과 연령, 교육 수준 및 성별이 일치하는 참가자(18-60세 그룹)는 커뮤니티에서 모집합니다.
건강한 통제:
포함 기준:
• 뇌진탕 병력이 없고 환자 그룹과 연령, 교육 수준 및 성별이 일치하는 참가자(18-60세 그룹)는 커뮤니티에서 모집합니다.
제외 기준:
• 뇌진탕 병력이 있는 환자에 대해 위에서 언급한 모든 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌진탕 그룹
뇌진탕 발생 후 7일 이내에 University Health Network의 응급실에 내원한 참가자(18-60세 그룹)
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건강한 통제 그룹
이전에 뇌진탕 병력이 없고 환자 그룹과 연령, 교육 수준 및 성별이 일치하는 참가자(연령 그룹 18-60)를 커뮤니티에서 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 페이스 단속적 운동
기간: 2 년
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60초 동안 자가 속도 단속적 안구 운동 횟수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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