- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03892356
Oculomotorische functietesten bij acute hersenschudding
Oculomotorische functietesten bij patiënten met hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel
- Om verschillen in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) tussen deelnemer met en zonder acute hersenschudding te identificeren
- Patronen van verandering en herstel in oculomotorische functie en VSB onderzoeken bij deelnemers die een hersenschudding hebben opgelopen
Secundaire doelstelling
• Het verband onderzoeken tussen de oculomotorische functie en hersenschuddinggerelateerde symptomen
Dit is een prospectieve longitudinale studie die tot doel heeft de verschillen in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) tussen deelnemers met een acute hersenschudding en gezonde controles zonder hersenschudding te evalueren. Deze studie heeft ook tot doel het patroon van verandering in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) bij de deelnemers gedurende een periode van 6 maanden te onderzoeken.
Gezondheidsinformatie en geschiedenis van hersenschudding: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemmingen, zullen deelnemers tijdens het eerste bezoek worden gevraagd naar hun gezondheidsgeschiedenis, zoals medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, geschiedenis van middelengebruik en familiegeschiedenis. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun hersenschuddinggeschiedenis, waaronder het aantal hersenschuddingen in het verleden, eventuele comorbiditeit met de hersenschudding, het mechanisme van letsel en elke verandering in hun bewustzijnsniveau op het moment van hersenschudding.
Zelfgerapporteerde resultaten: tijdens elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd naar de aan- of afwezigheid van hersenschuddinggerelateerde symptomen en de mate waarin deze symptomen hun dagelijks functioneren beïnvloeden, indien aanwezig. De symptomen van de deelnemers zullen worden ondervraagd met behulp van de Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) als een gestandaardiseerde beoordeling (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) bij elk bezoek.
Oculomotorische functietesten en visueel scangedrag (VSB): Tijdens elk bezoek worden oculomotorische gegevens verzameld met behulp van Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST is een technologie die is ontwikkeld ter ondersteuning van geavanceerde eye-tracking-onderzoekstoepassingen. In de afgelopen 10 jaar is de technologie gebruikt in onderzoeksstudies aan de Universiteit van Toronto en in ziekenhuizen van het University Health Network. Deelnemers zitten op 65 cm van de monitor en hun binoculaire blikposities worden 30 keer/sec geschat met een nauwkeurigheid van 0,5º in visuele hoek. Na een kalibratieprocedure krijgen de deelnemers de opdracht om naar een reeks dia's te kijken die op de monitor worden gepresenteerd, en hun oogposities worden geregistreerd. De oogposities worden gesegmenteerd in fixaties die gekoppeld zijn aan de getoonde beelden. Het testen van oculomotorische functies omvat het testen van saccadische (SPS) oogbewegingen in eigen tempo, fixatie, anti-saccadische oogbewegingen. Visueel scangedrag (VSB) zal worden beoordeeld met behulp van een reeks afbeeldingen waarvoor patiënten naar de afbeeldingen moeten kijken en ze moeten matchen volgens de instructies aan het begin van elke test.
Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline (d.w.z. binnen 7 dagen na hersenschudding) en drie vervolgbezoeken (d.w.z. 1, 3 en 6 maanden na hersenschudding).
Gezonde controles zullen worden beoordeeld bij baseline en één vervolgbezoek (d.w.z. 6 maanden na de baseline).
De volledige beoordeling bij elk bezoek duurt 30-45 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Werving
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Hersenschudding Patiënten:
Inclusiecriteria:
• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) die zich binnen 7 dagen na hersenschudding melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Gezondheidsnetwerk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Elke andere neurologische aandoening (bijv. toevallen)
- Elke systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast (bijv. suikerziekte en lupus)
- Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
- Geschiedenis van bekende ontwikkelingsstoornissen (bijv. aandachtstekortstoornis, dyslexie)
- Elke laesie gedetecteerd door MRI voorafgaand aan het onderzoek
- Elke eerdere visusstoornis waardoor de deelnemer de saccade-taak in eigen tempo niet kan uitvoeren
- Elk hersenletsel dat ernstiger is dan een hersenschudding
Bediening:
• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.
Gezonde controles:
Inclusiecriteria:
• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.
Uitsluitingscriteria:
• Alle hierboven genoemde uitsluitingscriteria voor patiënten plus eventuele voorgeschiedenis van hersenschudding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hersenschudding groep
Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) die zich binnen 7 dagen na een hersenschudding melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Gezondheidsnetwerk
|
Groep gezonde controles
Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
saccade in eigen tempo
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal saccadische oogbewegingen in eigen tempo in 60 seconden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-6196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten