Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculomotorische functietesten bij acute hersenschudding

24 september 2019 bijgewerkt door: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Oculomotorische functietesten bij patiënten met hersenschudding

Dit is een prospectieve longitudinale studie die tot doel heeft de oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) van deelnemers met een hersenschudding te vergelijken met gezonde controles zonder hersenschudding. Deze studie heeft ook tot doel het patroon van verandering in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) bij de deelnemers gedurende een periode van 6 maanden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

  • Om verschillen in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) tussen deelnemer met en zonder acute hersenschudding te identificeren
  • Patronen van verandering en herstel in oculomotorische functie en VSB onderzoeken bij deelnemers die een hersenschudding hebben opgelopen

Secundaire doelstelling

• Het verband onderzoeken tussen de oculomotorische functie en hersenschuddinggerelateerde symptomen

Dit is een prospectieve longitudinale studie die tot doel heeft de verschillen in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) tussen deelnemers met een acute hersenschudding en gezonde controles zonder hersenschudding te evalueren. Deze studie heeft ook tot doel het patroon van verandering in oculomotorische functie en visueel scangedrag (VSB) bij de deelnemers gedurende een periode van 6 maanden te onderzoeken.

Gezondheidsinformatie en geschiedenis van hersenschudding: Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemmingen, zullen deelnemers tijdens het eerste bezoek worden gevraagd naar hun gezondheidsgeschiedenis, zoals medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, geschiedenis van middelengebruik en familiegeschiedenis. Ze zullen ook worden gevraagd naar hun hersenschuddinggeschiedenis, waaronder het aantal hersenschuddingen in het verleden, eventuele comorbiditeit met de hersenschudding, het mechanisme van letsel en elke verandering in hun bewustzijnsniveau op het moment van hersenschudding.

Zelfgerapporteerde resultaten: tijdens elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd naar de aan- of afwezigheid van hersenschuddinggerelateerde symptomen en de mate waarin deze symptomen hun dagelijks functioneren beïnvloeden, indien aanwezig. De symptomen van de deelnemers zullen worden ondervraagd met behulp van de Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) als een gestandaardiseerde beoordeling (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) bij elk bezoek.

Oculomotorische functietesten en visueel scangedrag (VSB): Tijdens elk bezoek worden oculomotorische gegevens verzameld met behulp van Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST is een technologie die is ontwikkeld ter ondersteuning van geavanceerde eye-tracking-onderzoekstoepassingen. In de afgelopen 10 jaar is de technologie gebruikt in onderzoeksstudies aan de Universiteit van Toronto en in ziekenhuizen van het University Health Network. Deelnemers zitten op 65 cm van de monitor en hun binoculaire blikposities worden 30 keer/sec geschat met een nauwkeurigheid van 0,5º in visuele hoek. Na een kalibratieprocedure krijgen de deelnemers de opdracht om naar een reeks dia's te kijken die op de monitor worden gepresenteerd, en hun oogposities worden geregistreerd. De oogposities worden gesegmenteerd in fixaties die gekoppeld zijn aan de getoonde beelden. Het testen van oculomotorische functies omvat het testen van saccadische (SPS) oogbewegingen in eigen tempo, fixatie, anti-saccadische oogbewegingen. Visueel scangedrag (VSB) zal worden beoordeeld met behulp van een reeks afbeeldingen waarvoor patiënten naar de afbeeldingen moeten kijken en ze moeten matchen volgens de instructies aan het begin van elke test.

Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline (d.w.z. binnen 7 dagen na hersenschudding) en drie vervolgbezoeken (d.w.z. 1, 3 en 6 maanden na hersenschudding).

Gezonde controles zullen worden beoordeeld bij baseline en één vervolgbezoek (d.w.z. 6 maanden na de baseline).

De volledige beoordeling bij elk bezoek duurt 30-45 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Werving
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 deelnemers die een hersenschudding hebben opgelopen en zich binnen 7 dagen na een hersenschudding op de afdeling spoedeisende hulp van het University Health Network hebben gemeld, worden vergeleken met 20 gezonde vrijwilligers die geen voorgeschiedenis van hersenschudding hebben.

Beschrijving

Hersenschudding Patiënten:

Inclusiecriteria:

• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) die zich binnen 7 dagen na hersenschudding melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Gezondheidsnetwerk

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Elke andere neurologische aandoening (bijv. toevallen)
  • Elke systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast (bijv. suikerziekte en lupus)
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, schizofrenie)
  • Geschiedenis van bekende ontwikkelingsstoornissen (bijv. aandachtstekortstoornis, dyslexie)
  • Elke laesie gedetecteerd door MRI voorafgaand aan het onderzoek
  • Elke eerdere visusstoornis waardoor de deelnemer de saccade-taak in eigen tempo niet kan uitvoeren
  • Elk hersenletsel dat ernstiger is dan een hersenschudding

Bediening:

• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

• Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.

Uitsluitingscriteria:

• Alle hierboven genoemde uitsluitingscriteria voor patiënten plus eventuele voorgeschiedenis van hersenschudding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hersenschudding groep
Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) die zich binnen 7 dagen na een hersenschudding melden bij de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Gezondheidsnetwerk
Groep gezonde controles
Deelnemers (leeftijdsgroep 18-60) zonder voorgeschiedenis van hersenschuddingen die qua leeftijd, opleiding en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen uit de gemeenschap worden geworven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
saccade in eigen tempo
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal saccadische oogbewegingen in eigen tempo in 60 seconden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen

3
Abonneren