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Teste de Função Oculomotora em Concussão Aguda

24 de setembro de 2019 atualizado por: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Teste de função oculomotora em pacientes que sofreram concussões

Este é um estudo longitudinal prospectivo que visa comparar a função oculomotora e o comportamento de varredura visual (VSB) de participantes que sofreram concussão com controles saudáveis ​​sem concussão. Este estudo também visa investigar o padrão de mudança na função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB) nos participantes durante um período de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo primário

  • Identificar diferenças na função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB) entre participantes com e sem concussão aguda
  • Investigar padrões de mudança e recuperação na função oculomotora e VSB em participantes que sofreram uma concussão

Objetivo Secundário

• Investigar a associação entre a função oculomotora e os sintomas relacionados à concussão

Este é um estudo longitudinal prospectivo que visa avaliar as diferenças na função oculomotora e no comportamento de varredura visual (VSB) entre participantes que sofreram concussão aguda e controles saudáveis ​​sem concussão. Este estudo também visa investigar o padrão de mudança na função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB) nos participantes durante um período de 6 meses.

Informações de saúde e histórico de concussão: Após obter o consentimento informado, durante a primeira visita, os participantes serão questionados sobre seu histórico de saúde, como histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de substâncias e histórico familiar. Eles também serão questionados sobre sua história de concussão, que inclui o número de concussões no passado, qualquer comorbidade com as concussões, mecanismo de lesão e qualquer alteração em seus níveis de consciência no momento da concussão.

Resultados auto-relatados: Durante cada visita, os participantes serão questionados sobre a presença ou ausência de sintomas relacionados à concussão e até que ponto esses sintomas afetam seu funcionamento diário, se presentes. Os sintomas dos participantes serão questionados usando o Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) como uma avaliação padronizada (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) em cada visita.

Teste de função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB): Durante cada visita, os dados oculomotores serão coletados usando a Tecnologia de Varredura de Atenção Visual (VAST, EL-MAR Inc.). O VAST é uma tecnologia desenvolvida para oferecer suporte a aplicações avançadas de pesquisa de rastreamento ocular. Nos últimos 10 anos, a tecnologia tem sido usada em estudos de pesquisa na Universidade de Toronto e nos hospitais da University Health Network. Os participantes estarão sentados a 65 cm do monitor, e suas posições de olhar binocular serão estimadas 30 vezes/seg com uma precisão de 0,5º no ângulo visual. Após um procedimento de calibração, os participantes serão instruídos a olhar para uma série de slides apresentados no monitor e a posição dos olhos será registrada. As posições dos olhos serão segmentadas em fixações vinculadas às imagens exibidas. O teste das funções oculomotoras inclui o teste de movimentos oculares sacádicos (SPS), fixação e movimentos oculares anti-sacádicos. O comportamento de varredura visual (VSB) será avaliado usando um conjunto de imagens que exigem que os pacientes olhem para as imagens e as combinem de acordo com as instruções no início de cada teste.

Os pacientes serão avaliados na linha de base (ou seja, dentro de 7 dias após a concussão) e três visitas de acompanhamento (f/u) (ou seja, 1, 3 e 6 meses após a concussão).

Os controles saudáveis ​​serão avaliados na linha de base e uma visita de acompanhamento (ou seja, 6 meses após a linha de base).

A avaliação completa em cada visita leva de 30 a 45 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
        • Recrutamento
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 participantes que sofreram concussões e se apresentaram ao pronto-socorro da Rede Universitária de Saúde em até 7 dias após a concussão serão comparados com 20 voluntários saudáveis ​​sem histórico de concussões.

Descrição

Pacientes com concussão:

Critério de inclusão:

• Participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) que se apresentam ao pronto-socorro da Rede Universitária de Saúde em até 7 dias após a concussão

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Qualquer outro distúrbio neurológico (p. convulsões)
  • Qualquer doença sistêmica conhecida por afetar o cérebro (p. diabetes e lúpus)
  • Histórico de transtorno psiquiátrico grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
  • Histórico de distúrbios do desenvolvimento conhecidos (por exemplo, transtorno de déficit de atenção, dislexia)
  • Qualquer lesão detectada por ressonância magnética antes do estudo
  • Qualquer distúrbio de visão anterior que impeça o participante de realizar a tarefa de sacada individualizada
  • Qualquer lesão cerebral mais grave do que uma concussão

Controles:

• Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.

Controles Saudáveis:

Critério de inclusão:

• Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.

Critério de exclusão:

• Todos os critérios de exclusão mencionados acima para pacientes mais qualquer histórico de concussões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Concussão
Participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) que se apresentam ao pronto-socorro da Rede de Saúde da Universidade em até 7 dias após a concussão
Grupo de Controles Saudáveis
Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sacada em ritmo próprio
Prazo: 2 anos
Número de movimentos oculares sacádicos auto-ritmados em 60 segundos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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