- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03892356
Teste de Função Oculomotora em Concussão Aguda
Teste de função oculomotora em pacientes que sofreram concussões
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário
- Identificar diferenças na função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB) entre participantes com e sem concussão aguda
- Investigar padrões de mudança e recuperação na função oculomotora e VSB em participantes que sofreram uma concussão
Objetivo Secundário
• Investigar a associação entre a função oculomotora e os sintomas relacionados à concussão
Este é um estudo longitudinal prospectivo que visa avaliar as diferenças na função oculomotora e no comportamento de varredura visual (VSB) entre participantes que sofreram concussão aguda e controles saudáveis sem concussão. Este estudo também visa investigar o padrão de mudança na função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB) nos participantes durante um período de 6 meses.
Informações de saúde e histórico de concussão: Após obter o consentimento informado, durante a primeira visita, os participantes serão questionados sobre seu histórico de saúde, como histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de substâncias e histórico familiar. Eles também serão questionados sobre sua história de concussão, que inclui o número de concussões no passado, qualquer comorbidade com as concussões, mecanismo de lesão e qualquer alteração em seus níveis de consciência no momento da concussão.
Resultados auto-relatados: Durante cada visita, os participantes serão questionados sobre a presença ou ausência de sintomas relacionados à concussão e até que ponto esses sintomas afetam seu funcionamento diário, se presentes. Os sintomas dos participantes serão questionados usando o Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) como uma avaliação padronizada (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) em cada visita.
Teste de função oculomotora e comportamento de varredura visual (VSB): Durante cada visita, os dados oculomotores serão coletados usando a Tecnologia de Varredura de Atenção Visual (VAST, EL-MAR Inc.). O VAST é uma tecnologia desenvolvida para oferecer suporte a aplicações avançadas de pesquisa de rastreamento ocular. Nos últimos 10 anos, a tecnologia tem sido usada em estudos de pesquisa na Universidade de Toronto e nos hospitais da University Health Network. Os participantes estarão sentados a 65 cm do monitor, e suas posições de olhar binocular serão estimadas 30 vezes/seg com uma precisão de 0,5º no ângulo visual. Após um procedimento de calibração, os participantes serão instruídos a olhar para uma série de slides apresentados no monitor e a posição dos olhos será registrada. As posições dos olhos serão segmentadas em fixações vinculadas às imagens exibidas. O teste das funções oculomotoras inclui o teste de movimentos oculares sacádicos (SPS), fixação e movimentos oculares anti-sacádicos. O comportamento de varredura visual (VSB) será avaliado usando um conjunto de imagens que exigem que os pacientes olhem para as imagens e as combinem de acordo com as instruções no início de cada teste.
Os pacientes serão avaliados na linha de base (ou seja, dentro de 7 dias após a concussão) e três visitas de acompanhamento (f/u) (ou seja, 1, 3 e 6 meses após a concussão).
Os controles saudáveis serão avaliados na linha de base e uma visita de acompanhamento (ou seja, 6 meses após a linha de base).
A avaliação completa em cada visita leva de 30 a 45 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Recrutamento
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Pacientes com concussão:
Critério de inclusão:
• Participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) que se apresentam ao pronto-socorro da Rede Universitária de Saúde em até 7 dias após a concussão
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Qualquer outro distúrbio neurológico (p. convulsões)
- Qualquer doença sistêmica conhecida por afetar o cérebro (p. diabetes e lúpus)
- Histórico de transtorno psiquiátrico grave (por ex. bipolar, esquizofrenia)
- Histórico de distúrbios do desenvolvimento conhecidos (por exemplo, transtorno de déficit de atenção, dislexia)
- Qualquer lesão detectada por ressonância magnética antes do estudo
- Qualquer distúrbio de visão anterior que impeça o participante de realizar a tarefa de sacada individualizada
- Qualquer lesão cerebral mais grave do que uma concussão
Controles:
• Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.
Controles Saudáveis:
Critério de inclusão:
• Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.
Critério de exclusão:
• Todos os critérios de exclusão mencionados acima para pacientes mais qualquer histórico de concussões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Concussão
Participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) que se apresentam ao pronto-socorro da Rede de Saúde da Universidade em até 7 dias após a concussão
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Grupo de Controles Saudáveis
Os participantes (faixa etária de 18 a 60 anos) sem histórico anterior de concussões com idade, escolaridade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes serão recrutados na comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sacada em ritmo próprio
Prazo: 2 anos
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Número de movimentos oculares sacádicos auto-ritmados em 60 segundos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-6196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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