- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03892356
Silmän motoristen toimintojen testaus akuutissa aivotärähdyksessä
Silmän motoristen toimintojen testaus potilailla, jotka kärsivät aivotärähdyksistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite
- Tunnistaa silmän motoristen toimintojen ja visuaalisen skannauskäyttäytymisen (VSB) erot osallistujien välillä, joilla on akuutti aivotärähdys ja ilman sitä
- Tutkia silmän motoristen toimintojen ja VSB:n muutos- ja palautumismalleja osallistujilla, jotka kärsivät aivotärähdyksestä
Toissijainen tavoite
• Selvittää silmän motorisen toiminnan ja aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden välistä yhteyttä
Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida eroja silmän motorisessa toiminnassa ja visuaalisessa skannauskäyttäytymisessä (VSB) akuutin aivotärähdyksen saaneiden ja terveiden kontrollien välillä, joilla ei ollut aivotärähdystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia okulomotoristen toimintojen ja visuaalisen skannauskäyttäytymisen (VSB) muutosmallia osallistujilla kuuden kuukauden aikana.
Terveystiedot ja aivotärähdyksen historia: Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujilta kysytään ensimmäisen käynnin aikana heidän terveyshistoriastaan, kuten aiempi sairaushistoria, lääkityshistoria, päihteiden käyttöhistoria ja sukuhistoria. Heiltä kysytään myös aivotärähdyksen historiaa, joka sisältää aivotärähdyksen menneisyydessä, mahdolliset aivotärähdyksen samanaikaiset sairaudet, vamman mekanismit ja muut tiedot heidän tietoisuustasossaan aivotärähdyksen hetkellä.
Itseraportoidut tulokset: Jokaisen käynnin aikana osallistujilta kysytään aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta ja siitä, missä määrin nämä oireet vaikuttavat heidän jokapäiväiseen toimintaansa, jos niitä on. Oireet osallistujilta kysytään käyttämällä Rivermead Post-concussive Symptom Questionnairea (RPQ) standardoituna arviointina (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) jokaisella vierailulla.
Silmän motoristen toimintojen testaus ja visuaalinen skannauskäyttäytyminen (VSB): Jokaisen käynnin aikana okulomotorisia tietoja kerätään käyttämällä Visual Attention Scanning Technology -tekniikkaa (VAST, EL-MAR Inc.). VAST on tekniikka, joka on kehitetty tukemaan edistynyttä katseenseurantatutkimussovellusta. Viimeisten 10 vuoden aikana tekniikkaa on käytetty tutkimuksissa Toronton yliopiston ja University Health Networkin sairaaloissa. Osallistujat istuvat 65 cm etäisyydellä näytöstä, ja heidän kiikarikatseensa asennot arvioidaan 30 kertaa/s 0,5º:n tarkkuudella näkökulmassa. Kalibrointimenettelyn jälkeen osallistujia neuvotaan katsomaan sarjaa näytöllä esitettyjä dioja, ja heidän silmiensä asennot tallennetaan. Silmien asennot segmentoidaan fiksaatioihin, jotka on linkitetty näytettäviin kuviin. Silmän motoristen toimintojen testaukseen kuuluu omatempoisten sakkadisten (SPS) silmäliikkeiden, fiksaation ja anti-sakkadisten silmäliikkeiden testaus. Visuaalinen skannauskäyttäytyminen (VSB) arvioidaan käyttämällä kuvasarjaa, joka vaatii potilaiden katsomaan kuvia ja sovittamaan ne kunkin testin alussa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ts. 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä) ja kolme seurantakäyntiä (f/u) (eli 1, 3 ja 6 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen).
Terveet kontrollit arvioidaan lähtötilanteessa ja yhdellä seurantakäynnillä (eli 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Koko arviointi vie jokaisella käynnillä 30-45 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Rekrytointi
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Aivotärähdyspotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), jotka saapuvat päivystykseen yliopiston terveysverkostossa 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö (esim. kohtaukset)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin (esim. diabetes ja lupus)
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Tunnettuja kehityshäiriöitä (esim. tarkkaavaisuushäiriö, lukihäiriö)
- Mikä tahansa magneettikuvauksella ennen tutkimusta havaittu vaurio
- Mikä tahansa aikaisempi näköhäiriö, joka estää osallistujaa suorittamasta omatoimista sakkaditehtävää
- Mikä tahansa aivotärähdystä vakavampi aivovamma
Säätimet:
• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki edellä mainitut poissulkemiskriteerit potilaille sekä aiempi aivotärähdyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivotärähdysryhmä
Osallistujat (ikäryhmä 18-60), jotka saapuvat yliopiston terveysverkoston päivystykseen 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
|
|
Terveet kontrollit -ryhmä
Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omatoiminen saccade
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itsetahtiisten sakkaadisten silmäliikkeiden määrä 60 sekunnissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-6196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .