Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän motoristen toimintojen testaus akuutissa aivotärähdyksessä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Silmän motoristen toimintojen testaus potilailla, jotka kärsivät aivotärähdyksistä

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on verrata aivotärähdyksen saaneiden osallistujien silmän motorisia toimintoja ja visuaalista skannauskäyttäytymistä terveisiin kontrolleihin, joilla ei ollut aivotärähdystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia okulomotoristen toimintojen ja visuaalisen skannauskäyttäytymisen (VSB) muutosmallia osallistujilla kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  • Tunnistaa silmän motoristen toimintojen ja visuaalisen skannauskäyttäytymisen (VSB) erot osallistujien välillä, joilla on akuutti aivotärähdys ja ilman sitä
  • Tutkia silmän motoristen toimintojen ja VSB:n muutos- ja palautumismalleja osallistujilla, jotka kärsivät aivotärähdyksestä

Toissijainen tavoite

• Selvittää silmän motorisen toiminnan ja aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden välistä yhteyttä

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jonka tavoitteena on arvioida eroja silmän motorisessa toiminnassa ja visuaalisessa skannauskäyttäytymisessä (VSB) akuutin aivotärähdyksen saaneiden ja terveiden kontrollien välillä, joilla ei ollut aivotärähdystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia okulomotoristen toimintojen ja visuaalisen skannauskäyttäytymisen (VSB) muutosmallia osallistujilla kuuden kuukauden aikana.

Terveystiedot ja aivotärähdyksen historia: Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujilta kysytään ensimmäisen käynnin aikana heidän terveyshistoriastaan, kuten aiempi sairaushistoria, lääkityshistoria, päihteiden käyttöhistoria ja sukuhistoria. Heiltä kysytään myös aivotärähdyksen historiaa, joka sisältää aivotärähdyksen menneisyydessä, mahdolliset aivotärähdyksen samanaikaiset sairaudet, vamman mekanismit ja muut tiedot heidän tietoisuustasossaan aivotärähdyksen hetkellä.

Itseraportoidut tulokset: Jokaisen käynnin aikana osallistujilta kysytään aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta ja siitä, missä määrin nämä oireet vaikuttavat heidän jokapäiväiseen toimintaansa, jos niitä on. Oireet osallistujilta kysytään käyttämällä Rivermead Post-concussive Symptom Questionnairea (RPQ) standardoituna arviointina (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) jokaisella vierailulla.

Silmän motoristen toimintojen testaus ja visuaalinen skannauskäyttäytyminen (VSB): Jokaisen käynnin aikana okulomotorisia tietoja kerätään käyttämällä Visual Attention Scanning Technology -tekniikkaa (VAST, EL-MAR Inc.). VAST on tekniikka, joka on kehitetty tukemaan edistynyttä katseenseurantatutkimussovellusta. Viimeisten 10 vuoden aikana tekniikkaa on käytetty tutkimuksissa Toronton yliopiston ja University Health Networkin sairaaloissa. Osallistujat istuvat 65 cm etäisyydellä näytöstä, ja heidän kiikarikatseensa asennot arvioidaan 30 kertaa/s 0,5º:n tarkkuudella näkökulmassa. Kalibrointimenettelyn jälkeen osallistujia neuvotaan katsomaan sarjaa näytöllä esitettyjä dioja, ja heidän silmiensä asennot tallennetaan. Silmien asennot segmentoidaan fiksaatioihin, jotka on linkitetty näytettäviin kuviin. Silmän motoristen toimintojen testaukseen kuuluu omatempoisten sakkadisten (SPS) silmäliikkeiden, fiksaation ja anti-sakkadisten silmäliikkeiden testaus. Visuaalinen skannauskäyttäytyminen (VSB) arvioidaan käyttämällä kuvasarjaa, joka vaatii potilaiden katsomaan kuvia ja sovittamaan ne kunkin testin alussa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (ts. 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä) ja kolme seurantakäyntiä (f/u) (eli 1, 3 ja 6 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen).

Terveet kontrollit arvioidaan lähtötilanteessa ja yhdellä seurantakäynnillä (eli 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).

Koko arviointi vie jokaisella käynnillä 30-45 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Rekrytointi
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 osallistujaa, jotka saivat aivotärähdyksen ja saapuivat päivystykseen yliopiston terveysverkostossa 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä, verrataan 20 terveeseen vapaaehtoiseen, joilla ei ole ollut aivotärähdyksiä.

Kuvaus

Aivotärähdyspotilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), jotka saapuvat päivystykseen yliopiston terveysverkostossa 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • Mikä tahansa muu neurologinen häiriö (esim. kohtaukset)
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin (esim. diabetes ja lupus)
  • Aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Tunnettuja kehityshäiriöitä (esim. tarkkaavaisuushäiriö, lukihäiriö)
  • Mikä tahansa magneettikuvauksella ennen tutkimusta havaittu vaurio
  • Mikä tahansa aikaisempi näköhäiriö, joka estää osallistujaa suorittamasta omatoimista sakkaditehtävää
  • Mikä tahansa aivotärähdystä vakavampi aivovamma

Säätimet:

• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia ​​potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.

Terveelliset kontrollit:

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia ​​potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki edellä mainitut poissulkemiskriteerit potilaille sekä aiempi aivotärähdyksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aivotärähdysryhmä
Osallistujat (ikäryhmä 18-60), jotka saapuvat yliopiston terveysverkoston päivystykseen 7 päivän sisällä aivotärähdyksestä
Terveet kontrollit -ryhmä
Osallistujat (ikäryhmä 18-60), joilla ei ole aiempaa aivotärähdystä ja jotka ovat iän, koulutuksen ja sukupuolen mukaisia ​​potilasryhmään, rekrytoidaan yhteisöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
omatoiminen saccade
Aikaikkuna: 2 vuotta
Itsetahtiisten sakkaadisten silmäliikkeiden määrä 60 sekunnissa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa