Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oculomotorisk funktionstest ved akut hjernerystelse

24. september 2019 opdateret af: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Oculomotorisk funktionstestning hos patienter, der har fået hjernerystelse

Dette er et prospektivt longitudinelt studie, som har til formål at sammenligne oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) hos deltagere, der led hjernerystelse, med raske kontroller uden hjernerystelse. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge mønsteret for ændring i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) hos deltagerne over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

  • At identificere forskelle i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) mellem deltager med og uden akut hjernerystelse
  • At undersøge mønstre for forandring og bedring i oculomotorisk funktion og VSB hos deltagere, der fik en hjernerystelse

Sekundært mål

• At undersøge sammenhængen mellem den oculomotoriske funktion og hjernerystelse-relaterede symptomer

Dette er et prospektivt longitudinelt studie, som har til formål at evaluere forskelle i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) mellem deltagere, der led akut hjernerystelse og raske kontroller uden hjernerystelse. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge mønsteret for ændring i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) hos deltagerne over en 6-måneders periode.

Sundhedsoplysninger og hjernerystelseshistorie: Efter at have indhentet informerede samtykker, vil deltagerne under det første besøg blive spurgt om deres helbredshistorie såsom tidligere sygehistorie, medicinhistorie, stofbrugshistorie og familiehistorie. De vil også blive spurgt om deres hjernerystelseshistorie, som inkluderer antallet af hjernerystelser i fortiden, enhver comorbiditet med hjernerystelsen, skadesmekanisme og enhver ændring i deres bevidsthedsniveauer på tidspunktet for hjernerystelse.

Selvrapporterede resultater: Under hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om tilstedeværelsen eller fraværet af hjernerystelse-relaterede symptomer og i hvilket omfang disse symptomer påvirker deres daglige funktion, hvis de er til stede. Symptomerne deltagerne vil blive udspurgt ved hjælp af Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) som en standardiseret vurdering (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ved hvert besøg.

Oculomotorisk funktionstest og visuel scanningsadfærd (VSB): Under hvert besøg vil oculomotoriske data blive indsamlet ved hjælp af Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST er en teknologi, der blev udviklet til at understøtte avanceret eye-tracking-forskningsapplikation. I løbet af de sidste 10 år er teknologien blevet brugt i forskningsstudier på University of Toronto og University Health Network hospitaler. Deltagerne vil blive siddende 65 cm fra monitoren, og deres binokulære blikpositioner vil blive anslået 30 gange/sek. med en nøjagtighed på 0,5º i synsvinkel. Efter en kalibreringsprocedure vil deltagerne blive instrueret i at se på en række dias præsenteret på monitoren, og deres øjenpositioner vil blive registreret. Øjenpositionerne vil blive segmenteret i fikseringer, der er knyttet til de viste billeder. Oculomotoriske funktionstest omfatter test af selv-paced saccadic (SPS) øjenbevægelser, fiksering, anti-sakkadiske øjenbevægelser. Visuel scanningsadfærd (VSB) vil blive vurderet ved hjælp af et sæt billeder, som kræver, at patienterne ser på billederne og matcher dem i henhold til instruktionerne i begyndelsen af ​​hver test.

Patienterne vil blive vurderet ved baseline (dvs. inden for 7 dage efter hjernerystelse) og tre opfølgende (f/u) besøg (dvs. 1, 3 og 6 måneder efter hjernerystelse).

Sunde kontroller vil blive vurderet ved baseline og et opfølgningsbesøg (dvs. 6 måneder efter baseline).

Hele vurderingen i hvert besøg tager 30-45 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
        • Rekruttering
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 deltagere, der har fået hjernerystelse og kommer til akutmodtagelsen i Universitetssundhedsnetværket inden for 7 dage efter hjernerystelse, vil blive sammenlignet med 20 raske frivillige, som ikke har haft hjernerystelse i historien.

Beskrivelse

Patienter med hjernerystelse:

Inklusionskriterier:

• Deltagere (aldersgruppe 18-60), der møder til akutmodtagelsen i Universitetets Sundhedsnetværk inden for 7 dage efter hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Enhver anden neurologisk lidelse (f. anfald)
  • Enhver systemisk sygdom, der vides at påvirke hjernen (f. diabetes og lupus)
  • Anamnese med større psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
  • Anamnese med kendte udviklingsforstyrrelser (f. opmærksomhedsforstyrrelse, ordblindhed)
  • Enhver læsion opdaget ved MR før undersøgelsen
  • Enhver tidligere synsforstyrrelse, der forhindrer deltageren i at udføre den saccade-opgave i eget tempo
  • Enhver hjerneskade er mere alvorlig end hjernerystelse

Kontrolelementer:

• Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

• Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.

Ekskluderingskriterier:

• Alle eksklusionskriterier nævnt ovenfor for patienter plus enhver historie med hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjernerystelse gruppe
Deltagere (aldersgruppe 18-60), der melder sig til akutmodtagelsen i Universitetets Sundhedsnetværk inden for 7 dage efter hjernerystelse
Sund kontrolgruppe
Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
saccade i eget tempo
Tidsramme: 2 år
Antal saccadiske øjenbevægelser i selv-tempo på 60 sekunder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

3
Abonner