- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892356
Oculomotorisk funktionstest ved akut hjernerystelse
Oculomotorisk funktionstestning hos patienter, der har fået hjernerystelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
- At identificere forskelle i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) mellem deltager med og uden akut hjernerystelse
- At undersøge mønstre for forandring og bedring i oculomotorisk funktion og VSB hos deltagere, der fik en hjernerystelse
Sekundært mål
• At undersøge sammenhængen mellem den oculomotoriske funktion og hjernerystelse-relaterede symptomer
Dette er et prospektivt longitudinelt studie, som har til formål at evaluere forskelle i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) mellem deltagere, der led akut hjernerystelse og raske kontroller uden hjernerystelse. Denne undersøgelse har også til formål at undersøge mønsteret for ændring i oculomotorisk funktion og visuel scanningsadfærd (VSB) hos deltagerne over en 6-måneders periode.
Sundhedsoplysninger og hjernerystelseshistorie: Efter at have indhentet informerede samtykker, vil deltagerne under det første besøg blive spurgt om deres helbredshistorie såsom tidligere sygehistorie, medicinhistorie, stofbrugshistorie og familiehistorie. De vil også blive spurgt om deres hjernerystelseshistorie, som inkluderer antallet af hjernerystelser i fortiden, enhver comorbiditet med hjernerystelsen, skadesmekanisme og enhver ændring i deres bevidsthedsniveauer på tidspunktet for hjernerystelse.
Selvrapporterede resultater: Under hvert besøg vil deltagerne blive spurgt om tilstedeværelsen eller fraværet af hjernerystelse-relaterede symptomer og i hvilket omfang disse symptomer påvirker deres daglige funktion, hvis de er til stede. Symptomerne deltagerne vil blive udspurgt ved hjælp af Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) som en standardiseret vurdering (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) ved hvert besøg.
Oculomotorisk funktionstest og visuel scanningsadfærd (VSB): Under hvert besøg vil oculomotoriske data blive indsamlet ved hjælp af Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST er en teknologi, der blev udviklet til at understøtte avanceret eye-tracking-forskningsapplikation. I løbet af de sidste 10 år er teknologien blevet brugt i forskningsstudier på University of Toronto og University Health Network hospitaler. Deltagerne vil blive siddende 65 cm fra monitoren, og deres binokulære blikpositioner vil blive anslået 30 gange/sek. med en nøjagtighed på 0,5º i synsvinkel. Efter en kalibreringsprocedure vil deltagerne blive instrueret i at se på en række dias præsenteret på monitoren, og deres øjenpositioner vil blive registreret. Øjenpositionerne vil blive segmenteret i fikseringer, der er knyttet til de viste billeder. Oculomotoriske funktionstest omfatter test af selv-paced saccadic (SPS) øjenbevægelser, fiksering, anti-sakkadiske øjenbevægelser. Visuel scanningsadfærd (VSB) vil blive vurderet ved hjælp af et sæt billeder, som kræver, at patienterne ser på billederne og matcher dem i henhold til instruktionerne i begyndelsen af hver test.
Patienterne vil blive vurderet ved baseline (dvs. inden for 7 dage efter hjernerystelse) og tre opfølgende (f/u) besøg (dvs. 1, 3 og 6 måneder efter hjernerystelse).
Sunde kontroller vil blive vurderet ved baseline og et opfølgningsbesøg (dvs. 6 måneder efter baseline).
Hele vurderingen i hvert besøg tager 30-45 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 3S3
- Rekruttering
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter med hjernerystelse:
Inklusionskriterier:
• Deltagere (aldersgruppe 18-60), der møder til akutmodtagelsen i Universitetets Sundhedsnetværk inden for 7 dage efter hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Enhver anden neurologisk lidelse (f. anfald)
- Enhver systemisk sygdom, der vides at påvirke hjernen (f. diabetes og lupus)
- Anamnese med større psykiatrisk lidelse (f. bipolar, skizofreni)
- Anamnese med kendte udviklingsforstyrrelser (f. opmærksomhedsforstyrrelse, ordblindhed)
- Enhver læsion opdaget ved MR før undersøgelsen
- Enhver tidligere synsforstyrrelse, der forhindrer deltageren i at udføre den saccade-opgave i eget tempo
- Enhver hjerneskade er mere alvorlig end hjernerystelse
Kontrolelementer:
• Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
• Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.
Ekskluderingskriterier:
• Alle eksklusionskriterier nævnt ovenfor for patienter plus enhver historie med hjernerystelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjernerystelse gruppe
Deltagere (aldersgruppe 18-60), der melder sig til akutmodtagelsen i Universitetets Sundhedsnetværk inden for 7 dage efter hjernerystelse
|
Sund kontrolgruppe
Deltagere (aldersgruppe 18-60) uden tidligere historie med hjernerystelse, som er alders-, uddannelses- og kønsmatchede med patientgruppen, vil blive rekrutteret fra samfundet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
saccade i eget tempo
Tidsramme: 2 år
|
Antal saccadiske øjenbevægelser i selv-tempo på 60 sekunder
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien