Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování okulomotorických funkcí u akutního otřesu mozku

24. září 2019 aktualizováno: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Testování okulomotorických funkcí u pacientů, kteří utrpěli otřesy

Toto je prospektivní longitudinální studie, jejímž cílem je porovnat okulomotorické funkce a vizuální skenovací chování (VSB) účastníků, kteří utrpěli otřes mozku, se zdravými kontrolami bez otřesu mozku. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat model změny okulomotorické funkce a vizuálního skenovacího chování (VSB) u účastníků během 6měsíčního období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Primární cíl

  • Identifikovat rozdíly v okulomotorických funkcích a vizuálním skenovacím chování (VSB) mezi účastníky s akutním otřesem mozku a bez něj
  • Prozkoumat vzorce změn a zotavení okulomotorické funkce a VSB u účastníků, kteří utrpěli otřes mozku

Sekundární cíl

• Zkoumat souvislost mezi okulomotorickou funkcí a symptomy souvisejícími s otřesem mozku

Toto je prospektivní longitudinální studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíly v okulomotorických funkcích a vizuálním skenovacím chování (VSB) mezi účastníky, kteří utrpěli akutní otřes mozku, a zdravými kontrolami bez otřesu mozku. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat model změny okulomotorické funkce a vizuálního skenovacího chování (VSB) u účastníků během 6měsíčního období.

Zdravotní informace a anamnéza otřesu mozku: Po získání informovaného souhlasu budou účastníci během první návštěvy dotázáni na jejich zdravotní anamnézu, jako je anamnéza v minulosti, anamnéza léků, historie užívání návykových látek a rodinná anamnéza. Budou také dotázáni na jejich historii otřesů mozku, která zahrnuje počet otřesů mozku v minulosti, jakoukoli komorbiditu s otřesem mozku, mechanismus zranění a jakoukoli změnu úrovně jejich vědomí v době otřesu mozku.

Vlastní výsledky: Během každé návštěvy budou účastníci dotázáni na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků souvisejících s otřesem mozku a na rozsah, v jakém tyto příznaky ovlivňují jejich každodenní fungování, pokud jsou přítomny. Příznaky budou účastníci dotazováni pomocí Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) jako standardizovaného hodnocení (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) při každé návštěvě.

Testování okulomotorických funkcí a chování při vizuálním skenování (VSB): Během každé návštěvy budou shromažďována data okulomotoriky pomocí technologie Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST je technologie, která byla vyvinuta pro podporu pokročilé výzkumné aplikace sledování očí. Během posledních 10 let byla tato technologie použita ve výzkumných studiích na University of Toronto a v nemocnicích University Health Network. Účastníci budou sedět 65 cm od monitoru a jejich pozice binokulárního pohledu bude odhadnuta 30krát/s s přesností 0,5º v úhlu pohledu. Po kalibrační proceduře budou účastníci instruováni, aby se podívali na sérii diapozitivů prezentovaných na monitoru, a jejich pozice očí bude zaznamenána. Pozice očí budou segmentovány do fixací, které jsou spojeny se zobrazenými obrázky. Testování okulomotorických funkcí zahrnuje testování sakadických pohybů oka (SPS), fixace a antisakadických pohybů očí. Vizuální skenovací chování (VSB) bude hodnoceno pomocí sady snímků, které vyžadují, aby se pacienti na snímky podívali a porovnali je podle pokynů na začátku každého testu.

Pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. do 7 dnů od otřesu mozku) a tři následné (f/u) návštěvy (tj. 1, 3 a 6 měsíců po otřesu mozku).

Zdravé kontroly budou hodnoceny na začátku a při jedné následné návštěvě (tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě).

Celé hodnocení při každé návštěvě trvá 30-45 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
        • Nábor
        • Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 účastníků, kteří utrpěli otřes mozku a kteří se dostaví na pohotovost v Univerzitní zdravotnické síti do 7 dnů od otřesu mozku, bude porovnáno s 20 zdravými dobrovolníky, kteří v minulosti otřesy neměli.

Popis

Pacienti s otřesem mozku:

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci (věková skupina 18-60), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení v Univerzitní zdravotnické síti do 7 dnů od otřesu mozku

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18
  • Jakákoli jiná neurologická porucha (např. záchvaty)
  • Jakékoli systémové onemocnění, o kterém je známo, že postihuje mozek (např. diabetes a lupus)
  • Anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární, schizofrenie)
  • Historie známých vývojových poruch (např. porucha pozornosti, dyslexie)
  • Jakákoli léze detekovaná MRI před studií
  • Jakákoli předchozí porucha zraku, která účastníkovi brání ve vykonávání sakádového úkolu s vlastním tempem
  • Jakékoli poranění mozku závažnější než otřes mozku

Řízení:

• Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou přijati z komunity.

Zdravé ovládání:

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou přijati z komunity.

Kritéria vyloučení:

• Všechna výše uvedená vylučovací kritéria pro pacienty plus jakákoliv anamnéza otřesů mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina otřesů mozku
Účastníci (věková skupina 18–60 let), kteří se dostaví na pohotovost v Univerzitní zdravotnické síti do 7 dnů od otřesu mozku
Skupina zdravých kontrol
Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou rekrutováni z komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sakáda s vlastním tempem
Časové okno: 2 roky
Počet sakadických pohybů očí za 60 sekund
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit