- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892356
Testování okulomotorických funkcí u akutního otřesu mozku
Testování okulomotorických funkcí u pacientů, kteří utrpěli otřesy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl
- Identifikovat rozdíly v okulomotorických funkcích a vizuálním skenovacím chování (VSB) mezi účastníky s akutním otřesem mozku a bez něj
- Prozkoumat vzorce změn a zotavení okulomotorické funkce a VSB u účastníků, kteří utrpěli otřes mozku
Sekundární cíl
• Zkoumat souvislost mezi okulomotorickou funkcí a symptomy souvisejícími s otřesem mozku
Toto je prospektivní longitudinální studie, jejímž cílem je vyhodnotit rozdíly v okulomotorických funkcích a vizuálním skenovacím chování (VSB) mezi účastníky, kteří utrpěli akutní otřes mozku, a zdravými kontrolami bez otřesu mozku. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat model změny okulomotorické funkce a vizuálního skenovacího chování (VSB) u účastníků během 6měsíčního období.
Zdravotní informace a anamnéza otřesu mozku: Po získání informovaného souhlasu budou účastníci během první návštěvy dotázáni na jejich zdravotní anamnézu, jako je anamnéza v minulosti, anamnéza léků, historie užívání návykových látek a rodinná anamnéza. Budou také dotázáni na jejich historii otřesů mozku, která zahrnuje počet otřesů mozku v minulosti, jakoukoli komorbiditu s otřesem mozku, mechanismus zranění a jakoukoli změnu úrovně jejich vědomí v době otřesu mozku.
Vlastní výsledky: Během každé návštěvy budou účastníci dotázáni na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků souvisejících s otřesem mozku a na rozsah, v jakém tyto příznaky ovlivňují jejich každodenní fungování, pokud jsou přítomny. Příznaky budou účastníci dotazováni pomocí Rivermead Post-concussive Symptom Questionnaire (RPQ) jako standardizovaného hodnocení (https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/TBI.aspx#tab=Data_Standards) při každé návštěvě.
Testování okulomotorických funkcí a chování při vizuálním skenování (VSB): Během každé návštěvy budou shromažďována data okulomotoriky pomocí technologie Visual Attention Scanning Technology (VAST, EL-MAR Inc.). VAST je technologie, která byla vyvinuta pro podporu pokročilé výzkumné aplikace sledování očí. Během posledních 10 let byla tato technologie použita ve výzkumných studiích na University of Toronto a v nemocnicích University Health Network. Účastníci budou sedět 65 cm od monitoru a jejich pozice binokulárního pohledu bude odhadnuta 30krát/s s přesností 0,5º v úhlu pohledu. Po kalibrační proceduře budou účastníci instruováni, aby se podívali na sérii diapozitivů prezentovaných na monitoru, a jejich pozice očí bude zaznamenána. Pozice očí budou segmentovány do fixací, které jsou spojeny se zobrazenými obrázky. Testování okulomotorických funkcí zahrnuje testování sakadických pohybů oka (SPS), fixace a antisakadických pohybů očí. Vizuální skenovací chování (VSB) bude hodnoceno pomocí sady snímků, které vyžadují, aby se pacienti na snímky podívali a porovnali je podle pokynů na začátku každého testu.
Pacienti budou hodnoceni na začátku (tj. do 7 dnů od otřesu mozku) a tři následné (f/u) návštěvy (tj. 1, 3 a 6 měsíců po otřesu mozku).
Zdravé kontroly budou hodnoceny na začátku a při jedné následné návštěvě (tj. 6 měsíců po výchozí hodnotě).
Celé hodnocení při každé návštěvě trvá 30-45 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 3S3
- Nábor
- Canadian Concussion Centre, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti s otřesem mozku:
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci (věková skupina 18-60), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení v Univerzitní zdravotnické síti do 7 dnů od otřesu mozku
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18
- Jakákoli jiná neurologická porucha (např. záchvaty)
- Jakékoli systémové onemocnění, o kterém je známo, že postihuje mozek (např. diabetes a lupus)
- Anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. bipolární, schizofrenie)
- Historie známých vývojových poruch (např. porucha pozornosti, dyslexie)
- Jakákoli léze detekovaná MRI před studií
- Jakákoli předchozí porucha zraku, která účastníkovi brání ve vykonávání sakádového úkolu s vlastním tempem
- Jakékoli poranění mozku závažnější než otřes mozku
Řízení:
• Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou přijati z komunity.
Zdravé ovládání:
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou přijati z komunity.
Kritéria vyloučení:
• Všechna výše uvedená vylučovací kritéria pro pacienty plus jakákoliv anamnéza otřesů mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina otřesů mozku
Účastníci (věková skupina 18–60 let), kteří se dostaví na pohotovost v Univerzitní zdravotnické síti do 7 dnů od otřesu mozku
|
|
Skupina zdravých kontrol
Účastníci (věková skupina 18-60) bez předchozí anamnézy otřesů mozku, kteří jsou věkem, vzděláním a pohlavím odpovídající skupině pacientů, budou rekrutováni z komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sakáda s vlastním tempem
Časové okno: 2 roky
|
Počet sakadických pohybů očí za 60 sekund
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-6196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .