ベバシズマブ vs DEX インプラントの後に BRVO に続発する ME でベバシズマブ
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞症は、糖尿病性網膜症に次いで2番目に多い網膜血管疾患です。 網膜中心静脈閉塞症と網膜静脈閉塞症に分けられます。 網膜静脈閉塞に起因する視覚障害は、主に黄斑浮腫によって引き起こされ、黄斑浮腫の主なメカニズムの 1 つは、血管内皮増殖因子の増加です。 血管内皮増殖因子の増加は、血液網膜関門を壊して漏出を引き起こすことにより、黄斑浮腫を引き起こすことが知られています。 このため、抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射は現在、網膜静脈閉塞による黄斑浮腫の治療に使用されています。 コルチコステロイドは、抗血管内皮増殖因子とは別のメカニズムであり、黄斑浮腫を抑制し、炎症メディエーターの発現を抑制し、炎症反応経路を遮断し、血管内皮増殖因子濃度を低下させる主要なメカニズムです。ガラス体。 硝子体腔内デキサメタゾンインプラントは、1回の注射後60日間で最大の視力改善効果を示し、その効果は注射後約90日まで持続した。 抗血管内皮増殖因子や各種炎症の注射に比べて少ない注射回数で同じ効果が得られました。 また、サイトカインと成長因子を効果的に阻害することにより、抗血管内皮成長因子に反応しない患者にも効果的です。 しかし、ステロイドは眼圧を上昇させるため、繰り返し使用には限界があります。
硝子体内デキサメタゾン移植および抗血管内皮増殖因子は、同様の早期視力改善を示した. これらの解剖学的変化の違いは、長期的な視覚的予後において異なる可能性があります。 抗血管内皮増殖因子の負荷用量を3回投与した後、黄斑浮腫が再発するたびに各群に抗血管内皮増殖因子(VEGF)を注射し、デキサメタゾン注射後の各黄斑再付着時に抗血管内皮増殖因子を注射しました。 この研究の結果は次のとおりです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-BRVOに続発するセンター関与の黄斑浮腫が3か月を超えない(スクリーニング訪問時に、予定されたベースライン訪問での黄斑浮腫の発症から3か月以内の基準に被験者が準拠することを確認する必要があります)。
除外基準:
- -研究眼における以前のPRPまたは黄斑レーザー光凝固。
- -以前または付随する眼科治療(例: 研究に含める前の栄養補助食品またはビタミンを除いて、BRVOに続発する黄斑浮腫の研究眼における抗VEGF療法、コルチコステロイド)。 眼内抗 VEGF 治療は、特別に除外されたものを除いて、他の眼の疾患の治療に許可されています。
- -以前の全身性抗VEGFまたはコルチコステロイド療法、研究中または承認済み、研究の最初の投与前の過去3か月以内。
- -任意の時点での研究眼における眼内コルチコステロイドの以前の使用、または1日目の前12か月以内の研究眼における眼周囲コルチコステロイドの使用。
- -スクリーニングから4週間以内のいずれかの眼の活動的な眼内、眼外、および眼周囲の炎症または感染。
- -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
- -血管造影での注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
- 硝子体内アフリベルセプトのEU委員会/現地で承認されたラベルに示されている禁忌の存在:活性物質硝子体内アフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症;活動性または疑われる眼または眼周囲感染;アクティブな重度の眼内炎症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ベバシズマブ
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ベバシズマブ 1.25mg を網膜静脈分枝閉塞用 30G 針付きシリンジを用いて扁平部から硝子体腔内に注入し、インジェクターを用いてデキサメタゾン 0.75mg インプラントを注入します。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン
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ベバシズマブ 1.25mg を網膜静脈分枝閉塞用 30G 針付きシリンジを用いて扁平部から硝子体腔内に注入し、インジェクターを用いてデキサメタゾン 0.75mg インプラントを注入します。
他の名前:
承認されたキットを使用したデキサメタゾン インプラント挿入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力の平均変化
時間枠:ベースラインから24週目まで
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スネレン視力におけるベースラインから 24 週までの最高矯正視力の平均変化
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YUMC 2019-02-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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