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ベバシズマブ vs DEX インプラントの後に BRVO に続発する ME でベバシズマブ

2019年3月26日 更新者:Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine
網膜静脈閉塞症 (RVO) に続発する黄斑浮腫 (ME) に対するベバシズマブ単独療法と比較して、硝子体内デキサメタゾン インプラントとそれに続くベバシズマブによる連続療法の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

網膜静脈閉塞症は、糖尿病性網膜症に次いで2番目に多い網膜血管疾患です。 網膜中心静脈閉塞症と網膜静脈閉塞症に分けられます。 網膜静脈閉塞に起因する視覚障害は、主に黄斑浮腫によって引き起こされ、黄斑浮腫の主なメカニズムの 1 つは、血管内皮増殖因子の増加です。 血管内皮増殖因子の増加は、血液網膜関門を壊して漏出を引き起こすことにより、黄斑浮腫を引き起こすことが知られています。 このため、抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射は現在、網膜静脈閉塞による黄斑浮腫の治療に使用されています。 コルチコステロイドは、抗血管内皮増殖因子とは別のメカニズムであり、黄斑浮腫を抑制し、炎症メディエーターの発現を抑制し、炎症反応経路を遮断し、血管内皮増殖因子濃度を低下させる主要なメカニズムです。ガラス体。 硝子体腔内デキサメタゾンインプラントは、1回の注射後60日間で最大の視力改善効果を示し、その効果は注射後約90日まで持続した。 抗血管内皮増殖因子や各種炎症の注射に比べて少ない注射回数で同じ効果が得られました。 また、サイトカインと成長因子を効果的に阻害することにより、抗血管内皮成長因子に反応しない患者にも効果的です。 しかし、ステロイドは眼圧を上昇させるため、繰り返し使用には限界があります。

硝子体内デキサメタゾン移植および抗血管内皮増殖因子は、同様の早期視力改善を示した. これらの解剖学的変化の違いは、長期的な視覚的予後において異なる可能性があります。 抗血管内皮増殖因子の負荷用量を3回投与した後、黄斑浮腫が再発するたびに各群に抗血管内皮増殖因子(VEGF)を注射し、デキサメタゾン注射後の各黄斑再付着時に抗血管内皮増殖因子を注射しました。 この研究の結果は次のとおりです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国
        • 募集
        • Yeungnam University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-BRVOに続発するセンター関与の黄斑浮腫が3か月を超えない(スクリーニング訪問時に、予定されたベースライン訪問での黄斑浮腫の発症から3か月以内の基準に被験者が準拠することを確認する必要があります)。

除外基準:

  • -研究眼における以前のPRPまたは黄斑レーザー光凝固。
  • -以前または付随する眼科治療(例: 研究に含める前の栄養補助食品またはビタミンを除いて、BRVOに続発する黄斑浮腫の研究眼における抗VEGF療法、コルチコステロイド)。 眼内抗 VEGF 治療は、特別に除外されたものを除いて、他の眼の疾患の治療に許可されています。
  • -以前の全身性抗VEGFまたはコルチコステロイド療法、研究中または承認済み、研究の最初の投与前の過去3か月以内。
  • -任意の時点での研究眼における眼内コルチコステロイドの以前の使用、または1日目の前12か月以内の研究眼における眼周囲コルチコステロイドの使用。
  • -スクリーニングから4週間以内のいずれかの眼の活動的な眼内、眼外、および眼周囲の炎症または感染。
  • -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
  • -血管造影での注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
  • 硝子体内アフリベルセプトのEU委員会/現地で承認されたラベルに示されている禁忌の存在:活性物質硝子体内アフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症;活動性または疑われる眼または眼周囲感染;アクティブな重度の眼内炎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ベバシズマブ
ベバシズマブ 1.25mg を網膜静脈分枝閉塞用 30G 針付きシリンジを用いて扁平部から硝子体腔内に注入し、インジェクターを用いてデキサメタゾン 0.75mg インプラントを注入します。
他の名前:
  • 硝子体内デキサメタゾンインプラント
ACTIVE_COMPARATOR:デキサメタゾン
ベバシズマブ 1.25mg を網膜静脈分枝閉塞用 30G 針付きシリンジを用いて扁平部から硝子体腔内に注入し、インジェクターを用いてデキサメタゾン 0.75mg インプラントを注入します。
他の名前:
  • 硝子体内デキサメタゾンインプラント
承認されたキットを使用したデキサメタゾン インプラント挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の平均変化
時間枠:ベースラインから24週目まで
スネレン視力におけるベースラインから 24 週までの最高矯正視力の平均変化
ベースラインから24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (予期された)

2019年12月18日

研究の完了 (予期された)

2020年6月18日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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