- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03892434
ME에서 베바시주맙 대 DEX 임플란트 후 베바시주맙 BRVO에 속발
연구 개요
상세 설명
망막정맥폐쇄는 당뇨망막병증에 이어 두 번째로 흔한 망막혈관질환이다. 중심망막정맥폐쇄와 망막정맥폐쇄로 나뉜다. 망막정맥폐쇄로 인한 시력장애는 주로 황반부종에 의해 발생하며 황반부종의 주요 기전 중 하나는 혈관내피세포 성장인자의 증가이다. 증가된 혈관 내피 성장 인자는 혈액 망막 장벽을 파괴하고 누출을 유발하여 황반 부종을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 현재 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종의 치료를 위해 항혈관내피세포성장인자를 유리체강내 주사하는 방법이 사용되고 있다. 코르티코스테로이드는 항혈관내피세포성장인자와는 다른 기전으로 황반부종 억제, 염증매개체의 발현억제, 염증반응경로 차단, 혈관내피세포성장인자 농도를 낮추는 주요 기전이다. 유리체. 유리체강 내 덱사메타손 임플란트는 1회 주사 후 60일 동안 최대의 시력 개선 효과를 보였고, 그 효과는 주사 후 약 90일까지 지속되었다. 항혈관내피세포성장인자 및 각종 염증성 진통제의 주입에 비해 적은 주입시간으로 동일한 효과를 얻을 수 있었다. 사이토카인과 성장인자를 효과적으로 억제하여 항혈관내피세포 성장인자에 반응하지 않는 환자에서도 효과적이다. 그러나 스테로이드는 안압을 상승시켜 반복 사용에 제한이 있다.
유리체강내 덱사메타손 이식술과 항혈관내피성장인자술은 비슷한 초기 시력 개선을 보였다. 이러한 해부학적 변화의 차이는 장기적인 시각 예후에서 다를 수 있습니다. 부하용량의 항혈관내피세포성장인자 3회 투여 후, 각 군은 황반부종이 재발할 때마다 항혈관내피세포성장인자(VEGF)를 주사하였고, 덱사메타손 주사 후 황반부 재부착시마다 항혈관내피세포인자를 주사하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
3개월 이하 동안 BRVO에 이차적인 중심 관련 황반 부종(선별검사 방문에서 피험자가 예정된 기준선 방문에서 황반 부종 발병 이후 ≤ 3개월의 기준을 준수하는지 확인해야 함).
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 PRP 또는 황반 레이저 광응고술.
- 이전 또는 동시 안구 치료(예: 항-VEGF 요법, 코르티코스테로이드) 연구에 포함되기 전 식이 보충제 또는 비타민을 제외하고 BRVO에 이차적인 황반 부종에 대한 연구 안구에서. 안구 내 항-VEGF 치료는 특별히 제외되는 경우를 제외하고 눈의 다른 질병 치료에 허용됩니다.
- 이전의 전신 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 요법(연구 또는 승인), 연구에서 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내.
- 1일 전 12개월 이내에 연구 안구에서 임의의 시점에 안구내 코르티코스테로이드를 이전에 사용했거나 연구 안구에서 안구주위 코르티코스테로이드를 사용함.
- 스크리닝 4주 이내에 한쪽 눈의 모든 활동성 안구내, 안구외 및 안구주위 염증 또는 감염.
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
- 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 유리체 강내 애플리버셉트에 대한 EU 위원회/현지 승인 라벨에 표시된 금기 사항의 존재: 활성 물질 유리체 강내 애플리버셉트 또는 임의의 부형제에 대한 과민성; 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염; 활성 중증 안내 염증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙
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망막분지정맥폐쇄술에는 베바시주맙 1.25mg을 30G 주사바늘 부착형 주사기를 이용하여 평면부를 통해 유리체강에 주입하고, Dexamethasone 0.75mg 보형물은 인젝터를 이용하여 주입한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱사메타손
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망막분지정맥폐쇄술에는 베바시주맙 1.25mg을 30G 주사바늘 부착형 주사기를 이용하여 평면부를 통해 유리체강에 주입하고, Dexamethasone 0.75mg 보형물은 인젝터를 이용하여 주입한다.
다른 이름들:
승인된 키트를 사용한 덱사메타손 임플란트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
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Snellen 시력에서 기준선에서 24주까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
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기준선에서 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YUMC 2019-02-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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