Bevacizumab contro impianto DEX seguito da bevacizumab nella ME secondaria a BRVO
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'occlusione della vena retinica è la seconda malattia dei vasi retinici più comune dopo la retinopatia diabetica. È diviso in occlusione della vena retinica centrale e occlusione della vena retinica. Il disturbo visivo derivante dall'occlusione della vena retinica è principalmente causato dall'edema maculare e uno dei principali meccanismi dell'edema maculare è l'aumento del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. È noto che l'aumento del fattore di crescita dell'endotelio vascolare causa edema maculare rompendo la barriera emato-retinica e causando perdite. Per questo motivo, l'iniezione intravitreale di fattori di crescita endoteliali anti-vascolari è attualmente utilizzata per trattare l'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica. Il corticosteroide è un meccanismo diverso dal fattore di crescita dell'endotelio vascolare ed è il meccanismo principale per sopprimere l'edema maculare, per sopprimere l'espressione dei mediatori dell'infiammazione, per bloccare la via della reazione infiammatoria e per abbassare la concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare nel corpo vitreo. L'impianto di desametasone nella cavità vitrea ha mostrato il massimo effetto di miglioramento visivo durante 60 giorni dopo un'iniezione, e l'effetto è continuato fino a circa 90 giorni dopo l'iniezione. Lo stesso effetto è stato ottenuto con tempi di iniezione inferiori rispetto all'iniezione del fattore di crescita endoteliale antivascolare e una varietà di infiammatori. È anche efficace nei pazienti che non rispondono ai fattori di crescita endoteliali antivascolari inibendo efficacemente le citochine e i fattori di crescita. Tuttavia, gli steroidi hanno aumentato la pressione intraoculare, è limitato nell'uso ripetuto.
L'impianto di desametasone intravitreale e il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare hanno mostrato un miglioramento della vista precoce simile. Le differenze in questi cambiamenti anatomici possono essere diverse nella prognosi visiva a lungo termine. Dopo 3 dosi di dose di carico di fattore di crescita endoteliale antivascolare, a ciascun gruppo è stato iniettato fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) a ogni recidiva di edema maculare e fattore endoteliale antivascolare a ogni riattacco maculare dopo l'iniezione di desametasone. I risultati di questo studio sono i seguenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yeungnam University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Edema maculare interessato dal centro secondario a BRVO per non più di 3 mesi (alla visita di screening dovrebbe essere assicurato che i soggetti rispettino il criterio di ≤ 3 mesi dall'insorgenza dell'edema maculare alla loro visita di riferimento programmata).
Criteri di esclusione:
- Precedente PRP o fotocoagulazione laser maculare nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi trattamento oculare precedente o concomitante (ad es. terapia anti-VEGF, corticosteroidi) nell'occhio dello studio per edema maculare secondario a BRVO, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine prima dell'inclusione nello studio. Il trattamento intraoculare anti-VEGF è consentito per il trattamento delle malattie dell'occhio controlaterale ad eccezione di quelle specificamente escluse.
- Precedente terapia sistemica anti-VEGF o corticosteroide, sperimentale o approvata, negli ultimi 3 mesi prima della prima dose nello studio.
- Precedente uso di corticosteroidi intraoculari nell'occhio dello studio in qualsiasi momento o uso di corticosteroidi perioculari nell'occhio dello studio entro 12 mesi prima del Giorno 1.
- Qualsiasi infiammazione o infezione intraoculare, extraoculare e perioculare attiva in entrambi gli occhi entro 4 settimane dallo screening.
- Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
- Allergia grave nota alla fluoresceina sodica per iniezione in angiografia.
- Presenza di eventuali controindicazioni indicate nell'etichetta della Commissione europea/approvata a livello locale per aflibercept intravitreale: ipersensibilità al principio attivo aflibercept intravitreale o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione oculare o perioculare attiva o sospetta; grave infiammazione intraoculare attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Bevacizumab
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Bevacizumab 1,25 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30 G per l'occlusione della vena retinica del ramo e l'impianto di desametasone 0,75 mg viene iniettato utilizzando un iniettore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone
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Bevacizumab 1,25 mg viene iniettato nella cavità vitrea attraverso la pars plana utilizzando una siringa con ago da 30 G per l'occlusione della vena retinica del ramo e l'impianto di desametasone 0,75 mg viene iniettato utilizzando un iniettore.
Altri nomi:
Inserimento dell'impianto di desametasone utilizzando il kit approvato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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La variazione media dell'acuità visiva meglio corretta dal basale alla settimana 24 nell'acuità visiva di Snellen
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2019-02-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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