- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892434
Bevacizumab versus DEX-implantat Efterfulgt af Bevacizumab i ME Sekundært til BRVO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nethindeveneokklusion er den næsthyppigste retinale karsygdom efter diabetisk retinopati. Det er opdelt i central retinal veneokklusion og retinal veneokklusion. Synsforstyrrelser som følge af retinal veneokklusion er hovedsageligt forårsaget af makulaødem, og en af hovedmekanismerne for makulaødem er øget vaskulær endotelvækstfaktor. Øget vaskulær endotelvækstfaktor er kendt for at forårsage makulaødem ved at bryde blodretinalbarrieren og forårsage lækage. Af denne grund anvendes intravitreal injektion af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer for tiden til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion. Kortikosteroid er en anden mekanisme end anti-vaskulær endotelvækstfaktor, og det er hovedmekanismen til at undertrykke makulaødem, til at undertrykke ekspressionen af inflammatoriske mediatorer, til at blokere den inflammatoriske reaktionsvej og til at sænke den vaskulære endotelvækstfaktorkoncentration i glaslegeme. Dexamethasonimplantatet i glaslegemet viste den maksimale visuelle forbedringseffekt i løbet af 60 dage efter en injektion, og virkningen fortsatte indtil omkring 90 dage efter injektionen. Den samme effekt blev opnået med færre injektionstider sammenlignet med injektionen af den anti-vaskulære endotelvækstfaktor og en række forskellige inflammatoriske. Det er også effektivt hos patienter, som ikke reagerer på antivaskulære endotelvækstfaktorer ved effektivt at hæmme cytokiner og vækstfaktorer. Men steroider forhøjet intraokulært tryk, det er begrænset ved gentagen brug.
Intravitreal dexamethasonimplantation og anti-vaskulær endotelvækstfaktor viste lignende tidlig forbedring af synet. Forskellene i disse anatomiske ændringer kan være forskellige i langsigtet visuel prognose. Efter 3 doser belastningsdosis af anti-vaskulær endotelvækstfaktor blev hver gruppe injiceret med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hver tilbagevenden af makulaødem og injiceret med anti-vaskulær endotelfaktor ved hver macula genbinding efter dexamethasoninjektion. Resultaterne af denne undersøgelse er som følger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Center-involveret makulaødem sekundært til BRVO i ikke længere end 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut af makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
- Enhver tidligere eller samtidig øjenbehandling (f. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i undersøgelsesøjet for makulaødem sekundært til BRVO, undtagen kosttilskud eller vitaminer før inklusion i undersøgelsen. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tilladt til behandling af andre øjensygdomme bortset fra dem, der specifikt er udelukket.
- Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen.
- Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet til enhver tid eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder før dag 1.
- Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne inden for 4 uger efter screening.
- Enhver historie med allergi over for povidonjod.
- Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
- Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer angivet i EU-kommissionen/lokalt godkendt etiket for intravitreal aflibercept: overfølsomhed over for det aktive stof intravitreal aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne; aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion; aktiv alvorlig intraokulær inflammation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
|
Bevacizumab 1,25 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30G nålemonteret sprøjte til okklusion af forgrenet retinal vene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiceres ved hjælp af injektor.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
|
Bevacizumab 1,25 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30G nålemonteret sprøjte til okklusion af forgrenet retinal vene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiceres ved hjælp af injektor.
Andre navne:
Dexamethasonimplantatindsættelse ved hjælp af godkendt kit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
|
Den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til uge 24 i Snellen synsstyrke
|
Fra baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- YUMC 2019-02-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Branch retinal veneokklusion med makulært ødem
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Intravitreal bevacizumab og dexamethason implantat Injektion
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...AfsluttetMakulaødem | Retinal veneokklusionSpanien
-
Retina Macula InstituteAllerganAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiForenede Stater
-
Texas Retina AssociatesAfsluttetIkke-iskæmisk central retinal veneokklusionForenede Stater
-
Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilAfsluttet
-
He Eye HospitalUkendtCentral retinal veneokklusionKina
-
He Eye HospitalUkendtGren retinal veneokklusionKina
-
California Retina ConsultantsAllerganAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Lions Eye Institute, Perth, Western AustraliaAllergan; Lions Outback VisionAfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødemAustralien
-
Arman MashayekhiAllerganAfsluttetMakulaødem | Uveal melanom | Strålingsretinopati | Cystoid makulært ødem | StrålingsmakulopatiForenede Stater
-
Raj K. Maturi, MDAllerganAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater