Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab versus DEX-implantat Efterfulgt af Bevacizumab i ME Sekundært til BRVO

26. marts 2019 opdateret af: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
For at evaluere effektiviteten af ​​sekventiel behandling med intravitrealt dexamethasonimplantat efterfulgt af bevacizumab sammenlignet med bevacizumab monoterapi for makulaødem (ME) sekundært til retinal veneokklusion (RVO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nethindeveneokklusion er den næsthyppigste retinale karsygdom efter diabetisk retinopati. Det er opdelt i central retinal veneokklusion og retinal veneokklusion. Synsforstyrrelser som følge af retinal veneokklusion er hovedsageligt forårsaget af makulaødem, og en af ​​hovedmekanismerne for makulaødem er øget vaskulær endotelvækstfaktor. Øget vaskulær endotelvækstfaktor er kendt for at forårsage makulaødem ved at bryde blodretinalbarrieren og forårsage lækage. Af denne grund anvendes intravitreal injektion af anti-vaskulære endotelvækstfaktorer for tiden til behandling af makulaødem på grund af retinal veneokklusion. Kortikosteroid er en anden mekanisme end anti-vaskulær endotelvækstfaktor, og det er hovedmekanismen til at undertrykke makulaødem, til at undertrykke ekspressionen af ​​inflammatoriske mediatorer, til at blokere den inflammatoriske reaktionsvej og til at sænke den vaskulære endotelvækstfaktorkoncentration i glaslegeme. Dexamethasonimplantatet i glaslegemet viste den maksimale visuelle forbedringseffekt i løbet af 60 dage efter en injektion, og virkningen fortsatte indtil omkring 90 dage efter injektionen. Den samme effekt blev opnået med færre injektionstider sammenlignet med injektionen af ​​den anti-vaskulære endotelvækstfaktor og en række forskellige inflammatoriske. Det er også effektivt hos patienter, som ikke reagerer på antivaskulære endotelvækstfaktorer ved effektivt at hæmme cytokiner og vækstfaktorer. Men steroider forhøjet intraokulært tryk, det er begrænset ved gentagen brug.

Intravitreal dexamethasonimplantation og anti-vaskulær endotelvækstfaktor viste lignende tidlig forbedring af synet. Forskellene i disse anatomiske ændringer kan være forskellige i langsigtet visuel prognose. Efter 3 doser belastningsdosis af anti-vaskulær endotelvækstfaktor blev hver gruppe injiceret med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) ved hver tilbagevenden af ​​makulaødem og injiceret med anti-vaskulær endotelfaktor ved hver macula genbinding efter dexamethasoninjektion. Resultaterne af denne undersøgelse er som følger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Center-involveret makulaødem sekundært til BRVO i ikke længere end 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut af makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere eller samtidig øjenbehandling (f. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i undersøgelsesøjet for makulaødem sekundært til BRVO, undtagen kosttilskud eller vitaminer før inklusion i undersøgelsen. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tilladt til behandling af andre øjensygdomme bortset fra dem, der specifikt er udelukket.
  • Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet til enhver tid eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne inden for 4 uger efter screening.
  • Enhver historie med allergi over for povidonjod.
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
  • Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer angivet i EU-kommissionen/lokalt godkendt etiket for intravitreal aflibercept: overfølsomhed over for det aktive stof intravitreal aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne; aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion; aktiv alvorlig intraokulær inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30G nålemonteret sprøjte til okklusion af forgrenet retinal vene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiceres ved hjælp af injektor.
Andre navne:
  • Intravitreal dexamethasonimplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Bevacizumab 1,25 mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30G nålemonteret sprøjte til okklusion af forgrenet retinal vene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiceres ved hjælp af injektor.
Andre navne:
  • Intravitreal dexamethasonimplantat
Dexamethasonimplantatindsættelse ved hjælp af godkendt kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til uge 24 i Snellen synsstyrke
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Branch retinal veneokklusion med makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal bevacizumab og dexamethason implantat Injektion

3
Abonner