- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892434
Bevacizumab versus implante DEX seguido de bevacizumab en EM secundario a BRVO
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La oclusión de la vena retiniana es la segunda enfermedad vascular retiniana más común después de la retinopatía diabética. Se divide en oclusión de la vena central de la retina y oclusión de la vena de la retina. La alteración visual resultante de la oclusión de la vena retiniana está causada principalmente por el edema macular, y uno de los principales mecanismos del edema macular es el aumento del factor de crecimiento del endotelio vascular. Se sabe que el aumento del factor de crecimiento endotelial vascular causa edema macular al romper la barrera hematorretiniana y causar fugas. Por esta razón, actualmente se utiliza la inyección intravítrea de factores de crecimiento endoteliales antivasculares para tratar el edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana. El corticosteroide es un mecanismo diferente del factor de crecimiento endotelial antivascular, y es el mecanismo principal para suprimir el edema macular, suprimir la expresión de mediadores inflamatorios, bloquear la vía de reacción inflamatoria y reducir la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular en el cuerpo vitrioso. El implante de dexametasona en la cavidad vítrea mostró el máximo efecto de mejora visual durante 60 días después de una inyección, y el efecto continuó hasta aproximadamente 90 días después de la inyección. Se obtuvo el mismo efecto con menos tiempos de inyección en comparación con la inyección del factor de crecimiento endotelial antivascular y una variedad de antiinflamatorios. También es eficaz en pacientes que no responden a los factores de crecimiento endoteliales antivasculares al inhibir eficazmente las citocinas y los factores de crecimiento. Sin embargo, los esteroides elevan la presión intraocular, su uso repetido es limitado.
La implantación de dexametasona intravítrea y el factor de crecimiento endotelial antivascular mostraron una mejora temprana de la visión similar. Las diferencias en estos cambios anatómicos pueden ser diferentes en el pronóstico visual a largo plazo. Después de 3 dosis de carga de factor de crecimiento endotelial antivascular, a cada grupo se le inyectó factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en cada recurrencia del edema macular y se inyectó factor endotelial antivascular en cada reinserción macular después de la inyección de dexametasona. Los resultados de este estudio son los siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yeungnam University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edema macular con afectación central secundario a ORVR durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde la aparición del edema macular en su visita inicial programada).
Criterio de exclusión:
- PRP previo o fotocoagulación láser macular en el ojo de estudio.
- Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo del estudio para el edema macular secundario a BRVO, excepto suplementos dietéticos o vitaminas antes de la inclusión en el estudio. El tratamiento anti-VEGF intraocular está permitido para el tratamiento de enfermedades del otro ojo, excepto aquellas que están específicamente excluidas.
- Terapia sistémica previa con anti-VEGF o corticosteroides, en investigación o aprobada, en los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio.
- Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Cualquier inflamación o infección activa intraocular, extraocular y periocular en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
- Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
- Presencia de cualquier contraindicación indicada en la etiqueta aprobada localmente o por la comisión de la UE para aflibercept intravítreo: hipersensibilidad al principio activo aflibercept intravítreo o a alguno de los excipientes; infección ocular o periocular activa o sospechada; Inflamación intraocular activa severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab
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Bevacizumab 1,25 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana con una jeringa con aguja de 30 G para la oclusión de la rama de la vena retiniana, y el implante de dexametasona 0,75 mg se inyecta con un inyector.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
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Bevacizumab 1,25 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana con una jeringa con aguja de 30 G para la oclusión de la rama de la vena retiniana, y el implante de dexametasona 0,75 mg se inyecta con un inyector.
Otros nombres:
Inserción del implante de dexametasona utilizando un kit aprobado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El cambio medio de la agudeza visual mejor corregida desde el inicio hasta la semana 24 en la agudeza visual de Snellen
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- YUMC 2019-02-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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