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Bevacizumab versus implante DEX seguido de bevacizumab en EM secundario a BRVO

26 de marzo de 2019 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Evaluar la eficacia de la terapia secuencial con implante intravítreo de dexametasona seguido de bevacizumab en comparación con la monoterapia con bevacizumab para el edema macular (EM) secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La oclusión de la vena retiniana es la segunda enfermedad vascular retiniana más común después de la retinopatía diabética. Se divide en oclusión de la vena central de la retina y oclusión de la vena de la retina. La alteración visual resultante de la oclusión de la vena retiniana está causada principalmente por el edema macular, y uno de los principales mecanismos del edema macular es el aumento del factor de crecimiento del endotelio vascular. Se sabe que el aumento del factor de crecimiento endotelial vascular causa edema macular al romper la barrera hematorretiniana y causar fugas. Por esta razón, actualmente se utiliza la inyección intravítrea de factores de crecimiento endoteliales antivasculares para tratar el edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana. El corticosteroide es un mecanismo diferente del factor de crecimiento endotelial antivascular, y es el mecanismo principal para suprimir el edema macular, suprimir la expresión de mediadores inflamatorios, bloquear la vía de reacción inflamatoria y reducir la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular en el cuerpo vitrioso. El implante de dexametasona en la cavidad vítrea mostró el máximo efecto de mejora visual durante 60 días después de una inyección, y el efecto continuó hasta aproximadamente 90 días después de la inyección. Se obtuvo el mismo efecto con menos tiempos de inyección en comparación con la inyección del factor de crecimiento endotelial antivascular y una variedad de antiinflamatorios. También es eficaz en pacientes que no responden a los factores de crecimiento endoteliales antivasculares al inhibir eficazmente las citocinas y los factores de crecimiento. Sin embargo, los esteroides elevan la presión intraocular, su uso repetido es limitado.

La implantación de dexametasona intravítrea y el factor de crecimiento endotelial antivascular mostraron una mejora temprana de la visión similar. Las diferencias en estos cambios anatómicos pueden ser diferentes en el pronóstico visual a largo plazo. Después de 3 dosis de carga de factor de crecimiento endotelial antivascular, a cada grupo se le inyectó factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en cada recurrencia del edema macular y se inyectó factor endotelial antivascular en cada reinserción macular después de la inyección de dexametasona. Los resultados de este estudio son los siguientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edema macular con afectación central secundario a ORVR durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde la aparición del edema macular en su visita inicial programada).

Criterio de exclusión:

  • PRP previo o fotocoagulación láser macular en el ojo de estudio.
  • Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo del estudio para el edema macular secundario a BRVO, excepto suplementos dietéticos o vitaminas antes de la inclusión en el estudio. El tratamiento anti-VEGF intraocular está permitido para el tratamiento de enfermedades del otro ojo, excepto aquellas que están específicamente excluidas.
  • Terapia sistémica previa con anti-VEGF o corticosteroides, en investigación o aprobada, en los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio.
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
  • Cualquier inflamación o infección activa intraocular, extraocular y periocular en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
  • Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
  • Presencia de cualquier contraindicación indicada en la etiqueta aprobada localmente o por la comisión de la UE para aflibercept intravítreo: hipersensibilidad al principio activo aflibercept intravítreo o a alguno de los excipientes; infección ocular o periocular activa o sospechada; Inflamación intraocular activa severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana con una jeringa con aguja de 30 G para la oclusión de la rama de la vena retiniana, y el implante de dexametasona 0,75 mg se inyecta con un inyector.
Otros nombres:
  • Implante intravítreo de dexametasona
COMPARADOR_ACTIVO: Dexametasona
Bevacizumab 1,25 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana con una jeringa con aguja de 30 G para la oclusión de la rama de la vena retiniana, y el implante de dexametasona 0,75 mg se inyecta con un inyector.
Otros nombres:
  • Implante intravítreo de dexametasona
Inserción del implante de dexametasona utilizando un kit aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El cambio medio de la agudeza visual mejor corregida desde el inicio hasta la semana 24 en la agudeza visual de Snellen
Desde el inicio hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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