Implante de Bevacizumabe Versus DEX Seguido de Bevacizumabe em ME Secundário a ORVR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A oclusão da veia retiniana é a segunda doença vascular retiniana mais comum após a retinopatia diabética. É dividida em oclusão da veia central da retina e oclusão da veia da retina. O distúrbio visual resultante da oclusão da veia retiniana é causado principalmente pelo edema macular, e um dos principais mecanismos do edema macular é o aumento do fator de crescimento endotelial vascular. Sabe-se que o aumento do fator de crescimento endotelial vascular causa edema macular ao romper a barreira hematorretiniana e causar vazamento. Por esta razão, a injeção intravítrea de anti-fatores de crescimento endoteliais vasculares é atualmente utilizada para tratar o edema macular devido à oclusão da veia retiniana. O corticosteróide é um mecanismo diferente do anti-fator de crescimento endotelial vascular, e é o principal mecanismo para suprimir o edema macular, suprimir a expressão de mediadores inflamatórios, bloquear a via de reação inflamatória e diminuir a concentração do fator de crescimento endotelial vascular no corpo vítreo. O implante de dexametasona na cavidade vítrea apresentou o efeito máximo de melhora visual durante 60 dias após uma injeção, e o efeito continuou até cerca de 90 dias após a injeção. O mesmo efeito foi obtido com menos tempos de injeção em comparação com a injeção do fator de crescimento endotelial antivascular e uma variedade de inflamatórios. Também é eficaz em pacientes que não respondem a fatores de crescimento endoteliais antivasculares por inibir efetivamente citocinas e fatores de crescimento. No entanto, os esteróides elevam a pressão intraocular, limitando-se no uso repetido.
O implante intravítreo de dexametasona e o fator de crescimento endotelial antivascular mostraram melhora semelhante na visão precoce. As diferenças nessas alterações anatômicas podem ser diferentes no prognóstico visual a longo prazo. Após 3 doses de carga de fator de crescimento endotelial antivascular, cada grupo foi injetado com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) em cada recorrência de edema macular e injetado com fator endotelial antivascular em cada reinserção macular após a injeção de dexametasona. Os resultados deste estudo são os seguintes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yeungnam University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Edema macular com envolvimento central secundário a ORVR por não mais de 3 meses (na visita de triagem, deve-se garantir que os indivíduos cumprirão o critério de ≤ 3 meses desde o início do edema macular em sua visita inicial agendada).
Critério de exclusão:
- PRP prévio ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo.
- Qualquer tratamento ocular prévio ou concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteróides) no olho do estudo para edema macular secundário a ORVR, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas antes da inclusão no estudo. O tratamento anti-VEGF intraocular é permitido para o tratamento de doenças do olho contralateral, exceto para aquelas especificamente excluídas.
- Anti-VEGF sistêmico prévio ou terapia com corticosteróides, investigacional ou aprovada, nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo.
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares no olho do estudo a qualquer momento ou uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- Qualquer inflamação ou infecção intraocular, extraocular e periocular ativa em qualquer olho dentro de 4 semanas após a triagem.
- Qualquer história de alergia a iodopovidona.
- Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia.
- Presença de quaisquer contra-indicações indicadas na comissão da UE/no rótulo aprovado localmente para o aflibercept intravítreo: hipersensibilidade à substância ativa aflibercept intravítreo ou a qualquer um dos excipientes; infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita; inflamação intraocular grave ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe
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Bevacizumab 1,25mg é injetado na cavidade vítrea através da pars plana usando seringa com agulha 30G para oclusão de ramo da veia retiniana, e Dexametasona 0,75mg implante é injetado usando injetor.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona
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Bevacizumab 1,25mg é injetado na cavidade vítrea através da pars plana usando seringa com agulha 30G para oclusão de ramo da veia retiniana, e Dexametasona 0,75mg implante é injetado usando injetor.
Outros nomes:
Inserção de implante de dexametasona usando kit aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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A mudança média da melhor acuidade visual corrigida da linha de base até a semana 24 na acuidade visual de Snellen
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Da linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- YUMC 2019-02-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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