- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03892434
Bevacizumab versus DEX-Implantat, gefolgt von Bevacizumab bei ME sekundär zu BRVO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der retinale Venenverschluss ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung. Sie wird in Zentralvenenverschlüsse und Netzhautvenenverschlüsse unterteilt. Eine Sehstörung, die aus einem retinalen Venenverschluss resultiert, wird hauptsächlich durch ein Makulaödem verursacht, und einer der Hauptmechanismen des Makulaödems ist ein erhöhter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor. Es ist bekannt, dass ein erhöhter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor ein Makulaödem verursacht, indem er die Blut-Retina-Schranke durchbricht und ein Auslaufen verursacht. Aus diesem Grund wird derzeit die intravitreale Injektion von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines retinalen Venenverschlusses verwendet. Corticosteroid ist ein anderer Mechanismus als der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor, und es ist der Hauptmechanismus zur Unterdrückung des Makulaödems, zur Unterdrückung der Expression von Entzündungsmediatoren, zur Blockierung des Entzündungsreaktionswegs und zur Senkung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors Glaskörper. Das Dexamethason-Implantat in der Glaskörperhöhle zeigte die maximale visuelle Verbesserungswirkung während 60 Tagen nach einer Injektion, und die Wirkung hielt bis etwa 90 Tage nach der Injektion an. Die gleiche Wirkung wurde mit weniger Injektionszeiten im Vergleich zur Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und einer Vielzahl von Entzündungen erzielt. Es ist auch bei Patienten wirksam, die nicht auf antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren ansprechen, indem es Zytokine und Wachstumsfaktoren wirksam hemmt. Da Steroide jedoch den Augeninnendruck erhöhen, ist die wiederholte Anwendung begrenzt.
Die intravitreale Dexamethason-Implantation und der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor zeigten eine ähnliche frühe Verbesserung des Sehvermögens. Die Unterschiede in diesen anatomischen Veränderungen können sich in der langfristigen Sehprognose unterscheiden. Nach 3 Aufsättigungsdosen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors wurde jeder Gruppe der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) bei jedem Wiederauftreten des Makulaödems injiziert und der antivaskuläre endotheliale Faktor bei jeder Makulawiederanhaftung nach der Dexamethason-Injektion injiziert. Die Ergebnisse dieser Studie sind wie folgt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von BRVO für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen).
Ausschlusskriterien:
- Frühere PRP- oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
- Jede vorherige oder begleitende Augenbehandlung (z. Anti-VEGF-Therapie, Kortikosteroide) im Studienauge wegen Makulaödem als Folge von BRVO, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen vor Aufnahme in die Studie. Die intraokulare Anti-VEGF-Behandlung ist zur Behandlung von Augenerkrankungen zulässig, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
- Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie, in der Prüfung oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie.
- Vorherige Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Anwendung von periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
- Jede aktive intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
- Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
- Vorhandensein von Kontraindikationen, die in der EU-Kommission/dem lokal zugelassenen Etikett für intravitreales Aflibercept angegeben sind: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff intravitreales Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion; aktive schwere intraokulare Entzündung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
|
Bevacizumab 1,25 mg wird in den Glaskörperraum durch die Pars plana injiziert, wobei eine 30-G-Nadelspritze für den Verschluss der retinalen Vene verwendet wird, und das Dexamethason-Implantat 0,75 mg wird mit einem Injektor injiziert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
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Bevacizumab 1,25 mg wird in den Glaskörperraum durch die Pars plana injiziert, wobei eine 30-G-Nadelspritze für den Verschluss der retinalen Vene verwendet wird, und das Dexamethason-Implantat 0,75 mg wird mit einem Injektor injiziert.
Andere Namen:
Einsetzen des Dexamethason-Implantats mit zugelassenem Kit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Snellen-Sehschärfe
|
Von der Grundlinie bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- YUMC 2019-02-018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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