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Bevacizumab versus DEX-Implantat, gefolgt von Bevacizumab bei ME sekundär zu BRVO

26. März 2019 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Bewertung der Wirksamkeit einer sequentiellen Therapie mit intravitrealem Dexamethason-Implantat, gefolgt von Bevacizumab, im Vergleich zu einer Bevacizumab-Monotherapie bei Makulaödem (ME) als Folge eines retinalen Venenverschlusses (RVO).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der retinale Venenverschluss ist nach der diabetischen Retinopathie die zweithäufigste retinale Gefäßerkrankung. Sie wird in Zentralvenenverschlüsse und Netzhautvenenverschlüsse unterteilt. Eine Sehstörung, die aus einem retinalen Venenverschluss resultiert, wird hauptsächlich durch ein Makulaödem verursacht, und einer der Hauptmechanismen des Makulaödems ist ein erhöhter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor. Es ist bekannt, dass ein erhöhter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor ein Makulaödem verursacht, indem er die Blut-Retina-Schranke durchbricht und ein Auslaufen verursacht. Aus diesem Grund wird derzeit die intravitreale Injektion von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren zur Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines retinalen Venenverschlusses verwendet. Corticosteroid ist ein anderer Mechanismus als der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor, und es ist der Hauptmechanismus zur Unterdrückung des Makulaödems, zur Unterdrückung der Expression von Entzündungsmediatoren, zur Blockierung des Entzündungsreaktionswegs und zur Senkung der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors Glaskörper. Das Dexamethason-Implantat in der Glaskörperhöhle zeigte die maximale visuelle Verbesserungswirkung während 60 Tagen nach einer Injektion, und die Wirkung hielt bis etwa 90 Tage nach der Injektion an. Die gleiche Wirkung wurde mit weniger Injektionszeiten im Vergleich zur Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und einer Vielzahl von Entzündungen erzielt. Es ist auch bei Patienten wirksam, die nicht auf antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren ansprechen, indem es Zytokine und Wachstumsfaktoren wirksam hemmt. Da Steroide jedoch den Augeninnendruck erhöhen, ist die wiederholte Anwendung begrenzt.

Die intravitreale Dexamethason-Implantation und der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor zeigten eine ähnliche frühe Verbesserung des Sehvermögens. Die Unterschiede in diesen anatomischen Veränderungen können sich in der langfristigen Sehprognose unterscheiden. Nach 3 Aufsättigungsdosen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors wurde jeder Gruppe der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) bei jedem Wiederauftreten des Makulaödems injiziert und der antivaskuläre endotheliale Faktor bei jeder Makulawiederanhaftung nach der Dexamethason-Injektion injiziert. Die Ergebnisse dieser Studie sind wie folgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von BRVO für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PRP- oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
  • Jede vorherige oder begleitende Augenbehandlung (z. Anti-VEGF-Therapie, Kortikosteroide) im Studienauge wegen Makulaödem als Folge von BRVO, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen vor Aufnahme in die Studie. Die intraokulare Anti-VEGF-Behandlung ist zur Behandlung von Augenerkrankungen zulässig, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
  • Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie, in der Prüfung oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie.
  • Vorherige Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Anwendung von periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Jede aktive intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen, die in der EU-Kommission/dem lokal zugelassenen Etikett für intravitreales Aflibercept angegeben sind: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff intravitreales Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion; aktive schwere intraokulare Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg wird in den Glaskörperraum durch die Pars plana injiziert, wobei eine 30-G-Nadelspritze für den Verschluss der retinalen Vene verwendet wird, und das Dexamethason-Implantat 0,75 mg wird mit einem Injektor injiziert.
Andere Namen:
  • Intravitreales Dexamethason-Implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Bevacizumab 1,25 mg wird in den Glaskörperraum durch die Pars plana injiziert, wobei eine 30-G-Nadelspritze für den Verschluss der retinalen Vene verwendet wird, und das Dexamethason-Implantat 0,75 mg wird mit einem Injektor injiziert.
Andere Namen:
  • Intravitreales Dexamethason-Implantat
Einsetzen des Dexamethason-Implantats mit zugelassenem Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Snellen-Sehschärfe
Von der Grundlinie bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravitreale Bevacizumab- und Dexamethason-Implantat-Injektion

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