- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03892434
Bevasitsumab Versus DEX -implantti, jota seuraa bevasitsumabi ME:n toissijaisessa BRVO:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon laskimotukos on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairaus diabeettisen retinopatian jälkeen. Se on jaettu verkkokalvon keskuslaskimotukkoon ja verkkokalvon laskimon okklusioon. Verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama näköhäiriö johtuu pääasiassa makulaturvotuksesta, ja yksi silmänpohjan turvotuksen päämekanismeista on lisääntynyt verisuonten endoteelin kasvutekijä. Lisääntyneen verisuonten endoteelin kasvutekijän tiedetään aiheuttavan makulaturvotusta rikkomalla verkkokalvon veriesteen ja aiheuttaen vuotoa. Tästä syystä antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden intravitreaalista injektiota käytetään tällä hetkellä verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoitoon. Kortikosteroidi on erilainen mekanismi kuin antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, ja se on tärkein mekanismi makulaturvotuksen tukahduttamiseen, tulehdusvälittäjien ilmentymisen tukahduttamiseen, tulehdusreaktioreitin estämiseen ja verisuonten endoteelin kasvutekijän pitoisuuden alentamiseen. lasimainen ruumis. Deksametasoni-implantti lasiaisen ontelossa osoitti maksimaalisen näönparannuksen vaikutuksen 60 päivän aikana yhden injektion jälkeen, ja vaikutus jatkui noin 90 päivää injektion jälkeen. Sama vaikutus saavutettiin pienemmällä injektiokerralla verrattuna antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän ja useiden tulehduksellisten aineiden injektioon. Se on myös tehokas potilailla, jotka eivät reagoi antivaskulaarisiin endoteelin kasvutekijöihin estämällä tehokkaasti sytokiineja ja kasvutekijöitä. Kuitenkin steroidit nostivat silmänsisäistä painetta, se on rajoitettu toistuvassa käytössä.
Intravitreaalinen deksametasoni-istutus ja anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä osoittivat samanlaista varhaista näön paranemista. Erot näissä anatomisissa muutoksissa voivat olla erilaisia pitkän aikavälin näköennusteessa. Kolmen annoksen täyteannoksen anti-vaskulaarista endoteelin kasvutekijää jälkeen jokaiseen ryhmään injektoitiin anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) jokaisen makulaturvotuksen uusiutumisen yhteydessä ja injektoitiin antivaskulaarista endoteelitekijää jokaisen makulan kiinnittymisen yhteydessä deksametasoni-injektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ovat seuraavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yeungnam University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskipisteeseen liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:n vuoksi enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin ≤ 3 kuukautta makulaturvotuksen alkamisesta heidän suunnitellussa lähtötilanteessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) tutkimussilmään BRVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulaturvotuksen varalta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Silmänsisäinen anti-VEGF-hoito on sallittu muiden silmäsairauksien hoidossa lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
- Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
- Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
- Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa historia povidonijodille.
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
- EU-komissiossa/paikallisesti hyväksytyssä lasiaisensisäisen afliberseptin etiketissä mainittujen vasta-aiheiden olemassaolo: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle intravitreaalinen aflibersepti tai jollekin apuaineista; aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio; aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi
|
Bevasitsumabi 1,25 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon haaran tukkeutumiseen, ja Dexamethasone 0,75 mg -implantti ruiskutetaan injektorilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
|
Bevasitsumabi 1,25 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon haaran tukkeutumiseen, ja Dexamethasone 0,75 mg -implantti ruiskutetaan injektorilla.
Muut nimet:
Deksametasoni-implantti asetetaan hyväksytyllä sarjalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Snellenin näöntarkkuudessa
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUMC 2019-02-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .