Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumab Versus DEX -implantti, jota seuraa bevasitsumabi ME:n toissijaisessa BRVO:ssa

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Arvioida peräkkäisen hoidon tehoa lasiaisensisäisellä deksametasoni-implantilla ja sen jälkeen bevasitsumabilla verrattuna bevasitsumabimonoterapiaan verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makulaturvotuksen (ME) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos on toiseksi yleisin verkkokalvon verisuonisairaus diabeettisen retinopatian jälkeen. Se on jaettu verkkokalvon keskuslaskimotukkoon ja verkkokalvon laskimon okklusioon. Verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama näköhäiriö johtuu pääasiassa makulaturvotuksesta, ja yksi silmänpohjan turvotuksen päämekanismeista on lisääntynyt verisuonten endoteelin kasvutekijä. Lisääntyneen verisuonten endoteelin kasvutekijän tiedetään aiheuttavan makulaturvotusta rikkomalla verkkokalvon veriesteen ja aiheuttaen vuotoa. Tästä syystä antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijöiden intravitreaalista injektiota käytetään tällä hetkellä verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttaman silmänpohjan turvotuksen hoitoon. Kortikosteroidi on erilainen mekanismi kuin antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, ja se on tärkein mekanismi makulaturvotuksen tukahduttamiseen, tulehdusvälittäjien ilmentymisen tukahduttamiseen, tulehdusreaktioreitin estämiseen ja verisuonten endoteelin kasvutekijän pitoisuuden alentamiseen. lasimainen ruumis. Deksametasoni-implantti lasiaisen ontelossa osoitti maksimaalisen näönparannuksen vaikutuksen 60 päivän aikana yhden injektion jälkeen, ja vaikutus jatkui noin 90 päivää injektion jälkeen. Sama vaikutus saavutettiin pienemmällä injektiokerralla verrattuna antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijän ja useiden tulehduksellisten aineiden injektioon. Se on myös tehokas potilailla, jotka eivät reagoi antivaskulaarisiin endoteelin kasvutekijöihin estämällä tehokkaasti sytokiineja ja kasvutekijöitä. Kuitenkin steroidit nostivat silmänsisäistä painetta, se on rajoitettu toistuvassa käytössä.

Intravitreaalinen deksametasoni-istutus ja anti-vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä osoittivat samanlaista varhaista näön paranemista. Erot näissä anatomisissa muutoksissa voivat olla erilaisia ​​pitkän aikavälin näköennusteessa. Kolmen annoksen täyteannoksen anti-vaskulaarista endoteelin kasvutekijää jälkeen jokaiseen ryhmään injektoitiin anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) jokaisen makulaturvotuksen uusiutumisen yhteydessä ja injektoitiin antivaskulaarista endoteelitekijää jokaisen makulan kiinnittymisen yhteydessä deksametasoni-injektion jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset ovat seuraavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Daegu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yeungnam University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskipisteeseen liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:n vuoksi enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin ≤ 3 kuukautta makulaturvotuksen alkamisesta heidän suunnitellussa lähtötilanteessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) tutkimussilmään BRVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulaturvotuksen varalta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Silmänsisäinen anti-VEGF-hoito on sallittu muiden silmäsairauksien hoidossa lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
  • Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
  • Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa historia povidonijodille.
  • Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
  • EU-komissiossa/paikallisesti hyväksytyssä lasiaisensisäisen afliberseptin etiketissä mainittujen vasta-aiheiden olemassaolo: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle intravitreaalinen aflibersepti tai jollekin apuaineista; aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio; aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 1,25 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon haaran tukkeutumiseen, ja Dexamethasone 0,75 mg -implantti ruiskutetaan injektorilla.
Muut nimet:
  • Intravitreaalinen deksametasoni-implantti
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametasoni
Bevasitsumabi 1,25 mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon haaran tukkeutumiseen, ja Dexamethasone 0,75 mg -implantti ruiskutetaan injektorilla.
Muut nimet:
  • Intravitreaalinen deksametasoni-implantti
Deksametasoni-implantti asetetaan hyväksytyllä sarjalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 Snellenin näöntarkkuudessa
Perustasosta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa