Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab versus DEX-implantat Etterfulgt av Bevacizumab i ME Sekundært til BRVO

26. mars 2019 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
For å evaluere effekten av sekvensiell behandling med intravitreal deksametasonimplantat etterfulgt av bevacizumab sammenlignet med bevacizumab monoterapi for makulaødem (ME) sekundært til retinal veneokklusjon (RVO).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinal veneokklusjon er den nest vanligste retinalåresykdommen etter diabetisk retinopati. Den er delt inn i sentral retinal veneokklusjon og retinal veneokklusjon. Synsforstyrrelser som følge av retinal veneokklusjon er hovedsakelig forårsaket av makulaødem, og en av hovedmekanismene for makulaødem er økt vaskulær endotelial vekstfaktor. Økt vaskulær endotelvekstfaktor er kjent for å forårsake makulaødem ved å bryte blodretinalbarrieren og forårsake lekkasje. Av denne grunn er intravitreal injeksjon av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer for tiden brukt til å behandle makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon. Kortikosteroid er en annen mekanisme enn anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, og det er hovedmekanismen for å undertrykke makulaødem, for å undertrykke uttrykket av inflammatoriske mediatorer, for å blokkere den inflammatoriske reaksjonsveien og for å senke den vaskulære endoteliale vekstfaktorkonsentrasjonen i glasslegeme. Deksametasonimplantatet i glasslegemet viste maksimal visuell forbedringseffekt i løpet av 60 dager etter en injeksjon, og effekten fortsatte til ca. 90 dager etter injeksjonen. Den samme effekten ble oppnådd med færre injeksjonstider sammenlignet med injeksjonen av den anti-vaskulære endoteliale vekstfaktoren og en rekke inflammatoriske. Det er også effektivt hos pasienter som ikke reagerer på anti-vaskulære endotelvekstfaktorer ved effektivt å hemme cytokiner og vekstfaktorer. Men steroider forhøyet intraokulært trykk, det er begrenset ved gjentatt bruk.

Intravitreal deksametasonimplantasjon og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor viste lignende tidlig synsforbedring. Forskjellene i disse anatomiske endringene kan være forskjellige i langsiktig visuell prognose. Etter 3 doser belastningsdose av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, ble hver gruppe injisert med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved hvert tilbakefall av makulaødem og injisert med anti-vaskulær endotelfaktor ved hver makula gjenfesting etter deksametasoninjeksjon. Resultatene av denne studien er som følger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til BRVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
  • Enhver historie med allergi mot povidonjod.
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
  • Tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for intravitreal aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet intravitreal aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved å bruke 30G nålefestet sprøyte for okklusjon av retinalvene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiseres med injektor.
Andre navn:
  • Intravitreal deksametasonimplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
Bevacizumab 1,25 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved å bruke 30G nålefestet sprøyte for okklusjon av retinalvene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiseres med injektor.
Andre navn:
  • Intravitreal deksametasonimplantat
Deksametasonimplantatinnsetting med godkjent sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet fra baseline til uke 24 i Snellen synsskarphet
Fra baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

18. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere