- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892434
Bevacizumab versus DEX-implantat Etterfulgt av Bevacizumab i ME Sekundært til BRVO
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Retinal veneokklusjon er den nest vanligste retinalåresykdommen etter diabetisk retinopati. Den er delt inn i sentral retinal veneokklusjon og retinal veneokklusjon. Synsforstyrrelser som følge av retinal veneokklusjon er hovedsakelig forårsaket av makulaødem, og en av hovedmekanismene for makulaødem er økt vaskulær endotelial vekstfaktor. Økt vaskulær endotelvekstfaktor er kjent for å forårsake makulaødem ved å bryte blodretinalbarrieren og forårsake lekkasje. Av denne grunn er intravitreal injeksjon av anti-vaskulære endoteliale vekstfaktorer for tiden brukt til å behandle makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon. Kortikosteroid er en annen mekanisme enn anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, og det er hovedmekanismen for å undertrykke makulaødem, for å undertrykke uttrykket av inflammatoriske mediatorer, for å blokkere den inflammatoriske reaksjonsveien og for å senke den vaskulære endoteliale vekstfaktorkonsentrasjonen i glasslegeme. Deksametasonimplantatet i glasslegemet viste maksimal visuell forbedringseffekt i løpet av 60 dager etter en injeksjon, og effekten fortsatte til ca. 90 dager etter injeksjonen. Den samme effekten ble oppnådd med færre injeksjonstider sammenlignet med injeksjonen av den anti-vaskulære endoteliale vekstfaktoren og en rekke inflammatoriske. Det er også effektivt hos pasienter som ikke reagerer på anti-vaskulære endotelvekstfaktorer ved effektivt å hemme cytokiner og vekstfaktorer. Men steroider forhøyet intraokulært trykk, det er begrenset ved gjentatt bruk.
Intravitreal deksametasonimplantasjon og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor viste lignende tidlig synsforbedring. Forskjellene i disse anatomiske endringene kan være forskjellige i langsiktig visuell prognose. Etter 3 doser belastningsdose av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor, ble hver gruppe injisert med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) ved hvert tilbakefall av makulaødem og injisert med anti-vaskulær endotelfaktor ved hver makula gjenfesting etter deksametasoninjeksjon. Resultatene av denne studien er som følger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
- Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til BRVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
- Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
- Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
- Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
- Enhver historie med allergi mot povidonjod.
- Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
- Tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for intravitreal aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet intravitreal aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
|
Bevacizumab 1,25 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved å bruke 30G nålefestet sprøyte for okklusjon av retinalvene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiseres med injektor.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametason
|
Bevacizumab 1,25 mg injiseres i glasslegemet gjennom pars plana ved å bruke 30G nålefestet sprøyte for okklusjon av retinalvene, og Dexamethason 0,75 mg implantat injiseres med injektor.
Andre navn:
Deksametasonimplantatinnsetting med godkjent sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet fra baseline til uke 24 i Snellen synsskarphet
|
Fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- YUMC 2019-02-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .