Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб по сравнению с имплантатом DEX, за которым следует бевацизумаб при МЭ, вторичной по отношению к BRVO

26 марта 2019 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Оценить эффективность последовательной терапии интравитреальным имплантатом дексаметазона с последующим введением бевацизумаба по сравнению с монотерапией бевацизумабом при макулярном отеке (ME), вторичном по отношению к окклюзии вены сетчатки (RVO).

Обзор исследования

Подробное описание

Окклюзия вен сетчатки является вторым по распространенности заболеванием сосудов сетчатки после диабетической ретинопатии. Он подразделяется на окклюзию центральной вены сетчатки и окклюзию вены сетчатки. Нарушение зрения, возникающее в результате окклюзии вены сетчатки, в основном вызвано макулярным отеком, и одним из основных механизмов макулярного отека является увеличение фактора роста эндотелия сосудов. Известно, что повышенный фактор роста эндотелия сосудов вызывает отек желтого пятна, нарушая гематоэнцефалический барьер и вызывая утечку. По этой причине интравитреальное введение антиваскулярных эндотелиальных факторов роста в настоящее время используется для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки. Действие кортикостероидов отличается от антиваскулярного фактора роста эндотелия, и это основной механизм подавления макулярного отека, подавления экспрессии медиаторов воспаления, блокирования пути воспалительной реакции и снижения концентрации фактора роста эндотелия сосудов в стекловидное тело. Имплантат дексаметазона в полость стекловидного тела показал максимальный эффект улучшения зрения в течение 60 дней после одной инъекции, и эффект сохранялся примерно до 90 дней после инъекции. Такой же эффект был получен при меньшем количестве инъекций по сравнению с инъекцией антиваскулярного эндотелиального фактора роста и различных воспалительных. Он также эффективен у пациентов, которые не реагируют на антиваскулярные эндотелиальные факторы роста, эффективно ингибируя цитокины и факторы роста. Однако стероиды, повышающие внутриглазное давление, ограничены в повторном применении.

Интравитреальная имплантация дексаметазона и антиваскулярного эндотелиального фактора роста показали одинаковое раннее улучшение зрения. Различия этих анатомических изменений могут быть различными в долгосрочном прогнозе зрения. После 3 доз нагрузочной дозы антиваскулярного эндотелиального фактора роста каждой группе вводили антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) при каждом рецидиве макулярного отека и инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора при каждом повторном прикреплении макулы после инъекции дексаметазона. Результаты этого исследования следующие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к BRVO, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита).

Критерий исключения:

  • Предыдущая PRP или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO, за исключением пищевых добавок или витаминов до включения в исследование. Внутриглазное лечение анти-VEGF разрешено для лечения заболеваний парного глаза, за исключением тех, которые специально исключены.
  • Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании.
  • Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1.
  • Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга.
  • Любая история аллергии на повидон-йод.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
  • Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в этикетке комиссии ЕС/утвержденной на местном уровне для интравитреального афлиберцепта: повышенная чувствительность к действующему веществу интравитреального афлиберцепта или к любому из вспомогательных веществ; активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бевацизумаб
Бевацизумаб 1,25 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки, а имплантат дексаметазона 0,75 мг вводят с помощью инъектора.
Другие имена:
  • Интравитреальный имплант дексаметазона
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
Бевацизумаб 1,25 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки, а имплантат дексаметазона 0,75 мг вводят с помощью инъектора.
Другие имена:
  • Интравитреальный имплант дексаметазона
Установка имплантата дексаметазона с использованием одобренного набора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией от исходного уровня до 24-й недели по шкале Снеллена.
От исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUMC 2019-02-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться