- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03892434
Бевацизумаб по сравнению с имплантатом DEX, за которым следует бевацизумаб при МЭ, вторичной по отношению к BRVO
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Окклюзия вен сетчатки является вторым по распространенности заболеванием сосудов сетчатки после диабетической ретинопатии. Он подразделяется на окклюзию центральной вены сетчатки и окклюзию вены сетчатки. Нарушение зрения, возникающее в результате окклюзии вены сетчатки, в основном вызвано макулярным отеком, и одним из основных механизмов макулярного отека является увеличение фактора роста эндотелия сосудов. Известно, что повышенный фактор роста эндотелия сосудов вызывает отек желтого пятна, нарушая гематоэнцефалический барьер и вызывая утечку. По этой причине интравитреальное введение антиваскулярных эндотелиальных факторов роста в настоящее время используется для лечения макулярного отека вследствие окклюзии вен сетчатки. Действие кортикостероидов отличается от антиваскулярного фактора роста эндотелия, и это основной механизм подавления макулярного отека, подавления экспрессии медиаторов воспаления, блокирования пути воспалительной реакции и снижения концентрации фактора роста эндотелия сосудов в стекловидное тело. Имплантат дексаметазона в полость стекловидного тела показал максимальный эффект улучшения зрения в течение 60 дней после одной инъекции, и эффект сохранялся примерно до 90 дней после инъекции. Такой же эффект был получен при меньшем количестве инъекций по сравнению с инъекцией антиваскулярного эндотелиального фактора роста и различных воспалительных. Он также эффективен у пациентов, которые не реагируют на антиваскулярные эндотелиальные факторы роста, эффективно ингибируя цитокины и факторы роста. Однако стероиды, повышающие внутриглазное давление, ограничены в повторном применении.
Интравитреальная имплантация дексаметазона и антиваскулярного эндотелиального фактора роста показали одинаковое раннее улучшение зрения. Различия этих анатомических изменений могут быть различными в долгосрочном прогнозе зрения. После 3 доз нагрузочной дозы антиваскулярного эндотелиального фактора роста каждой группе вводили антиваскулярный эндотелиальный фактор роста (VEGF) при каждом рецидиве макулярного отека и инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора при каждом повторном прикреплении макулы после инъекции дексаметазона. Результаты этого исследования следующие.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yeungnam University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к BRVO, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита).
Критерий исключения:
- Предыдущая PRP или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу.
- Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO, за исключением пищевых добавок или витаминов до включения в исследование. Внутриглазное лечение анти-VEGF разрешено для лечения заболеваний парного глаза, за исключением тех, которые специально исключены.
- Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании.
- Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1.
- Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга.
- Любая история аллергии на повидон-йод.
- Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
- Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в этикетке комиссии ЕС/утвержденной на местном уровне для интравитреального афлиберцепта: повышенная чувствительность к действующему веществу интравитреального афлиберцепта или к любому из вспомогательных веществ; активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Бевацизумаб
|
Бевацизумаб 1,25 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки, а имплантат дексаметазона 0,75 мг вводят с помощью инъектора.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дексаметазон
|
Бевацизумаб 1,25 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки, а имплантат дексаметазона 0,75 мг вводят с помощью инъектора.
Другие имена:
Установка имплантата дексаметазона с использованием одобренного набора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией от исходного уровня до 24-й недели по шкале Снеллена.
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- YUMC 2019-02-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .