- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892434
Bevacizumab versus DEX implantát Následovaný bevacizumabem u ME Sekundárně po BRVO
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Okluze retinální žíly je po diabetické retinopatii druhým nejčastějším onemocněním retinálních cév. Dělí se na okluzi centrální retinální žíly a okluzi retinální žíly. Poruchy vidění v důsledku okluze retinální žíly jsou způsobeny především makulárním edémem a jedním z hlavních mechanismů makulárního edému je zvýšený vaskulární endoteliální růstový faktor. Je známo, že zvýšený vaskulární endoteliální růstový faktor způsobuje makulární edém tím, že narušuje krevní retinální bariéru a způsobuje prosakování. Z tohoto důvodu se v současnosti k léčbě makulárního edému v důsledku okluze retinální žíly používá intravitreální injekce antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů. Kortikosteroid je odlišný mechanismus od antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru a je hlavním mechanismem k potlačení makulárního edému, k potlačení exprese zánětlivých mediátorů, k blokování dráhy zánětlivé reakce a ke snížení koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v sklivce. Implantát dexamethasonu ve sklivcové dutině vykazoval maximální účinek na zlepšení zraku během 60 dnů po jedné injekci a účinek pokračoval až do přibližně 90 dnů po injekci. Stejného účinku bylo dosaženo s menším počtem injekcí ve srovnání s injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru a různých zánětlivých. Je také účinný u pacientů, kteří nereagují na antivaskulární endoteliální růstové faktory účinnou inhibicí cytokinů a růstových faktorů. Steroidy však zvyšují nitrooční tlak, opakované použití je omezené.
Intravitreální implantace dexametazonu a antivaskulární endoteliální růstový faktor vykazovaly podobné časné zlepšení zraku. Rozdíly v těchto anatomických změnách mohou být v dlouhodobé zrakové prognóze různé. Po 3 dávkách nasycovací dávky antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru byl každé skupině injikován antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) při každé recidivě makulárního edému a injekce antivaskulárního endoteliálního faktoru při každém opětovném připojení makuly po injekci dexamethasonu. Výsledky této studie jsou následující.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Makulární edém zatížený centrem sekundární k BRVO po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty splní kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při jejich plánované výchozí návštěvě).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k BRVO, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů před zařazením do studie. Intraokulární léčba anti-VEGF je povolena pro léčbu onemocnění druhého oka s výjimkou těch, které jsou specificky vyloučeny.
- Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii.
- Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem.
- Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu.
- Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
- Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v komisí EU/místně schváleném štítku pro intravitreální aflibercept: hypersenzitivita na léčivou látku intravitreální aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku; aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce; aktivní těžký nitrooční zánět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
|
Bevacizumab 1,25 mg je injikován do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální vény a implantát Dexamethason 0,75 mg je injikován pomocí injektoru.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
|
Bevacizumab 1,25 mg je injikován do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální vény a implantát Dexamethason 0,75 mg je injikován pomocí injektoru.
Ostatní jména:
Zavedení dexamethasonového implantátu pomocí schválené sady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 24. týdne u Snellenovy zrakové ostrosti
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- YUMC 2019-02-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .