Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab versus DEX implantát Následovaný bevacizumabem u ME Sekundárně po BRVO

26. března 2019 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Zhodnotit účinnost sekvenční terapie intravitreálním dexamethasonovým implantátem následovaným bevacizumabem ve srovnání s monoterapií bevacizumabem u makulárního edému (ME) sekundárního k okluzi retinální vény (RVO).

Přehled studie

Detailní popis

Okluze retinální žíly je po diabetické retinopatii druhým nejčastějším onemocněním retinálních cév. Dělí se na okluzi centrální retinální žíly a okluzi retinální žíly. Poruchy vidění v důsledku okluze retinální žíly jsou způsobeny především makulárním edémem a jedním z hlavních mechanismů makulárního edému je zvýšený vaskulární endoteliální růstový faktor. Je známo, že zvýšený vaskulární endoteliální růstový faktor způsobuje makulární edém tím, že narušuje krevní retinální bariéru a způsobuje prosakování. Z tohoto důvodu se v současnosti k léčbě makulárního edému v důsledku okluze retinální žíly používá intravitreální injekce antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů. Kortikosteroid je odlišný mechanismus od antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru a je hlavním mechanismem k potlačení makulárního edému, k potlačení exprese zánětlivých mediátorů, k blokování dráhy zánětlivé reakce a ke snížení koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru v sklivce. Implantát dexamethasonu ve sklivcové dutině vykazoval maximální účinek na zlepšení zraku během 60 dnů po jedné injekci a účinek pokračoval až do přibližně 90 dnů po injekci. Stejného účinku bylo dosaženo s menším počtem injekcí ve srovnání s injekcí antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru a různých zánětlivých. Je také účinný u pacientů, kteří nereagují na antivaskulární endoteliální růstové faktory účinnou inhibicí cytokinů a růstových faktorů. Steroidy však zvyšují nitrooční tlak, opakované použití je omezené.

Intravitreální implantace dexametazonu a antivaskulární endoteliální růstový faktor vykazovaly podobné časné zlepšení zraku. Rozdíly v těchto anatomických změnách mohou být v dlouhodobé zrakové prognóze různé. Po 3 dávkách nasycovací dávky antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru byl každé skupině injikován antivaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) při každé recidivě makulárního edému a injekce antivaskulárního endoteliálního faktoru při každém opětovném připojení makuly po injekci dexamethasonu. Výsledky této studie jsou následující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Makulární edém zatížený centrem sekundární k BRVO po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty splní kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při jejich plánované výchozí návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k BRVO, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů před zařazením do studie. Intraokulární léčba anti-VEGF je povolena pro léčbu onemocnění druhého oka s výjimkou těch, které jsou specificky vyloučeny.
  • Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii.
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu.
  • Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v komisí EU/místně schváleném štítku pro intravitreální aflibercept: hypersenzitivita na léčivou látku intravitreální aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku; aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce; aktivní těžký nitrooční zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab
Bevacizumab 1,25 mg je injikován do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální vény a implantát Dexamethason 0,75 mg je injikován pomocí injektoru.
Ostatní jména:
  • Intravitreální implantát dexamethasonu
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Bevacizumab 1,25 mg je injikován do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální vény a implantát Dexamethason 0,75 mg je injikován pomocí injektoru.
Ostatní jména:
  • Intravitreální implantát dexamethasonu
Zavedení dexamethasonového implantátu pomocí schválené sady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 24. týdne u Snellenovy zrakové ostrosti
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit