Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab kontra implant DEX, a następnie bewacyzumab w ME wtórny do BRVO

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Ocena skuteczności terapii sekwencyjnej z doszklistkowym implantem deksametazonu, a następnie bewacyzumabem w porównaniu z monoterapią bewacyzumabem obrzęku plamki (ME) wtórnego do niedrożności żyły siatkówki (RVO).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakrzep żyły siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej najczęstszą chorobą naczyń siatkówki. Dzieli się na niedrożność żyły środkowej siatkówki i niedrożność żyły siatkówki. Zaburzenia widzenia wynikające z niedrożności naczyń żylnych siatkówki są spowodowane głównie obrzękiem plamki żółtej, a jednym z głównych mechanizmów obrzęku plamki żółtej jest zwiększenie stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Wiadomo, że zwiększony poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego powoduje obrzęk plamki poprzez przerwanie bariery krew-siatkówka i spowodowanie wycieku. Z tego powodu doszklistkowe iniekcje przeciwnaczyniowych śródbłonkowych czynników wzrostu są obecnie stosowane w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki. Mechanizm działania kortykosteroidów różni się od działania przeciwczynnikowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i jest głównym mechanizmem hamowania obrzęku plamki żółtej, hamowania ekspresji mediatorów stanu zapalnego, blokowania szlaku reakcji zapalnej oraz obniżania stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w ciało szkliste. Implant deksametazonu w jamie ciała szklistego wykazywał maksymalny efekt poprawy widzenia w ciągu 60 dni po jednym wstrzyknięciu, a efekt utrzymywał się do około 90 dni po wstrzyknięciu. Ten sam efekt uzyskano przy krótszym czasie wstrzyknięcia w porównaniu z wstrzyknięciem przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka i różnych środków przeciwzapalnych. Jest również skuteczny u pacjentów, którzy nie reagują na przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu poprzez skuteczne hamowanie cytokin i czynników wzrostu. Jednak sterydy podwyższają ciśnienie wewnątrzgałkowe, ich wielokrotne stosowanie jest ograniczone.

Doszklistkowa implantacja deksametazonu i przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka wykazały podobną wczesną poprawę widzenia. Różnice w tych zmianach anatomicznych mogą być różne w długoterminowym rokowaniu wzrokowym. Po 3 dawkach dawki nasycającej przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka każdej grupie wstrzyknięto przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) przy każdym nawrocie obrzęku plamki i wstrzyknięto przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka przy każdym ponownym przyczepianiu się plamki po wstrzyknięciu deksametazonu. Wyniki tego badania są następujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do BRVO utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa PRP lub plamki w badanym oku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu obrzęku plamki wtórnego do BRVO, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin przed włączeniem do badania. Wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF jest dozwolone w leczeniu chorób drugiego oka, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wykluczone.
  • Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku w dowolnym czasie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  • Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych przez komisję UE/zatwierdzoną lokalnie etykietę dla afliberceptu doszklistkowego: nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept intravitreal lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka; aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bewacyzumab
Bevacizumab 1,25 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia żyły odgałęzionej siatkówki, a implant Dexamethasone 0,75 mg wstrzykuje się za pomocą iniektora.
Inne nazwy:
  • Doszklistkowy implant z deksametazonem
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
Bevacizumab 1,25 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia żyły odgałęzionej siatkówki, a implant Dexamethasone 0,75 mg wstrzykuje się za pomocą iniektora.
Inne nazwy:
  • Doszklistkowy implant z deksametazonem
Wszczepienie implantu deksametazonu przy użyciu zatwierdzonego zestawu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 24 w ostrości wzroku Snellena
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj