- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03892434
Bewacyzumab kontra implant DEX, a następnie bewacyzumab w ME wtórny do BRVO
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakrzep żyły siatkówki jest drugą po retinopatii cukrzycowej najczęstszą chorobą naczyń siatkówki. Dzieli się na niedrożność żyły środkowej siatkówki i niedrożność żyły siatkówki. Zaburzenia widzenia wynikające z niedrożności naczyń żylnych siatkówki są spowodowane głównie obrzękiem plamki żółtej, a jednym z głównych mechanizmów obrzęku plamki żółtej jest zwiększenie stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Wiadomo, że zwiększony poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego powoduje obrzęk plamki poprzez przerwanie bariery krew-siatkówka i spowodowanie wycieku. Z tego powodu doszklistkowe iniekcje przeciwnaczyniowych śródbłonkowych czynników wzrostu są obecnie stosowane w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki. Mechanizm działania kortykosteroidów różni się od działania przeciwczynnikowego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i jest głównym mechanizmem hamowania obrzęku plamki żółtej, hamowania ekspresji mediatorów stanu zapalnego, blokowania szlaku reakcji zapalnej oraz obniżania stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w ciało szkliste. Implant deksametazonu w jamie ciała szklistego wykazywał maksymalny efekt poprawy widzenia w ciągu 60 dni po jednym wstrzyknięciu, a efekt utrzymywał się do około 90 dni po wstrzyknięciu. Ten sam efekt uzyskano przy krótszym czasie wstrzyknięcia w porównaniu z wstrzyknięciem przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka i różnych środków przeciwzapalnych. Jest również skuteczny u pacjentów, którzy nie reagują na przeciwnaczyniowe śródbłonkowe czynniki wzrostu poprzez skuteczne hamowanie cytokin i czynników wzrostu. Jednak sterydy podwyższają ciśnienie wewnątrzgałkowe, ich wielokrotne stosowanie jest ograniczone.
Doszklistkowa implantacja deksametazonu i przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka wykazały podobną wczesną poprawę widzenia. Różnice w tych zmianach anatomicznych mogą być różne w długoterminowym rokowaniu wzrokowym. Po 3 dawkach dawki nasycającej przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka każdej grupie wstrzyknięto przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF) przy każdym nawrocie obrzęku plamki i wstrzyknięto przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka przy każdym ponownym przyczepianiu się plamki po wstrzyknięciu deksametazonu. Wyniki tego badania są następujące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do BRVO utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa PRP lub plamki w badanym oku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu obrzęku plamki wtórnego do BRVO, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin przed włączeniem do badania. Wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF jest dozwolone w leczeniu chorób drugiego oka, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wykluczone.
- Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku w dowolnym czasie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
- Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych przez komisję UE/zatwierdzoną lokalnie etykietę dla afliberceptu doszklistkowego: nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept intravitreal lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka; aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bewacyzumab
|
Bevacizumab 1,25 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia żyły odgałęzionej siatkówki, a implant Dexamethasone 0,75 mg wstrzykuje się za pomocą iniektora.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon
|
Bevacizumab 1,25 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia żyły odgałęzionej siatkówki, a implant Dexamethasone 0,75 mg wstrzykuje się za pomocą iniektora.
Inne nazwy:
Wszczepienie implantu deksametazonu przy użyciu zatwierdzonego zestawu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do tygodnia 24 w ostrości wzroku Snellena
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC 2019-02-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .