HIV における母親のうつ病の治療 (M-DEPTH)
2024年9月16日 更新者：RAND
母子感染予防（PMTCT）の遵守を改善するためのうつ病ケアの継続的ケアと妊娠の転帰
8歳の産前ケア（ANC）における母子感染予防（PMTCT）ケアカスケードの各ステップの順守に対する、タスクシフト型の科学的根拠に基づいたうつ病ケアと通常のケアの効果を比較するためのクラスターランダム化比較試験ウガンダのクリニック。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ウガンダの8つのANCクリニックにおけるPMTCTケアカスケードの各ステップの順守に対する、タスクシフト型の科学的根拠に基づくうつ病ケアと通常のケアの効果を比較するクラスターランダム化比較試験（RCT）である。
4 つの実験施設では、タスクシフト型のうつ病ケアに、(1) うつ病のスクリーニングと心理教育、(2) うつ病の診断、(3) 科学的根拠に基づいた問題解決療法 (PST) または抗うつ薬療法 (ADT) の提供が含まれます。重度かつ難治性のうつ病患者（または PST を拒否する患者）には、それぞれ訓練を受けたピアマザーと助産師看護師が対応します。
4 つの対照施設は、うつ病を管理するための通常のケア サービスを利用します。これは、メンタルヘルス専門家への紹介と、ファミリー サポート グループ プログラム (妊娠管理と PMTCT 順守を強化するための包括的な毎月複数セッションの心理社会的プログラム) へのアクセスで構成されます。
各施設で、潜在的なうつ病のスクリーニング陽性である 50 人の HIV 陽性の新規妊婦 (合計 n=400) が登録され、出産後 18 か月まで追跡調査され、うつ病およびうつ病の緩和が原発性疾患 (各要素の順守) とどのように関連しているかを評価します。 PMTCTケアの継続的アウトカム、母親のウイルス学的抑制）および二次的アウトカム（乳児のHIV感染状況、出生後の母子の健康転帰）、ならびにうつ病ケアのプロセス（臨床的にうつ病患者における治療の摂取とうつ病の軽減）。
費用対効果分析を使用して 2 つの研究群を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Makerere University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 24 週までの妊娠の検出 (PMTCT ケア カスケードのすべての段階の順守を評価するために、少なくとも 12 週間の産前期間の残りを確保するため)
- HIV陽性者
- 2 項目の患者健康アンケートで潜在的なうつ病の陽性スクリーニング (PHQ-2>0)
- 少なくとも4週間ARTを続ける
除外基準:
- 不安定な健康状態（ARTを開始しようとしている、またはART中4週間未満、活動性の未治療の日和見感染症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病のケア
タスクシフト型うつ病ケア。(1) うつ病のスクリーニングと心理教育、(2) うつ病の診断、(3) 科学的根拠に基づいた問題解決療法 (PST) または抗うつ薬療法 (ADT、重症および難治性のうつ病患者向け) から構成されます。 PSTを拒否する人）、通常のケアに加えて、訓練を受けたピアマザーと助産師看護師によって実施されます。
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うつ病の治療には段階的なケアアプローチを採用していきます。
臨床的うつ病（PHQ-9>9と定義）の参加者には、問題解決療法（PST）または抗うつ療法（ADT）のいずれかが提供されますが、中等度から中等度の重度のうつ病の参加者にはPSTが推奨され、重度のうつ病の参加者にはPSTが推奨されます。推奨されるADT。
閾値以下のうつ病症状のある参加者（PHQ-9: 5-9）は、うつ病の心理教育と継続的なうつ病のモニタリングを受けます。
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介入なし：普段のお手入れ
うつ病を治療するための通常のケアプロセスは、メンタルヘルスの専門家への紹介と、ファミリーサポートグループプログラムへのアクセスで構成されます（公立ANC診療所にいるHIV陽性女性のための全国規模の保健省プログラムで、心理社会的サポートと教育を提供するために設計された毎月のセッションで構成されます）。妊娠管理と PMTCT 遵守）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の HIV ウイルス抑制率
時間枠：妊娠後2ヶ月
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血液検査で測定された検出不能な HIV ウイルス量に達した参加者の割合
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妊娠後2ヶ月
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母体抗レトロウイルス薬（ART）の平均アドヒアランス
時間枠：過去 6 か月、妊娠完了 2 か月後に評価
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薬局の再充填データによって測定された、処方された ART 投与量のグループ平均パーセンテージ
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過去 6 か月、妊娠完了 2 か月後に評価
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母子感染予防（PMTCT）介護維持率
時間枠：研究完了まで、平均48週間
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チャートの抽象化によって測定された、産前ケア (ANC) 訪問に継続的に参加する参加者の割合
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研究完了まで、平均48週間
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医療施設での出産率
時間枠：妊娠後2ヶ月
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グラフの抽象化によって測定された、医療施設で赤ちゃんを出産した参加者の割合
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妊娠後2ヶ月
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乳児のART使用率
時間枠：生後6週間
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チャートの抽象化によって測定された、ART を受ける出産児の割合
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生後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の状態
時間枠：産後2ヶ月
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うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) で評価されました。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
合計スコア > 9 は臨床的うつ病を表し、二項うつ病状態変数 = はい (うつ病) を表します。
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産後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
登録手続きを完了した研究者には、電子データベースの形でデータを公開します。
データは匿名化されます。
各変数名と応答オプションが定義されたコードブックの形式でドキュメントを提供します。
ユーザーは、公開データへのアクセスを規定する利用条件に同意する必要があります。
ユーザーはデータの使用目的に関する簡単な提案を提出する必要があります。研究チームは、研究者が公共利用データセットにアクセスできるかどうかの決定の一環として、提案の科学的健全性、および適切なデータ保護が実施されているかどうかを判断します。
IPD 共有時間枠
この研究の主要論文の発表と助成金の終了日以降。
IPD 共有アクセス基準
ユーザーはデータの使用目的に関する簡単な提案を提出する必要があります。研究チームは、研究者が公共利用データセットにアクセスできるかどうかの決定の一環として、提案の科学的健全性、および適切なデータ保護が実施されているかどうかを判断します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。