- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03892915
Tratamiento de la depresión materna en el VIH (M-DEPTH)
16 de septiembre de 2024 actualizado por: RAND
Atención de la depresión para mejorar la adherencia a la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) Atención continua y resultados del embarazo
Ensayo controlado aleatorizado por grupos para comparar los efectos de la atención de la depresión basada en la evidencia y con turno de tareas frente a la atención habitual en el cumplimiento de cada paso de la cascada de atención de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) en 8 centros de atención prenatal (ANC) clínicas en Uganda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) por grupos para comparar los efectos de la atención de la depresión basada en la evidencia y con turno de tareas frente a la atención habitual en la adherencia a cada paso de la cascada de atención de la PTMI en 8 clínicas de atención prenatal en Uganda.
En 4 sitios experimentales, la atención de la depresión con cambio de tareas incluirá (1) detección de depresión y psicoeducación, (2) diagnóstico de depresión y (3) provisión de terapia de resolución de problemas basada en evidencia (PST) o terapia antidepresiva (ADT) para aquellos con depresión severa y refractaria (o que rechazan la PST), para ser implementados por madres y enfermeras parteras capacitadas, respectivamente.
Los 4 sitios de control utilizarán los servicios de atención habituales para el manejo de la depresión, que consisten en referencias a un especialista en salud mental y acceso al programa Grupo de apoyo familiar (programa psicosocial integral de múltiples sesiones mensuales para mejorar el manejo del embarazo y la adherencia a la PTMI).
En cada sitio, se inscribirán 50 mujeres VIH positivas recién embarazadas (total n = 400) que resulten positivas para depresión potencial y se les dará seguimiento hasta 18 meses después del parto para evaluar cómo la depresión y el alivio de la depresión se relacionan con la primaria (adherencia a cada componente). de la continuidad de la atención de la PTMI, la supresión virológica materna) y los resultados secundarios (estado del VIH del lactante; resultados de salud maternoinfantil posnatales), así como los procesos de atención de la depresión (receptación del tratamiento y alivio de la depresión entre pacientes clínicamente deprimidos).
Se utilizará un análisis de rentabilidad para comparar los dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
391
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- detección del embarazo hasta las 24 semanas de gestación (para garantizar que queden al menos 12 semanas de período prenatal para evaluar el cumplimiento de todas las etapas de la cascada de atención de la PTMI)
- seropositivo
- pantalla positiva para depresión potencial en el Cuestionario de Salud del Paciente de 2 ítems (PHQ-2>0)
- en TAR durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- salud inestable (a punto de comenzar TAR o en TAR < 4 semanas; infección oportunista activa, no tratada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado de la depresión
Atención de la depresión con asignación de tareas, que consiste en (1) evaluación de la depresión y psicoeducación, (2) diagnóstico de depresión y (3) terapia de resolución de problemas basada en evidencia (PST) o terapia antidepresiva (ADT; para personas con depresión grave y refractaria, o que rechazan la PST), para ser implementado por madres capacitadas y enfermeras parteras además de la atención habitual.
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Usaremos un enfoque de atención escalonada para el tratamiento de la depresión.
A los participantes con depresión clínica (definida como PHQ-9>9) se les ofrecerá Terapia de resolución de problemas (PST) o Terapia antidepresiva (ADT), pero a aquellos con depresión moderada a moderadamente severa se les recomendará PST, mientras que a aquellos con depresión severa se les recomendará TDA recomendado.
Los participantes con síntomas depresivos por debajo del umbral (PHQ-9: 5-9) recibirán psicoeducación sobre depresión y seguimiento depresivo continuo.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los procesos habituales de atención para el tratamiento de la depresión consisten en remisiones a especialistas en salud mental y acceso al programa Grupo de Apoyo Familiar (un programa del Ministerio de Salud a nivel nacional para mujeres VIH+ en clínicas públicas de atención prenatal, que consiste en sesiones mensuales diseñadas para brindar apoyo psicosocial y educación para promover manejo del embarazo y adherencia a la PTMI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supresión viral del VIH materno
Periodo de tiempo: Dos meses después del embarazo
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Porcentaje de participantes que alcanzan una carga viral del VIH indetectable medida mediante análisis de sangre
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Dos meses después del embarazo
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Adherencia media materna a los antirretrovirales (TAR)
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses, evaluados a los 2 meses de finalizar el embarazo.
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Porcentaje medio del grupo de dosis de TAR prescritas tomadas según lo medido por los datos de recarga de farmacia
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Últimos 6 meses, evaluados a los 2 meses de finalizar el embarazo.
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Tasa de retención de la atención para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 48 semanas
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Porcentaje de participantes que continúan asistiendo a visitas de atención prenatal (ANC), según lo medido mediante resumen de gráficos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 48 semanas
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Tasa de partos en establecimientos de salud
Periodo de tiempo: dos meses despues del embarazo
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Porcentaje de participantes que dan a luz a su bebé en un centro de salud, medido mediante resumen de gráficos
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dos meses despues del embarazo
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Tasa de uso infantil de TAR
Periodo de tiempo: Primeras 6 semanas de vida
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Porcentaje de recién nacidos que reciben TAR, medido mediante resumen de gráficos
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Primeras 6 semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de depresión
Periodo de tiempo: 2 meses posparto
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La depresión se evaluó con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de 9 ítems; El rango de puntuación total es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas representan una mayor depresión.
la puntuación total > 9 representa depresión clínica y la variable binaria de estado de depresión = sí (deprimido).
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2 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos los datos a disposición del público en forma de una base de datos electrónica para los investigadores que completen con éxito un proceso de registro.
Los datos serán desidentificados.
Proporcionaremos documentación en forma de libro de códigos en el que se definen cada nombre de variable y opciones de respuesta.
Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de divulgación pública.
Los usuarios deben presentar breves propuestas sobre el uso previsto de los datos; el equipo de estudio determinará la solidez científica de la propuesta, así como si existen protecciones de datos adecuadas, como parte de la decisión de que el investigador pueda acceder al conjunto de datos de uso público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los documentos principales de este estudio y la fecha de finalización de la subvención.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios deben presentar breves propuestas sobre el uso previsto de los datos; el equipo de estudio determinará la solidez científica de la propuesta, así como si existen protecciones de datos adecuadas, como parte de la decisión de que el investigador pueda acceder al conjunto de datos de uso público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .