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Mütterliche Depressionsbehandlung bei HIV (M-DEPTH)

16. September 2024 aktualisiert von: RAND

Depressionspflege zur Verbesserung der Einhaltung des Pflegekontinuums und der Schwangerschaftsergebnisse zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT).

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer aufgabenversetzten, evidenzbasierten Depressionsversorgung im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Einhaltung jedes Schritts der Pflegekaskade zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) bei 8 Schwangerschaftsvorsorge (ANC) Kliniken in Uganda.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Auswirkungen einer aufgabenversetzten, evidenzbasierten Depressionsbehandlung mit der üblichen Behandlung auf die Einhaltung jedes Schritts der PMTCT-Versorgungskaskade in 8 ANC-Kliniken in Uganda zu vergleichen. An vier Versuchsstandorten umfasst die aufgabenversetzte Depressionsbehandlung (1) Depressionsscreening und Psychoedukation, (2) Depressionsdiagnose und (3) die Bereitstellung einer evidenzbasierten Problemlösungstherapie (PST) oder einer Antidepressivum-Therapie (ADT). diejenigen mit schwerer und refraktärer Depression (oder die PST ablehnen), die von ausgebildeten Peer-Müttern bzw. Hebammenschwestern umgesetzt werden sollen. Die vier Kontrollstellen werden die üblichen Pflegedienste zur Behandlung von Depressionen in Anspruch nehmen, die aus der Überweisung an einen Spezialisten für psychische Gesundheit und dem Zugang zum Family Support Group-Programm (umfassendes, monatliches psychosoziales Programm mit mehreren Sitzungen zur Verbesserung des Schwangerschaftsmanagements und der PMTCT-Einhaltung) bestehen. An jedem Standort werden 50 HIV-positive frisch schwangere Frauen (insgesamt n=400), die positiv auf eine mögliche Depression getestet wurden, aufgenommen und bis 18 Monate nach der Entbindung beobachtet, um zu beurteilen, wie sich Depression und Depressionslinderung auf die Grunderkrankung auswirken (Einhaltung jeder Komponente). des PMTCT-Versorgungskontinuums, mütterliche virologische Unterdrückung) und sekundärer (HIV-Status bei Säuglingen; postnatale Gesundheitsergebnisse für Mutter und Kind) Ergebnisse sowie Prozesse der Depressionsbehandlung (Behandlungsaufnahme und Depressionslinderung bei klinisch depressiven Patienten). Zum Vergleich der beiden Studienarme wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse herangezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkennung einer Schwangerschaft bis zur 24. Schwangerschaftswoche (um sicherzustellen, dass noch mindestens 12 Wochen vor der Geburt verbleiben, um die Einhaltung aller Phasen der PMTCT-Versorgungskaskade zu beurteilen)
  • HIV-positiv
  • positives Screening auf potenzielle Depression im 2-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2>0)
  • auf ART für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • instabiler Gesundheitszustand (kurz vor Beginn einer ART oder unter ART < 4 Wochen; aktive, unbehandelte opportunistische Infektion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressionspflege
Aufgabenversetzte Depressionspflege, bestehend aus (1) Depressionsscreening und Psychoedukation, (2) Depressionsdiagnose und (3) evidenzbasierter Problemlösungstherapie (PST) oder Antidepressivumtherapie (ADT; für Patienten mit schwerer und refraktärer Depression, oder die PST ablehnen), die zusätzlich zur üblichen Pflege von ausgebildeten Peer-Müttern und Hebammenschwestern umgesetzt werden sollen.
Kombinationsprodukt: evidenzbasierte Depressionsbehandlung
Wir werden bei der Behandlung von Depressionen einen gestuften Pflegeansatz anwenden. Teilnehmern mit klinischer Depression (definiert als PHQ-9>9) wird entweder eine Problemlösungstherapie (PST) oder eine Antidepressivum-Therapie (ADT) angeboten, Teilnehmern mit mittelschwerer bis mittelschwerer Depression wird jedoch PST empfohlen, während Teilnehmern mit schwerer Depression eine PST empfohlen wird empfohlenes ADT. Teilnehmer mit depressiven Symptomen unterhalb der Schwelle (PHQ-9: 5-9) erhalten eine Depressionspsychoedukation und eine kontinuierliche depressive Überwachung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflegeprozesse zur Behandlung von Depressionen bestehen aus der Überweisung an Spezialisten für psychische Gesundheit und dem Zugang zum Family Support Group-Programm (einem landesweiten Programm des Gesundheitsministeriums für HIV-positive Frauen in öffentlichen ANC-Kliniken, das aus monatlichen Sitzungen besteht, die psychosoziale Unterstützung und Bildung fördern sollen). Schwangerschaftsmanagement und PMTCT-Einhaltung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der mütterlichen HIV-Virussuppression
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut Blutuntersuchung eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast erreichen
Zwei Monate nach der Schwangerschaft
Mittlere mütterliche antiretrovirale (ART) Adhärenz
Zeitfenster: Letzte 6 Monate, beurteilt 2 Monate nach Abschluss der Schwangerschaft
Gruppendurchschnittlicher Prozentsatz der verschriebenen ART-Dosen, gemessen anhand der Nachfülldaten der Apotheke
Letzte 6 Monate, beurteilt 2 Monate nach Abschluss der Schwangerschaft
Rate der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) Pflegeerhalt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC) wahrnehmen, gemessen anhand der Diagrammabstraktion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Wochen
Lieferrate in der Gesundheitseinrichtung
Zeitfenster: zwei Monate nach der Schwangerschaft
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr Baby in einer Gesundheitseinrichtung zur Welt bringen, gemessen anhand der Diagrammabstraktion
zwei Monate nach der Schwangerschaft
Rate des ART-Einsatzes bei Säuglingen
Zeitfenster: Die ersten 6 Lebenswochen
Prozentsatz der entbundenen Säuglinge, die ART erhalten, gemessen anhand der Diagrammabstraktion
Die ersten 6 Lebenswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsstatus
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
Die Depression wurde mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depression bedeuten. Gesamtpunktzahl > 9 steht für klinische Depression und die binäre Depressionsstatusvariable = Ja (deprimiert).
2 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Forschende, die einen Registrierungsprozess erfolgreich abgeschlossen haben, stellen wir die Daten in Form einer elektronischen Datenbank öffentlich zur Verfügung. Die Daten werden anonymisiert. Wir stellen die Dokumentation in Form eines Codebuchs zur Verfügung, in dem jeder Variablenname und jede Antwortoption definiert ist. Der Nutzer muss den Nutzungsbedingungen für den Zugriff auf die veröffentlichten Daten zustimmen. Nutzer müssen kurze Vorschläge zur beabsichtigten Verwendung der Daten einreichen; Das Studienteam wird im Rahmen der Entscheidung darüber, ob der Forscher auf den Datensatz zur öffentlichen Nutzung zugreifen kann, die wissenschaftliche Stichhaltigkeit des Vorschlags sowie die Frage, ob angemessene Datenschutzmaßnahmen vorhanden sind, feststellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Hauptarbeit(en) für diese Studie und dem Enddatum der Förderung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nutzer müssen kurze Vorschläge zur beabsichtigten Verwendung der Daten einreichen; Das Studienteam wird im Rahmen der Entscheidung darüber, ob der Forscher auf den Datensatz zur öffentlichen Nutzung zugreifen kann, die wissenschaftliche Stichhaltigkeit des Vorschlags sowie die Frage, ob angemessene Datenschutzmaßnahmen vorhanden sind, feststellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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