Maternal Depression Behandling ved HIV (M-DEPTH)
16. september 2024 opdateret af: RAND
Depressionspleje for at forbedre overholdelse af forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) plejekontinuum og graviditetsresultater
Cluster randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af opgaveskiftet, evidensbaseret depressionsbehandling vs. sædvanlig pleje på overholdelse af hvert trin i forebyggelsen af mor-til-barn-transmission (PMTCT) plejekaskade ved 8 svangerskabspleje (ANC) klinikker i Uganda.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at sammenligne virkningerne af opgaveskiftet, evidensbaseret depressionsbehandling vs. sædvanlig pleje på overholdelse af hvert trin i PMTCT-plejekaskaden på 8 ANC-klinikker i Uganda.
På 4 eksperimentelle steder vil opgaveskiftet depressionsbehandling omfatte (1) depressionsscreening og psykoedukation, (2) depressionsdiagnose og (3) levering af evidensbaseret problemløsningsterapi (PST) eller antidepressiv terapi (ADT) for dem med svær og refraktær depression (eller som takker nej til PST), der skal implementeres af henholdsvis uddannede jævnaldrende mødre og jordemodersygeplejersker.
De 4 kontrolsteder vil bruge sædvanlige plejetjenester til håndtering af depression, som består af henvisninger til en specialist i mental sundhed og adgang til Family Support Group-programmet (omfattende, månedligt multi-session psykosocialt program for at forbedre graviditetshåndtering og PMTCT-overholdelse).
På hvert sted vil 50 hiv-positive nygravide kvinder (i alt n=400), som screener positive for potentiel depression, blive tilmeldt og fulgt indtil 18 måneder efter fødslen for at vurdere, hvordan depression og lindring af depression relaterer sig til primær (tilslutning til hver komponent). af PMTCT-plejekontinuummet, maternal virologisk undertrykkelse) og sekundære (spædbarns HIV-status; postnatale mødres og børns helbredsudfald) samt processer af depressionspleje (behandlingsoptagelse og lindring af depression blandt klinisk deprimerede patienter).
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive brugt til at sammenligne de to undersøgelsesarme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
391
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- påvisning af graviditet gennem 24 ugers svangerskab (for at sikre mindst 12 ugers resterende prænatal periode til vurdering af overholdelse af alle stadier af PMTCT-plejekaskaden)
- HIV-positive
- positiv screening for potentiel depression på 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2>0)
- på ART i mindst 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- ustabilt helbred (ved at starte ART eller på ART < 4 uger; aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depressionspleje
Opgaveskiftet depressionsbehandling, bestående af (1) depressionsscreening og psykoedukation, (2) depressionsdiagnose og (3) evidensbaseret problemløsningsterapi (PST) eller antidepressiv terapi (ADT; for dem med svær og refraktær depression, eller som afslår PST), skal implementeres af uddannede jævnaldrende mødre og jordemodersygeplejersker ud over sædvanlig pleje.
|
Vi vil bruge en stepped care-tilgang til depressionsbehandling.
Deltagere med klinisk depression (defineret som PHQ-9>9) vil blive tilbudt enten problemløsningsterapi (PST) eller antidepressiv terapi (ADT), men dem med moderat til moderat svær depression vil blive anbefalet PST, mens dem med svær depression vil blive anbefalet. anbefalet ADT.
Deltagere med depressive symptomer under tærskelværdien (PHQ-9: 5-9) vil modtage depressionspsykoedukation og fortsat depressiv monitorering.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlige plejeprocesser til behandling af depression består af henvisninger til specialister i mental sundhed og adgang til Family Support Group-programmet (et landsdækkende sundhedsministeriumsprogram for HIV+ kvinder på offentlige ANC-klinikker, bestående af månedlige sessioner designet til at give psykosocial støtte og uddannelse for at fremme graviditetshåndtering og PMTCT-overholdelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af maternal HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: To måneder efter graviditeten
|
Procentdel af deltagere, der opnår upåviselig HIV-virusmængde målt ved blodanalyse
|
To måneder efter graviditeten
|
|
Gennemsnitlig maternal antiretroviral (ART) overholdelse
Tidsramme: Seneste 6 måneder, vurderet til 2 måneder efter afsluttet graviditet
|
Gruppegennemsnitlig procentdel af ordinerede ART-doser taget som målt ved apotekets genopfyldningsdata
|
Seneste 6 måneder, vurderet til 2 måneder efter afsluttet graviditet
|
|
Rate of Prevention of Mother-to-child-transmission (PMTCT) Care Retention
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 uger
|
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at deltage i fødselsbesøg (ANC) målt ved diagramabstraktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 uger
|
|
Leveringshastighed i sundhedsfaciliteter
Tidsramme: to måneder efter graviditeten
|
Procentdel af deltagere, der føder deres baby på en sundhedsfacilitet målt ved kortabstraktion
|
to måneder efter graviditeten
|
|
Sats for spædbørns brug af ART
Tidsramme: De første 6 uger af livet
|
Procentdel af fødte spædbørn, der modtager ART målt ved diagramabstraktion
|
De første 6 uger af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression status
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Depression blev vurderet med 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9); det samlede scoreområde er 0-27, hvor højere score repræsenterer større depression.
total score > 9 repræsenterer klinisk depression og den binære depression statusvariabel = ja (deprimeret).
|
2 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-1041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre dataene offentligt tilgængelige i form af en elektronisk database for forskere, der har gennemført en registreringsproces.
Data vil blive afidentificeret.
Vi vil levere dokumentation i form af en kodebog, hvor hvert variabelnavn og svarmuligheder er defineret.
Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata.
Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesholdet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet, samt om der er tilstrækkelig databeskyttelse på plads, som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af hovedpapirerne for denne undersøgelse og bevillingens slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Brugere skal indsende korte forslag vedrørende påtænkt brug af dataene; undersøgelsesholdet vil afgøre forslagets videnskabelige soliditet, samt om der er tilstrækkelig databeskyttelse på plads, som en del af beslutningen om, at forskeren skal kunne få adgang til datasættet til offentlig brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .