Trattamento della depressione materna nell'HIV (M-DEPTH)
14 novembre 2023 aggiornato da: RAND
Cura della depressione per migliorare l'aderenza alla prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) Continuum assistenziale e risultati della gravidanza
Cluster di studio randomizzato controllato per confrontare gli effetti dell'assistenza per la depressione basata sull'evidenza e basata su compiti spostati rispetto all'assistenza abituale sull'aderenza a ciascuna fase della cascata di cure per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) a 8 cure prenatali (ANC) cliniche in Uganda.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) per confrontare gli effetti della cura della depressione basata sull'evidenza e basata sull'evidenza rispetto alle cure abituali sull'aderenza a ciascuna fase della cascata di cure PMTCT presso 8 cliniche ANC in Uganda.
In 4 siti sperimentali, la cura della depressione con task-shifted includerà (1) screening e psicoeducazione della depressione, (2) diagnosi della depressione e (3) fornitura di terapia di risoluzione dei problemi basata sull'evidenza (PST) o terapia antidepressiva (ADT) per quelli con depressione grave e refrattaria (o che declinano la PST), da attuare rispettivamente da madri coetanee e infermiere ostetriche addestrate.
I 4 siti di controllo utilizzeranno i consueti servizi di assistenza per la gestione della depressione, che consistono nell'invio a uno specialista della salute mentale e nell'accesso al programma Family Support Group (programma psicosociale mensile multisessione completo per migliorare la gestione della gravidanza e l'adesione al PMTCT).
In ogni centro, 50 donne in gravidanza sieropositive (totale n = 400) che risultano positive allo screening per potenziale depressione saranno arruolate e seguite fino a 18 mesi dopo il parto per valutare in che modo la depressione e l'attenuazione della depressione si relazionano con la depressione primaria (aderenza a ciascun componente del continuum assistenziale PMTCT, soppressione virologica materna) e secondari (stato di HIV infantile; esiti postnatali di salute materna e infantile), nonché processi di cura della depressione (adozione del trattamento e riduzione della depressione tra i pazienti clinicamente depressi).
Verrà utilizzata un'analisi costo-efficacia per confrontare i due bracci dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
391
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rilevamento della gravidanza fino alla 24a settimana di gestazione (per garantire almeno 12 settimane di periodo prenatale rimanente per valutare l'aderenza a tutte le fasi della cascata di cure PMTCT)
- sieropositivo
- screening positivo per potenziale depressione sul questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2> 0)
- su ART per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- salute instabile (in procinto di iniziare l'ART o in ART <4 settimane; infezione opportunistica attiva, non trattata)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cura della depressione
Cura della depressione spostata dal compito, consistente in (1) screening della depressione e psicoeducazione, (2) diagnosi della depressione e (3) terapia di risoluzione dei problemi basata sull'evidenza (PST) o terapia antidepressiva (ADT; per quelli con depressione grave e refrattaria, o che rifiutano il PST), da attuare da parte di madri e infermiere ostetriche addestrate in aggiunta alle cure abituali.
|
Useremo un approccio graduale alla cura della depressione.
Ai partecipanti con depressione clinica (definita come PHQ-9>9) verrà offerta la terapia per la risoluzione dei problemi (PST) o la terapia antidepressiva (ADT), ma a quelli con depressione da moderata a moderatamente grave verrà raccomandata la PST, mentre a quelli con depressione grave verrà ADT consigliato.
I partecipanti con sintomi depressivi sottosoglia (PHQ-9: 5-9) riceveranno psicoeducazione alla depressione e monitoraggio depressivo continuo.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
I normali processi assistenziali per il trattamento della depressione consistono nell'invio a specialisti della salute mentale e nell'accesso al programma Family Support Group (un programma nazionale del Ministero della Salute per le donne sieropositive presso le cliniche pubbliche ANC, consistente in sessioni mensili progettate per fornire supporto psicosociale e istruzione per promuovere gestione della gravidanza e aderenza al PMTCT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di soppressione virale dell'HIV materno
Lasso di tempo: Un mese dopo la gravidanza
|
Proporzione di partecipanti che raggiungono una carica virale HIV non rilevabile misurata mediante analisi del sangue
|
Un mese dopo la gravidanza
|
|
Aderenza media antiretrovirale materna (ART).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio a un mese dopo la gravidanza
|
Proporzione media del gruppo di dosi ART prescritte misurate dai dati di ricarica della farmacia
|
Dall'iscrizione allo studio a un mese dopo la gravidanza
|
|
Tasso di mantenimento della cura per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT).
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
|
Proporzione di partecipanti che continuano a frequentare le visite di assistenza prenatale (ANC) misurate dall'astrazione del grafico
|
attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
|
|
Tasso di consegna in struttura sanitaria
Lasso di tempo: un mese dopo la gravidanza
|
Proporzione di partecipanti che partoriscono il loro bambino in una struttura sanitaria misurata dall'astrazione del grafico
|
un mese dopo la gravidanza
|
|
Tasso di uso infantile di ART
Lasso di tempo: Prime 6 settimane di vita
|
Proporzione di neonati consegnati che ricevono ART misurata dall'astrazione del grafico
|
Prime 6 settimane di vita
|
|
Tasso di alimentazione infantile universale
Lasso di tempo: Primi 6 mesi di vita
|
Percentuale di bambini nati che ricevono un metodo di alimentazione uniforme (allattamento al seno o formula) come documentato dall'autovalutazione
|
Primi 6 mesi di vita
|
|
Tasso di test HIV infantili completi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
|
Proporzione di bambini nati che vengono testati per l'HIV a tutti gli intervalli specificati, misurati dall'astrazione del grafico
|
18 mesi dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato HIV infantile
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la nascita
|
Stato HIV del bambino
|
18 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn Wagner, PhD, RAND
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Renderemo i dati disponibili al pubblico sotto forma di un database elettronico per i ricercatori che completano con successo un processo di registrazione.
I dati saranno resi anonimi.
Forniremo la documentazione sotto forma di un codebook in cui sono definiti il nome di ogni variabile e le opzioni di risposta.
Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico.
Gli utenti devono presentare brevi proposte circa l'uso previsto dei dati; il gruppo di studio determinerà la fondatezza scientifica della proposta, nonché l'esistenza di adeguate protezioni dei dati, come parte della decisione per il ricercatore di poter accedere al set di dati di uso pubblico.
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione del/i documento/i principale/i di questo studio e della data di scadenza della sovvenzione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli utenti devono presentare brevi proposte circa l'uso previsto dei dati; il gruppo di studio determinerà la fondatezza scientifica della proposta, nonché l'esistenza di adeguate protezioni dei dati, come parte della decisione per il ricercatore di poter accedere al set di dati di uso pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .