Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale depressiebehandeling bij HIV (M-DEPTH)

14 november 2023 bijgewerkt door: RAND

Depressiezorg om de naleving van de preventie van overdracht van moeder op kind (PMTCT) te verbeteren Zorgcontinuüm en zwangerschapsuitkomsten

Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van taakverschoven, evidence-based depressiezorg versus gebruikelijke zorg te vergelijken op het naleven van elke stap van de preventie van moeder-op-kind-overdracht (PMTCT) zorgcascade bij 8 prenatale zorg (ANC) klinieken in Oeganda.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effecten van taakverschoven, evidence-based depressiezorg versus gebruikelijke zorg te vergelijken op het naleven van elke stap van de PMTCT-zorgcascade in 8 ANC-klinieken in Oeganda. Op 4 experimentele locaties zal taakverschoven depressiezorg bestaan ​​uit (1) depressiescreening en psycho-educatie, (2) depressiediagnose, en (3) verstrekking van evidence-based probleemoplossende therapie (PST) of antidepressieve therapie (ADT) voor degenen met ernstige en refractaire depressie (of die PST weigeren), te implementeren door respectievelijk opgeleide peer-moeders en vroedvrouwen. De 4 controlecentra zullen gebruik maken van de gebruikelijke zorgdiensten voor het beheersen van depressie, die bestaan ​​uit verwijzingen naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg en toegang tot het Family Support Group-programma (uitgebreid, maandelijks psychosociaal programma met meerdere sessies om zwangerschapsmanagement en PMTCT-naleving te verbeteren). Op elke locatie zullen 50 HIV-positieve nieuwe zwangere vrouwen (totaal n=400) die positief screenen op mogelijke depressie worden ingeschreven en tot 18 maanden na de bevalling worden gevolgd om te beoordelen hoe depressie en depressieverlichting zich verhouden tot primaire (naleving van elke component van het PMTCT-zorgcontinuüm, maternale virologische onderdrukking) en secundaire (hiv-status van zuigelingen; postnatale gezondheidsuitkomsten voor moeders en kinderen), evenals processen van depressiezorg (opname van behandeling en vermindering van depressie bij klinisch depressieve patiënten). Een kosteneffectiviteitsanalyse zal worden gebruikt om de twee studiearmen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • detectie van zwangerschap tot en met 24 weken zwangerschap (om ervoor te zorgen dat er ten minste 12 weken resterende prenatale periode is voor het beoordelen van naleving van alle stadia van de PMTCT-zorgcascade)
  • hiv-positief
  • positief scherm voor mogelijke depressie op 2-item Patient Health Questionnaire (PHQ-2>0)
  • minimaal 4 weken op ART

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele gezondheid (op het punt om met ART te beginnen of met ART < 4 weken; actieve, onbehandelde opportunistische infectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressie zorg
Taakverschoven depressiezorg, bestaande uit (1) depressiescreening en psycho-educatie, (2) depressiediagnose, en (3) evidence-based probleemoplossende therapie (PST) of antidepressivatherapie (ADT; voor mensen met ernstige en refractaire depressie, of die PST afwijzen), te implementeren door getrainde leeftijdsgenoten en vroedvrouwen naast de gebruikelijke zorg.
Combinatie product: evidence-based behandeling van depressie
We zullen een getrapte zorgbenadering gebruiken bij de behandeling van depressie. Deelnemers met klinische depressie (gedefinieerd als PHQ-9>9) krijgen ofwel probleemoplossende therapie (PST) of antidepressieve therapie (ADT) aangeboden, maar degenen met matige tot matig ernstige depressie krijgen PST aanbevolen, terwijl degenen met ernstige depressie worden aanbevolen aanbevolen ADT. Deelnemers met depressieve symptomen onder de drempel (PHQ-9: 5-9) krijgen depressieve psycho-educatie en blijvende depressieve monitoring.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgprocessen voor de behandeling van depressie bestaan ​​uit doorverwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg en toegang tot het Family Support Group-programma (een landelijk programma van het Ministerie van Volksgezondheid voor HIV+-vrouwen in openbare ANC-klinieken, bestaande uit maandelijkse sessies die zijn ontworpen om psychosociale ondersteuning te bieden en onderwijs ter bevordering van zwangerschapsmanagement en therapietrouw van PMTCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van maternale HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: Een maand na de zwangerschap
Percentage deelnemers dat een niet-detecteerbare hiv-virale belasting bereikt, zoals gemeten met bloedonderzoek
Een maand na de zwangerschap
Gemiddelde antiretrovirale (ART) therapietrouw van de moeder
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot een maand na de zwangerschap
Groepsgemiddelde proportie van ingenomen voorgeschreven ART-doses zoals gemeten aan de hand van bijvulgegevens van de apotheek
Van studie-inschrijving tot een maand na de zwangerschap
Mate van preventie van zorgbehoud van moeder op kind (PMTCT).
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 48 weken
Percentage deelnemers dat prenatale zorgbezoeken (ANC) blijft bijwonen, zoals gemeten door abstractie van de kaart
tot studieafronding gemiddeld 48 weken
Leveringssnelheid in gezondheidsinstelling
Tijdsspanne: een maand na de zwangerschap
Percentage deelnemers dat hun baby aflevert in een gezondheidsinstelling, gemeten door abstractie van de kaart
een maand na de zwangerschap
Percentage gebruik van ART door zuigelingen
Tijdsspanne: Eerste 6 levensweken
Percentage afgeleverde baby's dat ART krijgt, zoals gemeten door kaartabstractie
Eerste 6 levensweken
Tarief van universele zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden van het leven
Percentage afgeleverde baby's dat een uniforme voedingsmethode krijgt (borstvoeding of flesvoeding) zoals gedocumenteerd door zelfrapportage
Eerste 6 maanden van het leven
Percentage van volledige HIV-testen bij baby's
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
Percentage bevallen baby's dat met alle gespecificeerde tussenpozen op HIV wordt getest, zoals gemeten door abstractie van de grafiek
18 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-status van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden na de geboorte
HIV-status van het kind
18 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens openbaar maken in de vorm van een elektronische database voor onderzoekers die een registratieproces succesvol hebben afgerond. Gegevens worden geanonimiseerd. We zullen documentatie verstrekken in de vorm van een codeboek waarin elke variabelenaam en antwoordopties zijn gedefinieerd. Gebruikers moeten akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen. Gebruikers dienen korte voorstellen in over het beoogde gebruik van de data; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorstel bepalen, evenals of er voldoende gegevensbescherming is, als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de dataset voor openbaar gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste paper(s) voor deze studie en de einddatum van de subsidie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers dienen korte voorstellen in over het beoogde gebruik van de data; het onderzoeksteam zal de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorstel bepalen, evenals of er voldoende gegevensbescherming is, als onderdeel van de beslissing voor de onderzoeker om toegang te krijgen tot de dataset voor openbaar gebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op evidence-based behandeling van depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren