Léčba mateřské deprese u HIV (M-DEPTH)
16. září 2024 aktualizováno: RAND
Péče o depresi pro zlepšení dodržování kontinua péče o prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) a výsledky těhotenství
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinky péče o depresi, na důkazy založené na změně úkolů a obvyklé péče na dodržování každého kroku kaskády prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) v 8 prenatální péči (ANC) kliniky v Ugandě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klastrovou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) s cílem porovnat účinky péče o depresi, založené na důkazech, s přesunutým úkolem vs. obvyklá péče na dodržování každého kroku kaskády péče PMTCT na 8 klinikách ANC v Ugandě.
Na 4 experimentálních místech bude péče o depresi s přesunutým úkolem zahrnovat (1) screening deprese a psychoedukaci, (2) diagnostiku deprese a (3) poskytování terapie řešení problémů založené na důkazech (PST) nebo antidepresivní terapie (ADT) pro u pacientů s těžkou a refrakterní depresí (nebo u těch, kteří PST odmítají), provádět vyškolené matky vrstevnice a sestry porodní asistentky.
4 kontrolní místa budou využívat obvyklé pečovatelské služby pro zvládání deprese, které se skládají z doporučení ke specialistovi na duševní zdraví a přístupu k programu Family Support Group (komplexní, měsíční vícesekční psychosociální program pro zlepšení managementu těhotenství a dodržování PMTCT).
Na každém místě bude zařazeno 50 HIV-pozitivních nově těhotných žen (celkem n=400), které mají pozitivní screening na potenciální depresi, a sledováni až do 18 měsíců po porodu, aby se posoudilo, jak deprese a zmírnění deprese souvisí s primární (dodržování každé složky kontinua péče PMTCT, virologická suprese matek) a sekundární (status HIV u kojenců; postnatální zdravotní výsledky matek a dětí) výsledky, stejně jako procesy péče o depresi (zavedení léčby a zmírnění deprese u klinicky depresivních pacientů).
K porovnání obou větví studie bude použita analýza nákladové efektivity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
391
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- detekce těhotenství během 24. týdne těhotenství (pro zajištění alespoň 12 týdnů zbývajícího prenatálního období pro posouzení dodržování všech fází kaskády péče PMTCT)
- HIV pozitivní
- pozitivní screening potenciální deprese na 2položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2>0)
- na ART po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdraví (před zahájením ART nebo na ART < 4 týdny; aktivní, neléčená oportunní infekce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o depresi
Úkolově posunutá péče o depresi, sestávající z (1) screeningu deprese a psychoedukace, (2) diagnostiky deprese a (3) terapie řešení problémů na základě důkazů (PST) nebo antidepresivní terapie (ADT; pro osoby s těžkou a refrakterní depresí, nebo které PST odmítají), které mají být realizovány vyškolenými peer matkami a porodními asistentkami vedle běžné péče.
|
K léčbě deprese použijeme přístup stupňovité péče.
Účastníkům s klinickou depresí (definovanou jako PHQ-9>9) bude nabídnuta terapie řešením problémů (PST) nebo antidepresivní terapie (ADT), ale těm se středně těžkou až středně těžkou depresí bude doporučena PST, zatímco těm s těžkou depresí bude doporučená ADT.
Účastníci s podprahovými depresivními symptomy (PHQ-9: 5-9) dostanou depresivní psychoedukaci a pokračující depresivní monitorování.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé pečovatelské procesy pro léčbu deprese se skládají z doporučení ke specialistům na duševní zdraví a přístupu k programu Family Support Group (celostátní program Ministerstva zdravotnictví pro HIV+ ženy na veřejných klinikách ANC, který se skládá z měsíčních sezení určených k poskytování psychosociální podpory a vzdělávání na podporu management těhotenství a dodržování PMTCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potlačení viru HIV u matky
Časové okno: Dva měsíce po těhotenství
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nedetekovatelné virové zátěže HIV, měřeno krevním testem
|
Dva měsíce po těhotenství
|
|
Průměrná adherence mateřských antiretrovirových (ART).
Časové okno: Posledních 6 měsíců, hodnoceno 2 měsíce po dokončení těhotenství
|
Skupinové průměrné procento předepsaných dávek ART užívaných podle měření na základě údajů o doplňování lékáren
|
Posledních 6 měsíců, hodnoceno 2 měsíce po dokončení těhotenství
|
|
Míra prevence přenosu z matky na dítě (PMTCT) péče o retenci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 48 týdnů
|
Procento účastníků, kteří pokračují v návštěvách prenatální péče (ANC), měřeno abstrakcí z grafu
|
po dokončení studia v průměru 48 týdnů
|
|
Rychlost doručení ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: dva měsíce po těhotenství
|
Procento účastníků, kteří porodili své dítě ve zdravotnickém zařízení, měřeno abstrakcí z grafu
|
dva měsíce po těhotenství
|
|
Míra užívání ART u kojenců
Časové okno: Prvních 6 týdnů života
|
Procento dorozených dětí, které dostávají ART, měřeno abstrakcí z grafu
|
Prvních 6 týdnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav deprese
Časové okno: 2 měsíce po porodu
|
Deprese byla hodnocena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9); celkový rozsah skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi.
celkové skóre > 9 představuje klinickou depresi a stavová proměnná binární deprese = ano (deprese).
|
2 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Badatelům, kteří úspěšně dokončí registrační proces, data zpřístupníme veřejnosti ve formě elektronické databáze.
Údaje budou deidentifikovány.
Dokumentaci poskytneme ve formě číselníku, ve kterém je definován název každé proměnné a možnosti odezvy.
Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k veřejným datům vydání.
Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění hlavního dokumentu (hlavních prací) pro tuto studii a konečného data grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Uživatelé musí předložit stručné návrhy týkající se zamýšleného použití dat; studijní tým určí vědeckou správnost návrhu a také to, zda je zavedena přiměřená ochrana údajů, jako součást rozhodnutí, aby výzkumný pracovník měl přístup k souboru údajů o veřejném použití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .